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动态对比增强超声预测和评估新辅助放化疗后直肠癌反应 - RECT (RECT)

2020年10月29日 更新者:University Hospital, Bordeaux
近年来,针对新辅助治疗后选择的良好反应者,引入了直肠癌器官保留治疗的概念。 在这些患者中,提出了通过经肛门内窥镜显微手术 (TEM) 或放化疗后省略手术 (CRT) 来替代护理标准的全直肠系膜切除术 (TME)。 在将器官保留治疗应用于临床实践之前,必须有可靠的患者选择程序,因为只有新辅助治疗后治疗反应良好的患者才是这种适应性治疗的候选者。 已经研究了不同的成像方式,因为它们能够区分良好的治疗反应者与其他人。 此类成像模式在响应评估方面取得一些有希望的结果的示例包括氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET)、T2 加权磁共振成像 (T2w-MRI)、动态对比增强磁共振成像和弥散加权 MR 成像 (DW-MRI) . 除了这些模式之外,动态造影增强超声 (D-CEUS) 是一种新模式,用于在多个肿瘤位置(如肝肿瘤和乳腺癌)进行组织表征和治疗反应评估。 D-CEUS反映组织血管灌注情况。 对于直肠癌,D-CEUS 对病理反应预测和评估的价值从未被评估过。 因此,在本研究中,我们评估了 D-CEUS 以预测和评估新辅助 CRT 后直肠癌的病理反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的直肠癌
  • Stade≥T2且肿瘤大小≥3cm
  • 没有可检测到的转移
  • 患者 ≥ 18 岁
  • 签署患者信息和书面知情同意书
  • 可以接受放疗和化疗的患者
  • 育龄妇女妊娠试验阴性
  • 社会保障体系涵盖的患者

排除标准:

  • 立即手术的指征
  • 纳入前未在 MRI 上测量原发肿瘤
  • 既往盆腔放疗
  • SONOVUE 或 MRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:化疗和放化疗
使用 Sonovue® 管理的动态造影增强超声 (D-CEUS)
其他:放化疗
使用 Sonovue® 管理的动态造影增强超声 (D-CEUS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
回波功率曲线下面积 (AUC)
大体时间:纳入时,3 个月和 6 个月的访问
纳入时,3 个月和 6 个月的访问

次要结果测量

结果测量
大体时间
峰值增强 (PE)
大体时间:纳入时,3 个月和 6 个月的访问
纳入时,3 个月和 6 个月的访问
上升时间 (RT)
大体时间:纳入时,3 个月和 6 个月的访问
纳入时,3 个月和 6 个月的访问
曲线下的洗入区 (WiAUC)
大体时间:纳入时,3 个月和 6 个月的访问
纳入时,3 个月和 6 个月的访问
平均通过时间 (mTT)
大体时间:纳入时,3 个月和 6 个月的访问
纳入时,3 个月和 6 个月的访问
峰值时间 (TTP)
大体时间:纳入时,3 个月和 6 个月的访问
纳入时,3 个月和 6 个月的访问
洗入率 (WiR)
大体时间:纳入时,3 个月和 6 个月的访问
纳入时,3 个月和 6 个月的访问
洗出率 (WoR)
大体时间:纳入时,3 个月和 6 个月的访问
纳入时,3 个月和 6 个月的访问
MRI 评估的肿瘤反应等级 (mrTRG)
大体时间:纳入时,3 个月和 6 个月的访问
纳入时,3 个月和 6 个月的访问
mrTNM 分期
大体时间:纳入时,3 个月和 6 个月的访问
纳入时,3 个月和 6 个月的访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arnaud HOCQUELET、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月18日

初级完成 (实际的)

2018年11月8日

研究完成 (实际的)

2019年1月8日

研究注册日期

首次提交

2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月29日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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