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Ultrassom com contraste dinâmico aprimorado para prever e avaliar a resposta do câncer retal após quimiorradiação neoadjuvante - RECT (RECT)

29 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Nos últimos anos, o conceito de tratamento poupador de órgãos no câncer retal foi introduzido para bons respondedores selecionados após o tratamento neoadjuvante. Nesses pacientes, foi proposta a substituição do padrão de excisão total do mesorreto (TME) por microcirurgia endoscópica transanal (TEM) ou omissão da cirurgia após quimiorradiação (CRT). Antes que os tratamentos poupadores de órgãos possam ser aplicados na prática clínica, um procedimento confiável de seleção de pacientes deve estar disponível, pois apenas bons respondedores ao tratamento após a terapia neoadjuvante são candidatos a essa terapia adaptada. Diferentes modalidades de imagem foram estudadas por sua capacidade de distinguir bons respondedores ao tratamento de outros. Exemplos de tais modalidades de imagem com alguns resultados promissores em relação à avaliação da resposta são tomografia por emissão de fluooxiglucosepositron (FDG-PET), ressonância magnética ponderada em T2 (T2w-MRI), ressonância magnética com contraste dinâmico aprimorado e ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) . Além dessas modalidades, o ultrassom com contraste dinâmico (D-CEUS) é uma nova modalidade usada para caracterização tecidual e avaliação da resposta terapêutica em vários locais tumorais, como tumores hepáticos e câncer de mama. D-CEUS refletem a perfusão vascular tecidual. Para o câncer retal, o valor do D-CEUS para previsão e avaliação da resposta patológica nunca foi avaliado. Portanto, neste estudo avaliamos o D-CEUS para prever e avaliar a resposta patológica no câncer retal após TRC neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma retal confirmado histologicamente
  • Estadio ≥T2 e tamanho do tumor ≥3cm
  • Sem metástases detectáveis
  • Paciente ≥ 18 anos
  • Informações do paciente e formulário de consentimento informado por escrito assinado
  • Paciente que pode receber radioterapia e quimioterapia
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • Doente abrangido por um sistema de Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Indicação para cirurgia imediata
  • Tumor primário não medido na ressonância magnética antes da inclusão
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Contra-indicação para SONOVUE ou ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Quimioterapia e Radioquimioterapia
Ultrassom com contraste dinâmico (D-CEUS) com administração de Sonovue®
Outro: Radioquimioterapia
Ultrassom com contraste dinâmico (D-CEUS) com administração de Sonovue®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de potência de eco (AUC)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aprimoramento de pico (PE)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Tempo de subida (RT)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Área de lavagem sob a curva (WiAUC)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Tempo médio de trânsito (mTT)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Tempo até o pico (TTP)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Taxa de entrada (WiR)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Taxa de lavagem (WoR)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Grau de resposta tumoral avaliado por ressonância magnética (mrTRG)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
estadiamento mrTNM
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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