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Dynamischer kontrastverstärkter Ultraschall zur Vorhersage und Beurteilung der Rektumkrebsreaktion nach neoadjuvanter Radiochemotherapie – RECT (RECT)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
In den letzten Jahren wurde das Konzept der organerhaltenden Behandlung bei Rektumkarzinomen für ausgewählte Patienten mit gutem Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung eingeführt. Bei diesen Patienten wurde vorgeschlagen, die standardmäßige totale mesorektale Exzision (TME) durch transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) zu ersetzen oder auf eine Operation nach Radiochemotherapie (CRT) zu verzichten. Bevor organerhaltende Behandlungen in der klinischen Praxis angewendet werden können, muss ein zuverlässiges Verfahren zur Patientenauswahl verfügbar sein, da nur Personen, die nach einer neoadjuvanten Therapie gut auf die Behandlung ansprechen, für eine solche angepasste Therapie in Frage kommen. Verschiedene bildgebende Verfahren wurden auf ihre Fähigkeit untersucht, gute, auf die Behandlung ansprechende Patienten von anderen zu unterscheiden. Beispiele für solche Bildgebungsmodalitäten mit einigen vielversprechenden Ergebnissen hinsichtlich der Beurteilung des Ansprechens sind die Fludeoxyglucosepositronemissionstomographie (FDG-PET), die T2-gewichtete Magnetresonanztomographie (T2w-MRT), die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie und die diffusionsgewichtete MR-Bildgebung (DW-MRT). . Neben diesen Modalitäten ist der dynamische kontrastverstärkte Ultraschall (D-CEUS) eine neue Modalität, die zur Gewebecharakterisierung und Beurteilung des Therapieansprechens an verschiedenen Tumorlokalen, wie Lebertumoren und Brustkrebs, eingesetzt wird. D-CEUS spiegelt die Gefäßperfusion des Gewebes wider. Bei Rektumkarzinomen wurde der Wert von D-CEUS für die Vorhersage und Beurteilung des pathologischen Ansprechens nie beurteilt. Daher haben wir in dieser Studie D-CEUS untersucht, um die pathologische Reaktion bei Rektumkarzinomen nach neoadjuvanter CRT vorherzusagen und zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Rektumkarzinom
  • Stade ≥T2 und Tumorgröße ≥3cm
  • Keine nachweisbaren Metastasen
  • Patient ≥ 18 Jahre
  • Patienteninformation und schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient, der Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten kann
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient, der durch ein Sozialversicherungssystem versichert ist

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur sofortigen Operation
  • Primärtumor vor Einschluss nicht im MRT gemessen
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Kontraindikation für SONOVUE oder MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chemotherapie und Radiochemotherapie
Dynamischer kontrastverstärkter Ultraschall (D-CEUS) mit Sonovue®-Verabreichung
Sonstiges: Radiochemotherapie
Dynamischer kontrastverstärkter Ultraschall (D-CEUS) mit Sonovue®-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Echo-Leistungskurve (AUC)
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peak-Verstärkung (PE)
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Anstiegszeit (RT)
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Waschbereich unter der Kurve (WiAUC)
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Mittlere Transitzeit (mTT)
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Zeit bis zum Höhepunkt (TTP)
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Einwaschrate (WiR)
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Auswaschrate (WoR)
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
MRT-bewerteter Tumor-Response-Grad (mrTRG)
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
mrTNM-Inszenierung
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche
Bei Aufnahme 3 Monate und 6 Monate Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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