Realtime feedback van de SYNTAX-scorecategorie tijdens coronaire angiografieën om de geschiktheid van coronaire revascularisatie voor patiënten met stabiele coronaire hartziekten te verbeteren: een voor en na gecontroleerd onderzoek
De SYNTAX-score (SS) wordt aanbevolen door klinische richtlijnen en geschikte gebruikscriteria voor coronaire revascularisatie (CR) om richtlijnen te bieden voor optimale behandelingsstrategieën voor patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD). Er is echter een discrepantie gevonden in SS tussen angiografisch kernlaboratorium (ACL) en cardiologen. Of de verkeerde schatting zal leiden tot ongepaste CR en of een SS-interventie de geschiktheid van CR zal verbeteren bij patiënten met stabiele CAD, blijft onbekend.
Onze studie is dus gericht op het evalueren of een real-time feedback van ACL direct na de angiografieën de geschiktheid van CR zal verbeteren. Er werd een voor-en-na gecontroleerd onderzoek ontworpen. In de eerste periode zullen stabiele CAD-patiënten die electieve coronaire angiografieën ondergaan met ten minste één coronaire laesiestenose ≥ 50% uit één Chinees hartcentrum continu worden gerekruteerd als controlegroep. In de tweede periode zullen in aanmerking komende patiënten continu worden geworven en een real-time SS-categoriefeedback van ACL direct na de angiografie zal aan de cardiologen worden gegeven. Geschiktheid van behandelstrategieën in twee groepen zal worden geanalyseerd om te bepalen of een real-time SS-feedback de geschiktheid van de behandeling kan verbeteren. De geschiktheid van behandelingsstrategieën zal worden beoordeeld aan de hand van criteria voor geschikt gebruik in de Chinese versie voor CR.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve coronaire angiografie ondergaan met ten minste één coronaire laesiestenose ≥ 50%;
- Patiënten met stabiele kransslagaderaandoeningen (stabiele angina, geen of niet-ischemisch symptoom);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Heb eerdere CABG;
- Heb stadium-PCI;
- Heb geen toegewezen scenario in Chinese criteria voor geschikt gebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SYNTAX feedbackgroep scorecategorie
Direct na de angiografieën wordt een real-time SYNTAX-scorecategoriefeedback van het angiografisch kernlaboratorium aan de cardiologen gegeven.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
De subjectieve beoordeling van de SYNTAX-scorecategorie van cardiologen wordt tijdens de angiografie geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onjuiste snelheid van coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van de studie
|
Ongepast tarief zal worden beoordeeld door Chinese criteria voor geschikt gebruik voor coronaire revascularisatie.
|
1 maand na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel ongepaste PCI
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van de studie
|
Onjuiste mate van percutane coronaire interventie (PCI) zal worden beoordeeld op basis van Chinese criteria voor geschikt gebruik voor coronaire revascularisatie.
|
1 maand na afronding van de studie
|
|
Het aandeel ongepaste CABG
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van de studie
|
Onjuiste snelheid van coronaire bypass-transplantaat (CABG) zal worden beoordeeld door Chinese criteria voor geschikt gebruik voor coronaire revascularisatie.
|
1 maand na afronding van de studie
|
|
Het aandeel van het gebruik van PCI-procedures
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van de studie
|
Het percentage patiënten dat een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaat ten opzichte van het totale aantal patiënten
|
1 maand na afronding van de studie
|
|
Het aandeel van het gebruik van CABG-procedures
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van de studie
|
Het percentage patiënten dat een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaat ten opzichte van het totale aantal patiënten
|
1 maand na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20160826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .