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Feedback in tempo reale della categoria del punteggio SYNTAX durante le angiografie coronariche per migliorare l'adeguatezza della rivascolarizzazione coronarica per i pazienti con coronaropatie stabili: uno studio controllato prima e dopo

3 giugno 2018 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Il punteggio SYNTAX (SS) è stato raccomandato dalle linee guida cliniche e dai criteri di utilizzo appropriati per la rivascolarizzazione coronarica (CR) per fornire indicazioni sulle strategie terapeutiche ottimali per i pazienti con malattie coronariche stabili (CAD). Tuttavia, è stata riscontrata una discrepanza nella SS tra il laboratorio di base angiografico (ACL) e i cardiologi. Resta sconosciuto se la stima errata porterà a una CR inappropriata e se un intervento di SS migliorerà l'adeguatezza della CR nei pazienti con CAD stabile.

Pertanto, il nostro studio mira a valutare se un feedback in tempo reale dall'ACL subito dopo le angiografie migliorerà l'adeguatezza della CR. È stato progettato uno studio controllato prima e dopo. Nel primo periodo di tempo, i pazienti con CAD stabile sottoposti ad angiografie coronariche elettive con almeno una stenosi della lesione coronarica ≥ 50% da un centro cardiaco cinese saranno continuamente reclutati come gruppo di controllo. Nel secondo periodo, i pazienti idonei verranno reclutati in modo continuo e verrà fornito ai cardiologi un feedback di categoria SS in tempo reale dall'ACL subito dopo l'angiografia. Verrà analizzata l'adeguatezza delle strategie di trattamento in due gruppi per determinare se un feedback SS in tempo reale può migliorare l'adeguatezza del trattamento. L'adeguatezza delle strategie di trattamento sarà giudicata dai criteri di utilizzo appropriati della versione cinese per CR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoporsi ad angiografia coronarica elettiva con almeno una stenosi della lesione coronarica ≥ 50%;
  2. Pazienti con malattie coronariche stabili (angina stabile, sintomo assente o non ischemico);
  3. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un CABG precedente;
  2. Avere stadio PCI;
  3. Nessuno scenario assegnato in cinese con criteri di utilizzo appropriati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di feedback sulla categoria del punteggio SYNTAX
Un feedback in tempo reale sulla categoria del punteggio SYNTAX dal laboratorio di base angiografico verrà fornito ai cardiologi subito dopo le angiografie.
Test diagnostico: feedback in tempo reale della categoria del punteggio SYNTAX
Nessun intervento: Gruppo controllato
Il giudizio soggettivo della categoria del punteggio SYNTAX dei cardiologi sarà registrato durante l'angiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso inappropriato di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dello studio
Il tasso inappropriato sarà giudicato in base ai criteri cinesi di uso appropriato per la rivascolarizzazione coronarica.
1 mese dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di PCI inappropriato
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dello studio
Il tasso inappropriato di intervento coronarico percutaneo (PCI) sarà giudicato in base ai criteri cinesi di utilizzo appropriato per la rivascolarizzazione coronarica.
1 mese dopo il completamento dello studio
La proporzione di CABG inappropriato
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dello studio
Il tasso inappropriato di innesto di bypass coronarico (CABG) sarà giudicato in base ai criteri cinesi di utilizzo appropriato per la rivascolarizzazione coronarica.
1 mese dopo il completamento dello studio
La percentuale di utilizzo di procedure PCI
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dello studio
La proporzione di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) sul totale dei pazienti
1 mese dopo il completamento dello studio
La percentuale di utilizzo delle procedure CABG
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dello studio
La proporzione di pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG) sul totale dei pazienti
1 mese dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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