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術前化学放射線療法後の直腸がん反応を予測および評価するための動的コントラスト増強超音波 - RECT (RECT)

2020年10月29日 更新者:University Hospital, Bordeaux
近年、直腸がんにおける臓器温存治療の概念が、ネオアジュバント治療後に選択された良好な反応者に対して導入されました。 これらの患者では、標準治療である直腸間膜全切除術(TME)を経肛門内視鏡顕微手術(TEM)に置き換えるか、化学放射線療法後の手術を省略する(CRT)ことが提案されています。 臓器温存治療が臨床現場で適用される前に、ネオアジュバント療法後の良好な治療反応者のみがそのような適応療法の候補となるため、信頼できる患者選択手順が利用可能である必要があります。 治療に良好に反応した患者とそれ以外の患者を区別する能力について、さまざまな画像診断法が研究されてきました。 反応評価に関して有望な結果が得られた画像診断法の例としては、フルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET)、T2 強調磁気共鳴画像法 (T2w-MRI)、動的コントラスト強調磁気共鳴画像法、拡散強調 MR 画像法 (DW-MRI) があります。 。 これらのモダリティに加えて、動的造影超音波 (D-CEUS) は、肝腫瘍や乳がんなどのいくつかの腫瘍部位における組織の特性評価と治療反応の評価に使用される新しいモダリティです。 D-CEUS は組織の血管灌流を反映します。 直腸がんの場合、病理学的反応の予測と評価における D-CEUS の価値はこれまで評価されたことがありません。 したがって、この研究では、ネオアジュバント CRT 後の直腸癌の病理学的反応を予測および評価するために D-CEUS を評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に直腸癌が確認された
  • スタッド ≥T2 および腫瘍サイズ ≥3cm
  • 検出可能な転移なし
  • 18歳以上の患者
  • 患者情報と書面によるインフォームドコンセントへの署名
  • 放射線療法と化学療法が受けられる患者さん
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
  • 社会保障制度の対象となる患者

除外基準:

  • 即時手術の適応
  • 原発腫瘍は組み込む前に MRI で測定されなかった
  • 過去の骨盤放射線治療
  • SONOVUE または MRI に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:化学療法と放射線化学療法
Sonovue® 投与を伴う動的造影超音波 (D-CEUS)
他の:放射線化学療法
Sonovue® 投与を伴う動的造影超音波 (D-CEUS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エコーパワー曲線下面積 (AUC)
時間枠:3 か月および 6 か月の訪問を含む
3 か月および 6 か月の訪問を含む

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク強調 (PE)
時間枠:3 か月および 6 か月の訪問を含む
3 か月および 6 か月の訪問を含む
立ち上がり時間 (RT)
時間枠:3 か月および 6 か月の訪問を含む
3 か月および 6 か月の訪問を含む
曲線下ウォッシュイン領域 (WiAUC)
時間枠:3 か月および 6 か月の訪問を含む
3 か月および 6 か月の訪問を含む
平均通過時間 (mTT)
時間枠:3 か月および 6 か月の訪問を含む
3 か月および 6 か月の訪問を含む
ピークまでの時間 (TTP)
時間枠:3 か月および 6 か月の訪問を含む
3 か月および 6 か月の訪問を含む
洗浄率(WiR)
時間枠:3 か月および 6 か月の訪問を含む
3 か月および 6 か月の訪問を含む
ウォッシュアウト率 (WR)
時間枠:3 か月および 6 か月の訪問を含む
3 か月および 6 か月の訪問を含む
MRI で評価された腫瘍反応グレード (mrTRG)
時間枠:3 か月および 6 か月の訪問を含む
3 か月および 6 か月の訪問を含む
mrTNM ステージング
時間枠:3 か月および 6 か月の訪問を含む
3 か月および 6 か月の訪問を含む

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arnaud HOCQUELET、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2018年11月8日

研究の完了 (実際)

2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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