Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kontrastforbedret ultralyd for å forutsi og vurdere endetarmskreftrespons etter neo-adjuvant kjemoradiasjon - RECT (RECT)

29. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
De siste årene har konseptet organsparende behandling ved endetarmskreft blitt introdusert for utvalgte gode respondere etter neo-adjuvant behandling. Hos disse pasientene ble det foreslått erstatning av standardbehandlingen total mesorektal eksisjon (TME) med transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) eller utelatelse av kirurgi etter kjemoradiasjon (CRT). Før organsparende behandlinger kan brukes i klinisk praksis, må en pålitelig pasientseleksjonsprosedyre være tilgjengelig ettersom bare gode behandlingsresponderere etter neo-adjuvant terapi er kandidater for slik tilpasset terapi. Ulike bildebehandlingsmodaliteter har blitt studert for deres evne til å skille gode behandlingsrespondere fra andre. Eksempler på slike avbildningsmodaliteter med noen lovende resultater angående responsvurdering er fludeoksyglukosepositronemisjonstomografi (FDG-PET), T2-vektet magnetisk resonansavbildning (T2w-MRI), dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning og diffusjonsvektet MR-avbildning (DW-MRI) . I tillegg til disse modalitetene er dynamisk kontrastforsterket ultralyd (D-CEUS) en ny modalitet som brukes for vevskarakterisering og terapiresponsvurdering på flere tumorplasseringer, som levertumorer og brystkreft. D-CEUS reflekterer vaskulær perfusjon i vev. For rektalkreft er verdien av D-CEUS for patologisk responsprediksjon og vurdering aldri blitt vurdert. Derfor, i denne studien vurderte vi D-CEUS for å forutsi og vurdere patologisk respons i endetarmskreft etter neo-adjuvant CRT.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet rektal karsinom
  • Stade ≥T2 og tumorstørrelse ≥3cm
  • Ingen påvisbare metastaser
  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke undertegnet
  • Pasient som kan få strålebehandling og cellegift
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Pasient dekket av et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for øyeblikkelig operasjon
  • Primærsvulst ikke målt ved MR før inklusjon
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Kontraindikasjon mot SONOVUE eller MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kjemoterapi og radiokjemoterapi
Dynamisk kontrastforsterket ultralyd (D-CEUS) med Sonovue®-administrasjon
Annen: Radiokjemoterapi
Dynamisk kontrastforsterket ultralyd (D-CEUS) med Sonovue®-administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under ekkoeffektkurven (AUC)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toppforbedring (PE)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Stigetid (RT)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Innvaskingsområde under kurven (WiAUC)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Gjennomsnittlig transporttid (mTT)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Whash-in rate (WiR)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Utvaskingshastighet (WoR)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
MR-vurdert tumorresponsgrad (mrTRG)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
mrTNM iscenesettelse
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

3
Abonnere