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Échographie à contraste dynamique pour prédire et évaluer la réponse au cancer du rectum après une chimioradiothérapie néo-adjuvante - RECT (RECT)

29 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Ces dernières années, le concept de traitement préservant les organes dans le cancer du rectum a été introduit pour certains bons répondeurs après un traitement néo-adjuvant. Chez ces patients, le remplacement de l'excision mésorectale totale (TME) standard par la microchirurgie endoscopique transanale (TEM) ou l'omission de la chirurgie après chimioradiothérapie (CRT) a été proposé. Avant que les traitements d'épargne d'organes puissent être appliqués en pratique clinique, une procédure fiable de sélection des patients doit être disponible car seuls les bons répondeurs au traitement après un traitement néo-adjuvant sont candidats à un tel traitement adapté. Différentes modalités d'imagerie ont été étudiées pour leur capacité à distinguer les bons répondeurs au traitement des autres. Des exemples de telles modalités d'imagerie avec des résultats prometteurs concernant l'évaluation de la réponse sont la tomographie par émission de fludésoxyglucosepositron (FDG-PET), l'imagerie par résonance magnétique pondérée en T2 (T2w-MRI), l'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique amélioré et l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) . Outre ces modalités, l'échographie à contraste dynamique (D-CEUS) est une nouvelle modalité utilisée pour la caractérisation des tissus et l'évaluation de la réponse thérapeutique dans plusieurs localisations tumorales, comme les tumeurs du foie et le cancer du sein. D-CEUS reflète la perfusion vasculaire tissulaire. Pour le cancer du rectum, la valeur du D-CEUS pour la prédiction et l'évaluation de la réponse pathologique n'a jamais été évaluée. Par conséquent, dans cette étude, nous avons évalué le D-CEUS pour prédire et évaluer la réponse pathologique dans le cancer du rectum après CRT néo-adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rectal confirmé histologiquement
  • Stade ≥T2 et taille de la tumeur ≥3cm
  • Pas de métastases détectables
  • Patient ≥ 18 ans
  • Formulaire d'information du patient et formulaire de consentement éclairé signé
  • Patient pouvant recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Patient couvert par un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Indication de chirurgie immédiate
  • Tumeur primitive non mesurée à l'IRM avant l'inclusion
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Contre-indication à SONOVUE ou IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chimiothérapie et radiochimiothérapie
Procédure: Échographie à contraste dynamique (D-CEUS) avec administration Sonovue®
Échographie à contraste dynamique (D-CEUS) avec administration Sonovue®
Autre: Radiochimiothérapie
Procédure: Échographie à contraste dynamique (D-CEUS) avec administration Sonovue®
Échographie à contraste dynamique (D-CEUS) avec administration Sonovue®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe écho-puissance (AUC)
Délai: A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du pic (PE)
Délai: A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
Temps de montée (RT)
Délai: A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
Zone de lavage sous la courbe (WiAUC)
Délai: A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
Temps de transit moyen (mTT)
Délai: A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
Temps de pointe (TTP)
Délai: A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
Taux de lavage (WiR)
Délai: A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
Taux de lessivage (WoR)
Délai: A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
Grade de réponse tumorale évalué par IRM (mrTRG)
Délai: A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
stadification mrTNM
Délai: A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois
A l'inclusion, visites de 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2015/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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