- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068403
Ultrassom com contraste dinâmico aprimorado para prever e avaliar a resposta do câncer retal após quimiorradiação neoadjuvante - RECT (RECT)
29 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Nos últimos anos, o conceito de tratamento poupador de órgãos no câncer retal foi introduzido para bons respondedores selecionados após o tratamento neoadjuvante.
Nesses pacientes, foi proposta a substituição do padrão de excisão total do mesorreto (TME) por microcirurgia endoscópica transanal (TEM) ou omissão da cirurgia após quimiorradiação (CRT).
Antes que os tratamentos poupadores de órgãos possam ser aplicados na prática clínica, um procedimento confiável de seleção de pacientes deve estar disponível, pois apenas bons respondedores ao tratamento após a terapia neoadjuvante são candidatos a essa terapia adaptada.
Diferentes modalidades de imagem foram estudadas por sua capacidade de distinguir bons respondedores ao tratamento de outros.
Exemplos de tais modalidades de imagem com alguns resultados promissores em relação à avaliação da resposta são tomografia por emissão de fluooxiglucosepositron (FDG-PET), ressonância magnética ponderada em T2 (T2w-MRI), ressonância magnética com contraste dinâmico aprimorado e ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) .
Além dessas modalidades, o ultrassom com contraste dinâmico (D-CEUS) é uma nova modalidade usada para caracterização tecidual e avaliação da resposta terapêutica em vários locais tumorais, como tumores hepáticos e câncer de mama.
D-CEUS refletem a perfusão vascular tecidual.
Para o câncer retal, o valor do D-CEUS para previsão e avaliação da resposta patológica nunca foi avaliado.
Portanto, neste estudo avaliamos o D-CEUS para prever e avaliar a resposta patológica no câncer retal após TRC neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma retal confirmado histologicamente
- Estadio ≥T2 e tamanho do tumor ≥3cm
- Sem metástases detectáveis
- Paciente ≥ 18 anos
- Informações do paciente e formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Paciente que pode receber radioterapia e quimioterapia
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- Doente abrangido por um sistema de Segurança Social
Critério de exclusão:
- Indicação para cirurgia imediata
- Tumor primário não medido na ressonância magnética antes da inclusão
- Radioterapia pélvica prévia
- Contra-indicação para SONOVUE ou ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Quimioterapia e Radioquimioterapia
|
Ultrassom com contraste dinâmico (D-CEUS) com administração de Sonovue®
|
Outro: Radioquimioterapia
|
Ultrassom com contraste dinâmico (D-CEUS) com administração de Sonovue®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva de potência de eco (AUC)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Aprimoramento de pico (PE)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Tempo de subida (RT)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Área de lavagem sob a curva (WiAUC)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Tempo médio de trânsito (mTT)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Tempo até o pico (TTP)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Taxa de entrada (WiR)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Taxa de lavagem (WoR)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Grau de resposta tumoral avaliado por ressonância magnética (mrTRG)
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
estadiamento mrTNM
Prazo: Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Na inclusão, visitas de 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2015/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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