Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamic Contrast Enhanced Ultrasound voor het voorspellen en beoordelen van rectale kankerrespons na neo-adjuvante chemoradiatie - RECT (RECT)

21 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
In de afgelopen jaren is het concept van orgaansparende behandeling bij endeldarmkanker geïntroduceerd voor geselecteerde goede responders na neo-adjuvante behandeling. Bij deze patiënten werd vervanging van de standaardbehandeling van totale mesorectale excisie (TME) door transanale endoscopische microchirurgie (TEM) of het achterwege laten van chirurgie na chemoradiatie (CRT) voorgesteld. Voordat orgaansparende behandelingen in de klinische praktijk kunnen worden toegepast, moet er een betrouwbare patiëntenselectieprocedure beschikbaar zijn, aangezien alleen goed reagerende patiënten na neo-adjuvante therapie in aanmerking komen voor een dergelijke aangepaste therapie. Verschillende beeldvormingsmodaliteiten zijn onderzocht op hun vermogen om goede behandelingsresponders van anderen te onderscheiden. Voorbeelden van dergelijke beeldvormingsmodaliteiten met enkele veelbelovende resultaten met betrekking tot responsbeoordeling zijn fludeoxyglucosepositronemissietomografie (FDG-PET), T2-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (T2w-MRI), dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming en diffusiegewogen MR-beeldvorming (DW-MRI). . Naast deze modaliteiten is Dynamic Contrast Enhanced Ultrasound (D-CEUS) een nieuwe modaliteit die wordt gebruikt voor weefselkarakterisering en therapieresponsbeoordeling op verschillende tumorlocaties, zoals levertumoren en borstkanker. D-CEUS weerspiegelt weefselvasculaire perfusie. Voor endeldarmkanker is de waarde van D-CEUS voor de voorspelling en beoordeling van de pathologische respons nooit beoordeeld. Daarom hebben we in deze studie D-CEUS beoordeeld om de pathologische respons bij rectumkanker na neo-adjuvante CRT te voorspellen en te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd rectumcarcinoom
  • Stadion ≥T2 en tumorgrootte ≥3cm
  • Geen detecteerbare metastasen
  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Patiëntinformatie en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt die radiotherapie en chemotherapie kan krijgen
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt gedekt door een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor onmiddellijke operatie
  • Primaire tumor niet gemeten op de MRI vóór opname
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Contra-indicatie voor SONOVUE of MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chemotherapie en Radiochemotherapie
Procedure: Dynamisch contrastverbeterde echografie (D-CEUS) met Sonovue®-toediening
Dynamisch contrastverbeterde echografie (D-CEUS) met Sonovue®-toediening
Ander: Radiochemotherapie
Procedure: Dynamisch contrastverbeterde echografie (D-CEUS) met Sonovue®-toediening
Dynamisch contrastverbeterde echografie (D-CEUS) met Sonovue®-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de echo-vermogenscurve (AUC)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekverbetering (PE)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Stijgtijd (RT)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Wash-in gebied onder de curve (WiAUC)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Gemiddelde transittijd (mTT)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Tijd tot piek (TTP)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Inwassnelheid (WiR)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Uitwaspercentage (WoR)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
MRI beoordeeld Tumor Response Grade (mrTRG)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
mrTNM-enscenering
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken
Bij opname, 3 maanden en 6 maanden bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2015/17
  • 2016-002589-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren