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- 임상시험 NCT03068403
신보강 화학방사선 요법 후 직장암 반응 예측 및 평가를 위한 동적 조영 증강 초음파 - RECT (RECT)
2020년 10월 29일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
최근 몇 년 동안 직장암에서 장기 보존 치료의 개념은 신 보조 치료 후 선별된 양호한 반응자를 위해 도입되었습니다.
이 환자들에서 경항문 내시경 미세수술(TEM) 또는 화학방사선 요법 후 수술 생략(CRT)에 의한 표준 치료 총 장간막 절제술(TME)의 대체가 제안되었습니다.
장기 보존 치료가 임상 실습에 적용될 수 있기 전에 신뢰할 수 있는 환자 선택 절차가 이용 가능해야 합니다. 왜냐하면 신 보조 요법 후 우수한 치료 반응자만이 이러한 적응 요법의 후보이기 때문입니다.
우수한 치료 반응자를 다른 사람과 구별하는 능력에 대해 다양한 영상 양식이 연구되었습니다.
반응 평가와 관련하여 몇 가지 유망한 결과가 있는 이러한 영상 기법의 예로는 플루데옥시글루코스양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET), T2 강조 자기 공명 영상(T2w-MRI), 동적 조영 강화 자기 공명 영상 및 확산 강조 MR 영상(DW-MRI)이 있습니다. .
이러한 양식 외에도 동적 조영 증강 초음파(D-CEUS)는 간 종양 및 유방암과 같은 여러 종양 위치에서 조직 특성화 및 치료 반응 평가에 사용되는 새로운 양식입니다.
D-CEUS는 조직 혈관 관류를 반영합니다.
직장암의 경우, 병리학적 반응 예측 및 평가를 위한 D-CEUS의 가치는 평가된 적이 없습니다.
따라서 이 연구에서 우리는 신보강 CRT 후 직장암의 병리학적 반응을 예측하고 평가하기 위해 D-CEUS를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 직장암종
- Stade ≥T2 및 종양 크기 ≥3cm
- 감지 가능한 전이 없음
- 환자 ≥ 18세
- 환자 정보 및 서면 동의서 서명
- 방사선 및 화학요법을 받을 수 있는 환자
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- 사회보장제도가 적용되는 환자
제외 기준:
- 즉각적인 수술 적응증
- 포함 전 MRI에서 측정되지 않은 원발성 종양
- 이전 골반 방사선 요법
- SONOVUE 또는 MRI에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 화학 요법 및 방사선 화학 요법
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Sonovue® 관리를 통한 동적 조영 증강 초음파(D-CEUS)
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다른: 방사선 화학 요법
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Sonovue® 관리를 통한 동적 조영 증강 초음파(D-CEUS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반향 전력 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 포함 시 3개월 및 6개월 방문
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포함 시 3개월 및 6개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피크 향상(PE)
기간: 포함 시 3개월 및 6개월 방문
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포함 시 3개월 및 6개월 방문
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상승 시간(RT)
기간: 포함 시 3개월 및 6개월 방문
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포함 시 3개월 및 6개월 방문
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곡선 아래 세척 영역(WiAUC)
기간: 포함 시 3개월 및 6개월 방문
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포함 시 3개월 및 6개월 방문
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평균 운송 시간(mTT)
기간: 포함 시 3개월 및 6개월 방문
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포함 시 3개월 및 6개월 방문
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피크 시간(TTP)
기간: 포함 시 3개월 및 6개월 방문
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포함 시 3개월 및 6개월 방문
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워시인율(WiR)
기간: 포함 시 3개월 및 6개월 방문
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포함 시 3개월 및 6개월 방문
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유실률(WoR)
기간: 포함 시 3개월 및 6개월 방문
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포함 시 3개월 및 6개월 방문
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MRI 평가 종양 반응 등급(mrTRG)
기간: 포함 시 3개월 및 6개월 방문
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포함 시 3개월 및 6개월 방문
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mrTNM 병기
기간: 포함 시 3개월 및 6개월 방문
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포함 시 3개월 및 6개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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