Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamiskt kontrastförstärkt ultraljud för att förutsäga och bedöma rektalcancerrespons efter neoadjuvant kemoradiation - RECT (RECT)

29 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
På senare år introducerades konceptet med organsparande behandling vid ändtarmscancer för utvalda bra responders efter neoadjuvant behandling. Hos dessa patienter föreslogs ersättning av standardbehandlingen av total mesorektal excision (TME) med transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) eller utelämnande av kirurgi efter kemoradiation (CRT). Innan organsparande behandlingar kan tillämpas i klinisk praxis måste en tillförlitlig patientvalsprocedur finnas tillgänglig eftersom endast bra behandlingssvarare efter neoadjuvant terapi är kandidater för sådan anpassad terapi. Olika bildbehandlingsmodaliteter har studerats för deras förmåga att särskilja bra behandlingssvarare från andra. Exempel på sådana avbildningsmodaliteter med några lovande resultat när det gäller responsbedömning är fludeoxiglukospositronemissionstomografi (FDG-PET), T2-vägd magnetisk resonanstomografi (T2w-MRI), dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi och diffusionsvägd MR-avbildning (DW-MRI) . Förutom dessa modaliteter är dynamiskt kontrastförstärkt ultraljud (D-CEUS) en ny modalitet som används för vävnadskarakterisering och terapisvarsbedömning på flera tumörplatser, som levertumörer och bröstcancer. D-CEUS reflekterar vaskulär perfusion av vävnad. För rektalcancer har värdet av D-CEUS för förutsägelse och bedömning av patologiskt svar aldrig utvärderats. Därför bedömde vi i denna studie D-CEUS för att förutsäga och bedöma patologiskt svar i rektalcancer efter neo-adjuvant CRT.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat rektalkarcinom
  • Stade ≥T2 och tumörstorlek ≥3cm
  • Inga detekterbara metastaser
  • Patient ≥ 18 år
  • Patientinformation och skriftligt informerat samtycke undertecknat
  • Patient som kan få strålbehandling och kemoterapi
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Indikation för omedelbar operation
  • Primärtumör inte mätt vid MRT före inkludering
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Kontraindikation för SONOVUE eller MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kemoterapi och radiokemoterapi
Dynamiskt kontrastförstärkt ultraljud (D-CEUS) med Sonovue®-administration
Övrig: Radiokemoterapi
Dynamiskt kontrastförstärkt ultraljud (D-CEUS) med Sonovue®-administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under ekoeffektkurvan (AUC)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peak enhancement (PE)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Uppgångstid (RT)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Tvättområde under kurvan (WiAUC)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Genomsnittlig transittid (mTT)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Tid till topp (TTP)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Whash-in rate (WiR)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Wash out rate (WoR)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
MRT utvärderad tumörresponsgrad (mrTRG)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
mrTNM iscensättning
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök
Vid inkludering, 3 månader och 6 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera