Informacja zwrotna w czasie rzeczywistym na temat kategorii punktacji SYNTAX podczas koronarografii w celu poprawy adekwatności rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową: badanie kontrolowane przed i po
Skala SYNTAX (SS) została zalecona przez wytyczne kliniczne i odpowiednie kryteria stosowania rewaskularyzacji wieńcowej (CR), aby zapewnić wskazówki dotyczące optymalnych strategii leczenia pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD). Stwierdzono jednak rozbieżności w SS między pracownią angiograficzną (ACL) a kardiologami. Nie wiadomo, czy błędne oszacowanie doprowadzi do niewłaściwej CR i czy interwencja SS poprawi adekwatność CR u pacjentów ze stabilną CAD.
Dlatego nasze badanie ma na celu ocenę, czy informacje zwrotne z ACL w czasie rzeczywistym zaraz po angiografii poprawią adekwatność CR. Zaprojektowano kontrolowaną próbę przed i po. W pierwszym okresie chorzy ze stabilną chorobą wieńcową poddawani planowej angiografii wieńcowej z co najmniej jednym zwężeniem zmiany wieńcowej ≥ 50% z jednego chińskiego ośrodka kardiologicznego będą stale rekrutowani jako grupa kontrolna. W drugim okresie kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w sposób ciągły, a informacja zwrotna o kategorii SS z ACL w czasie rzeczywistym zaraz po angiografii zostanie przekazana kardiologom. Odpowiedniość strategii leczenia w dwóch grupach zostanie przeanalizowana w celu ustalenia, czy informacja zwrotna SS w czasie rzeczywistym może poprawić odpowiedniość leczenia. Stosowność strategii leczenia zostanie rozstrzygnięta na podstawie chińskiej wersji odpowiednich kryteriów stosowania CR.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddać się planowej angiografii wieńcowej z co najmniej jednym zwężeniem zmiany wieńcowej ≥ 50%;
- Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (stabilna dławica piersiowa, brak objawów niedokrwiennych lub objawy inne niż niedokrwienne);
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć wcześniej CABG;
- Mieć stopień PCI;
- Nie mają przypisanego scenariusza w chińskich odpowiednich kryteriach użytkowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa opinii na temat kategorii punktacji SKŁADNIA
Informacja zwrotna o kategorii wyniku SYNTAX w czasie rzeczywistym z głównego laboratorium angiograficznego zostanie przekazana kardiologom zaraz po angiografii.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Subiektywna ocena kategorii wyniku SYNTAX dokonana przez kardiologów zostanie zarejestrowana podczas angiografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewłaściwa częstość rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
Niewłaściwa częstość będzie oceniana według chińskich kryteriów właściwego stosowania rewaskularyzacji wieńcowej.
|
1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niewłaściwych PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
Niewłaściwa częstość przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) będzie oceniana według chińskich kryteriów właściwego stosowania rewaskularyzacji wieńcowej.
|
1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
|
Odsetek niewłaściwych CABG
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
Niewłaściwa częstość pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) będzie oceniana według chińskich kryteriów właściwego stosowania rewaskularyzacji wieńcowej.
|
1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
|
Odsetek korzystających z procedur PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
Odsetek pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wśród wszystkich pacjentów
|
1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
|
Odsetek korzystających z procedur CABG
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
Odsetek pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wśród ogółu pacjentów
|
1 miesiąc po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące kategorii wyników SYNTAX
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)