Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук с динамическим контрастным усилением для прогнозирования и оценки реакции рака прямой кишки после неоадъювантной химиолучевой терапии - RECT (RECT)

29 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
В последние годы концепция органосохраняющего лечения рака прямой кишки была введена для отдельных пациентов с хорошим ответом на неоадъювантное лечение. У этих пациентов была предложена замена стандартного лечения тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) на трансанальную эндоскопическую микрохирургию (ТЭМ) или отказ от операции после химиолучевой терапии (ХЛТ). Прежде чем органосохраняющие методы лечения можно будет применять в клинической практике, должна быть доступна надежная процедура отбора пациентов, поскольку кандидатами на такую ​​адаптированную терапию являются только хорошо реагирующие на лечение после неоадъювантной терапии. Различные методы визуализации были изучены на предмет их способности отличать хороших пациентов, ответивших на лечение, от других. Примерами таких методов визуализации с некоторыми многообещающими результатами в отношении оценки ответа являются эмиссионная томография с флюдеоксиглюкозой позитроном (FDG-PET), T2-взвешенная магнитно-резонансная томография (T2w-MRI), магнитно-резонансная томография с динамическим контрастом и диффузионно-взвешенная МРТ (DW-MRI). . Помимо этих методов динамическое ультразвуковое исследование с контрастным усилением (D-CEUS) является новым методом, используемым для характеристики тканей и оценки ответа на терапию в некоторых локализациях опухолей, таких как опухоли печени и рак молочной железы. D-CEUS отражает тканевую сосудистую перфузию. Для рака прямой кишки значение D-CEUS для прогнозирования и оценки патологического ответа никогда не оценивалось. Поэтому в этом исследовании мы оценили D-CEUS для прогнозирования и оценки патологического ответа при раке прямой кишки после неоадъювантной СРТ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак прямой кишки
  • Стадия ≥T2 и размер опухоли ≥3 см
  • Нет выявляемых метастазов
  • Пациент ≥ 18 лет
  • Информация о пациенте и письменная форма информированного согласия подписаны
  • Пациент, который может получать лучевую терапию и химиотерапию
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Пациент, охваченный системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Показания к немедленной операции
  • Первичная опухоль, не измеренная на МРТ до включения
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Противопоказание к SONOVUE или МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Химиотерапия и радиохимиотерапия
УЗИ с динамическим контрастным усилением (D-CEUS) с введением Sonovue®
Другой: Радиохимиотерапия
УЗИ с динамическим контрастным усилением (D-CEUS) с введением Sonovue®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой эхо-мощности (AUC)
Временное ограничение: При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковое усиление (PE)
Временное ограничение: При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
Время нарастания (RT)
Временное ограничение: При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
Зона промывки под кривой (WiAUC)
Временное ограничение: При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
Среднее время прохождения (mTT)
Временное ограничение: При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
Время до пика (TTP)
Временное ограничение: При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
Коэффициент вымывания (WiR)
Временное ограничение: При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
Скорость вымывания (WoR)
Временное ограничение: При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
МРТ оценивает степень ответа опухоли (mrTRG)
Временное ограничение: При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
постановка mrTNM
Временное ограничение: При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев
При включении посещения через 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться