Zpětná vazba kategorie skóre SYNTAX v reálném čase během koronárních angiografií ke zlepšení vhodnosti koronární revaskularizace u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen: kontrolovaná studie před a po
Skóre SYNTAX (SS) bylo doporučeno klinickými směrnicemi a vhodnými kritérii pro použití pro koronární revaskularizaci (CR) jako vodítko pro optimální léčebné strategie pro pacienty se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD). Byly však zjištěny nesrovnalosti v SS mezi angiografickou laboratoří (ACL) a kardiology. Zda nesprávný odhad povede k nevhodné CR a zda intervence SS zlepší vhodnost CR u pacientů se stabilní ICHS, zůstává neznámé.
Naše studie se tedy zaměřuje na vyhodnocení, zda zpětná vazba z ACL v reálném čase hned po angiografiích zlepší vhodnost CR. Byla navržena kontrolovaná studie před a po. V prvním časovém období budou jako kontrolní skupina průběžně zařazováni stabilní pacienti s CAD podstupujícím elektivní koronární angiografie s alespoň jednou stenózou koronární léze ≥ 50 % z jednoho čínského kardiologického centra. Ve druhém období budou způsobilí pacienti průběžně přijímáni a kardiologům bude poskytnuta zpětná vazba kategorie SS z ACL v reálném čase hned po provedení angiografie. Bude analyzována vhodnost léčebných strategií ve dvou skupinách, aby se určilo, zda zpětná vazba SS v reálném čase může zlepšit vhodnost léčby. Vhodnost léčebných strategií bude posouzena podle čínské verze vhodných kritérií použití pro CR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit elektivní koronarografii s alespoň jednou stenózou koronární léze ≥ 50 %;
- Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (stabilní angina pectoris, žádný nebo neischemický symptom);
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- mít předchozí CABG;
- mít fázi PCI;
- Nemají přiřazený scénář v čínštině vhodná kritéria použití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zpětné vazby kategorie skóre SYNTAX
Zpětná vazba na kategorii skóre SYNTAX v reálném čase z angiografické základní laboratoře bude poskytnuta kardiologům hned po provedení angiografie.
|
|
|
Žádný zásah: Řízená skupina
Během angiografie bude zaznamenán subjektivní úsudek o kategorii skóre SYNTAX kardiologů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřiměřená rychlost koronární revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studia
|
Nevhodná rychlost bude posouzena čínskými kritérii vhodného použití pro koronární revaskularizaci.
|
1 měsíc po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nevhodných PCI
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studia
|
Nevhodná míra perkutánní koronární intervence (PCI) bude posouzena čínskými kritérii vhodného použití pro koronární revaskularizaci.
|
1 měsíc po ukončení studia
|
|
Podíl nevhodných CABG
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studia
|
Nevhodná četnost bypassu koronární artérie (CABG) bude posouzena čínskými kritérii vhodného použití pro koronární revaskularizaci.
|
1 měsíc po ukončení studia
|
|
Podíl využití PCI procedur
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studia
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) z celkového počtu pacientů
|
1 měsíc po ukončení studia
|
|
Podíl využití postupů CABG
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studia
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG) z celkového počtu pacientů
|
1 měsíc po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20160826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .