Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk kontrastforstærket ultralyd til forudsigelse og vurdering af rektalcancerrespons efter neo-adjuverende kemoradiation - RECT (RECT)

29. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
I de senere år er konceptet organbesparende behandling ved endetarmskræft blevet introduceret for udvalgte gode respondere efter neo-adjuverende behandling. Hos disse patienter blev udskiftning af standardbehandlingen total mesorektal excision (TME) med transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) eller udeladelse af kirurgi efter kemoradiation (CRT) foreslået. Før organbesparende behandlinger kan anvendes i klinisk praksis, skal en pålidelig patientudvælgelsesprocedure være tilgængelig, da kun gode behandlingsrespondere efter neo-adjuverende terapi er kandidater til en sådan tilpasset terapi. Forskellige billeddiagnostiske modaliteter er blevet undersøgt for deres evne til at skelne gode behandlingsrespondere fra andre. Eksempler på sådanne billeddannelsesmodaliteter med nogle lovende resultater vedrørende responsvurdering er fludeoxyglucosepositronemissionstomografi (FDG-PET), T2-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (T2w-MRI), dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse og diffusionsvægtet MR-billeddannelse (DW-MRI) . Udover disse modaliteter er dynamisk kontrastforstærket ultralyd (D-CEUS) en ny modalitet, der bruges til vævskarakterisering og terapiresponsvurdering på flere tumorlokationer, såsom levertumorer og brystkræft. D-CEUS afspejler vaskulær perfusion af væv. For rektalcancer er værdien af ​​D-CEUS til forudsigelse og vurdering af patologisk respons aldrig blevet vurderet. Derfor vurderede vi i denne undersøgelse D-CEUS for at forudsige og vurdere patologisk respons i endetarmskræft efter neo-adjuverende CRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet rektalcarcinom
  • Stade ≥T2 og tumorstørrelse ≥3 cm
  • Ingen påviselige metastaser
  • Patient ≥ 18 år
  • Patientoplysninger og skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet
  • Patient, der kan modtage strålebehandling og kemoterapi
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Patient omfattet af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for øjeblikkelig operation
  • Primær tumor ikke målt ved MR før inklusion
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Kontraindikation til SONOVUE eller MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kemoterapi og radiokemoterapi
Procedure: Dynamisk kontrastforstærket ultralyd (D-CEUS) med Sonovue® administration
Dynamisk kontrastforstærket ultralyd (D-CEUS) med Sonovue® administration
Andet: Radiokemoterapi
Procedure: Dynamisk kontrastforstærket ultralyd (D-CEUS) med Sonovue® administration
Dynamisk kontrastforstærket ultralyd (D-CEUS) med Sonovue® administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under ekkoeffektkurven (AUC)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak enhancement (PE)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Stigningstid (RT)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Indvaskningsområde under kurven (WiAUC)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Gennemsnitlig transittid (mTT)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Tid til peak (TTP)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Whash-in rate (WiR)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Udvaskningshastighed (WoR)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
MR vurderet tumorresponsgrad (mrTRG)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
mrTNM iscenesættelse
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner