- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068403
Dynamisk kontrastforbedret ultralyd for å forutsi og vurdere endetarmskreftrespons etter neo-adjuvant kjemoradiasjon - RECT (RECT)
29. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
De siste årene har konseptet organsparende behandling ved endetarmskreft blitt introdusert for utvalgte gode respondere etter neo-adjuvant behandling.
Hos disse pasientene ble det foreslått erstatning av standardbehandlingen total mesorektal eksisjon (TME) med transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) eller utelatelse av kirurgi etter kjemoradiasjon (CRT).
Før organsparende behandlinger kan brukes i klinisk praksis, må en pålitelig pasientseleksjonsprosedyre være tilgjengelig ettersom bare gode behandlingsresponderere etter neo-adjuvant terapi er kandidater for slik tilpasset terapi.
Ulike bildebehandlingsmodaliteter har blitt studert for deres evne til å skille gode behandlingsrespondere fra andre.
Eksempler på slike avbildningsmodaliteter med noen lovende resultater angående responsvurdering er fludeoksyglukosepositronemisjonstomografi (FDG-PET), T2-vektet magnetisk resonansavbildning (T2w-MRI), dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning og diffusjonsvektet MR-avbildning (DW-MRI) .
I tillegg til disse modalitetene er dynamisk kontrastforsterket ultralyd (D-CEUS) en ny modalitet som brukes for vevskarakterisering og terapiresponsvurdering på flere tumorplasseringer, som levertumorer og brystkreft.
D-CEUS reflekterer vaskulær perfusjon i vev.
For rektalkreft er verdien av D-CEUS for patologisk responsprediksjon og vurdering aldri blitt vurdert.
Derfor, i denne studien vurderte vi D-CEUS for å forutsi og vurdere patologisk respons i endetarmskreft etter neo-adjuvant CRT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet rektal karsinom
- Stade ≥T2 og tumorstørrelse ≥3cm
- Ingen påvisbare metastaser
- Pasient ≥ 18 år
- Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke undertegnet
- Pasient som kan få strålebehandling og cellegift
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
- Pasient dekket av et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for øyeblikkelig operasjon
- Primærsvulst ikke målt ved MR før inklusjon
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Kontraindikasjon mot SONOVUE eller MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kjemoterapi og radiokjemoterapi
|
Dynamisk kontrastforsterket ultralyd (D-CEUS) med Sonovue®-administrasjon
|
Annen: Radiokjemoterapi
|
Dynamisk kontrastforsterket ultralyd (D-CEUS) med Sonovue®-administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under ekkoeffektkurven (AUC)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toppforbedring (PE)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Stigetid (RT)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Innvaskingsområde under kurven (WiAUC)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Gjennomsnittlig transporttid (mTT)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Whash-in rate (WiR)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Utvaskingshastighet (WoR)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
MR-vurdert tumorresponsgrad (mrTRG)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
mrTNM iscenesettelse
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2015/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia