- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068403
Dynamiskt kontrastförstärkt ultraljud för att förutsäga och bedöma rektalcancerrespons efter neoadjuvant kemoradiation - RECT (RECT)
29 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
På senare år introducerades konceptet med organsparande behandling vid ändtarmscancer för utvalda bra responders efter neoadjuvant behandling.
Hos dessa patienter föreslogs ersättning av standardbehandlingen av total mesorektal excision (TME) med transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) eller utelämnande av kirurgi efter kemoradiation (CRT).
Innan organsparande behandlingar kan tillämpas i klinisk praxis måste en tillförlitlig patientvalsprocedur finnas tillgänglig eftersom endast bra behandlingssvarare efter neoadjuvant terapi är kandidater för sådan anpassad terapi.
Olika bildbehandlingsmodaliteter har studerats för deras förmåga att särskilja bra behandlingssvarare från andra.
Exempel på sådana avbildningsmodaliteter med några lovande resultat när det gäller responsbedömning är fludeoxiglukospositronemissionstomografi (FDG-PET), T2-vägd magnetisk resonanstomografi (T2w-MRI), dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi och diffusionsvägd MR-avbildning (DW-MRI) .
Förutom dessa modaliteter är dynamiskt kontrastförstärkt ultraljud (D-CEUS) en ny modalitet som används för vävnadskarakterisering och terapisvarsbedömning på flera tumörplatser, som levertumörer och bröstcancer.
D-CEUS reflekterar vaskulär perfusion av vävnad.
För rektalcancer har värdet av D-CEUS för förutsägelse och bedömning av patologiskt svar aldrig utvärderats.
Därför bedömde vi i denna studie D-CEUS för att förutsäga och bedöma patologiskt svar i rektalcancer efter neo-adjuvant CRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat rektalkarcinom
- Stade ≥T2 och tumörstorlek ≥3cm
- Inga detekterbara metastaser
- Patient ≥ 18 år
- Patientinformation och skriftligt informerat samtycke undertecknat
- Patient som kan få strålbehandling och kemoterapi
- Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Indikation för omedelbar operation
- Primärtumör inte mätt vid MRT före inkludering
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Kontraindikation för SONOVUE eller MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kemoterapi och radiokemoterapi
|
Dynamiskt kontrastförstärkt ultraljud (D-CEUS) med Sonovue®-administration
|
|
Övrig: Radiokemoterapi
|
Dynamiskt kontrastförstärkt ultraljud (D-CEUS) med Sonovue®-administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under ekoeffektkurvan (AUC)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peak enhancement (PE)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
|
Uppgångstid (RT)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
|
Tvättområde under kurvan (WiAUC)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
|
Genomsnittlig transittid (mTT)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
|
Tid till topp (TTP)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
|
Whash-in rate (WiR)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
|
Wash out rate (WoR)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
|
MRT utvärderad tumörresponsgrad (mrTRG)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
|
mrTNM iscensättning
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2015/17
- 2016-002589-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .