- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068403
Ultrasuoni potenziati con contrasto dinamico per prevedere e valutare la risposta del cancro del retto dopo chemioradioterapia neo-adiuvante - RECT (RECT)
29 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Negli ultimi anni è stato introdotto il concetto di trattamento con risparmio d'organo nel cancro del retto per selezionati buoni responder dopo il trattamento neo-adiuvante.
In questi pazienti è stata proposta la sostituzione dello standard di cura dell'escissione totale del mesoretto (TME) con la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) o l'omissione dell'intervento dopo chemioradioterapia (CRT).
Prima che i trattamenti di risparmio d'organo possano essere applicati nella pratica clinica, deve essere disponibile una procedura affidabile di selezione dei pazienti poiché solo i buoni responder al trattamento dopo la terapia neo-adiuvante sono candidati per tale terapia adattata.
Diverse modalità di imaging sono state studiate per la loro capacità di distinguere i buoni responder al trattamento dagli altri.
Esempi di tali modalità di imaging con alcuni risultati promettenti per quanto riguarda la valutazione della risposta sono la tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET), la risonanza magnetica pesata in T2 (T2w-MRI), la risonanza magnetica con contrasto dinamico potenziato e la RM pesata in diffusione (DW-MRI) .
Oltre a queste modalità, l'ecografia dinamica con contrasto potenziato (D-CEUS) è una nuova modalità utilizzata per la caratterizzazione dei tessuti e la valutazione della risposta terapeutica in diverse sedi tumorali, come tumori epatici e carcinoma mammario.
D-CEUS riflette la perfusione vascolare tissutale.
Per il cancro del retto, il valore di D-CEUS per la previsione e la valutazione della risposta patologica non è mai stato valutato.
Pertanto, in questo studio abbiamo valutato D-CEUS per prevedere e valutare la risposta patologica nel cancro del retto dopo CRT neo-adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma del retto confermato istologicamente
- Stade ≥T2 e dimensioni del tumore ≥3 cm
- Nessuna metastasi rilevabile
- Paziente ≥ 18 anni
- Informazioni sul paziente e modulo di consenso informato scritto firmato
- Paziente che può ricevere radioterapia e chemioterapia
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
- Paziente coperto da un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Indicazione per intervento chirurgico immediato
- Tumore primario non misurato alla risonanza magnetica prima dell'inclusione
- Precedente radioterapia pelvica
- Controindicazione a SONOVUE o MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Chemioterapia e Radiochemioterapia
|
Ultrasuoni con contrasto dinamico (D-CEUS) con somministrazione di Sonovue®
|
Altro: Radiochemioterapia
|
Ultrasuoni con contrasto dinamico (D-CEUS) con somministrazione di Sonovue®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva di potenza dell'eco (AUC)
Lasso di tempo: All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento del picco (PE)
Lasso di tempo: All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
Tempo di salita (RT)
Lasso di tempo: All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
Area di lavaggio sotto la curva (WiAUC)
Lasso di tempo: All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
Tempo medio di transito (mTT)
Lasso di tempo: All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
Tempo di picco (TTP)
Lasso di tempo: All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
Tasso di fruizione (WiR)
Lasso di tempo: All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
Tasso di lavaggio (WoR)
Lasso di tempo: All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
La risonanza magnetica ha valutato il grado di risposta tumorale (mrTRG)
Lasso di tempo: All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
stadiazione mrTNM
Lasso di tempo: All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
All'inclusione, visite di 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2015/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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