Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus kontraszttal javított ultrahang a végbélrákra adott válasz előrejelzésére és értékelésére neoadjuváns kemosugárzás után – RECT (RECT)

2020. október 29. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Az elmúlt években a neoadjuváns kezelést követően bevezették a végbélrák szervkímélő kezelésének koncepcióját a kiválasztott, jól reagáló betegek számára. Ezeknél a betegeknél javasolták a standard teljes mezorektális kivágás (TME) helyettesítését transzanális endoszkópos mikrosebészettel (TEM) vagy a kemoradiációt követő műtét elhagyását (CRT). Mielőtt a szervkímélő kezeléseket a klinikai gyakorlatban alkalmazni lehetne, megbízható betegkiválasztási eljárásnak kell rendelkezésre állnia, mivel a neoadjuváns terápia után csak a jó kezelésre reagálók jelöltek ilyen adaptált terápiára. Különböző képalkotó módszereket vizsgáltak abból a szempontból, hogy képesek-e megkülönböztetni a jó kezelésre reagálókat másoktól. Példák az ilyen képalkotó módszerekre, amelyek ígéretes eredményeket hoznak a válasz értékelése tekintetében: a fludeoxi-glükóz-pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET), a T2-súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (T2w-MRI), a dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás és a diffúziós súlyozott MR képalkotás (DW-MRI). . Ezen módszerek mellett a dinamikus kontrasztjavított ultrahang (D-CEUS) egy új módszer a szövetek jellemzésére és a terápiás válasz értékelésére számos daganatos helyen, például májdaganatokban és emlőrákban. A D-CEUS a szöveti vaszkuláris perfúziót tükrözi. A végbélrák esetében a D-CEUS értékét a patológiás válasz előrejelzésében és értékelésében soha nem értékelték. Ezért ebben a tanulmányban a D-CEUS-t értékeltük, hogy előre jelezzük és értékeljük a végbélrák patológiás válaszát a neoadjuváns CRT után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt végbélrák
  • Stade ≥T2 és a tumor mérete ≥3cm
  • Nincs kimutatható metasztázis
  • Beteg ≥ 18 év
  • A betegtájékoztató és az írásos beleegyező nyilatkozat aláírva
  • Olyan beteg, aki sugárterápiában és kemoterápiában részesülhet
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Társadalombiztosítási rendszer alá tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali műtét indikációja
  • Elsődleges tumort nem mértek az MRI-n a felvétel előtt
  • Korábbi kismedencei radioterápia
  • A SONOVUE vagy az MRI ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kemoterápia és radiokemoterápia
Eljárás: Dinamikus kontrasztos ultrahang (D-CEUS) Sonovue® adással
Dinamikus kontrasztos ultrahang (D-CEUS) Sonovue® adással
Egyéb: Radiokemoterápia
Eljárás: Dinamikus kontrasztos ultrahang (D-CEUS) Sonovue® adással
Dinamikus kontrasztos ultrahang (D-CEUS) Sonovue® adással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A visszhang-teljesítmény görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcsfokozás (PE)
Időkeret: Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Emelkedési idő (RT)
Időkeret: Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bemosási terület a görbe alatt (WiAUC)
Időkeret: Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Átlagos szállítási idő (mTT)
Időkeret: Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Ideje a csúcshoz (TTP)
Időkeret: Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bemosási arány (WiR)
Időkeret: Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Kimosási arány (WoR)
Időkeret: Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Az MRI által értékelt tumorválasz fokozat (mrTRG)
Időkeret: Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
mrTNM színrevitel
Időkeret: Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Bevételkor 3 hónapos és 6 hónapos látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2015/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel