Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidstilbakemelding av SYNTAX-poengkategori under koronar angiografi for å forbedre hensiktsmessigheten av koronar revaskularisering for pasienter med stabile koronararteriesykdommer: en før-og-etter kontrollert studie

3. juni 2018 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

SYNTAX-skåren (SS) er anbefalt av kliniske retningslinjer og passende brukskriterier for koronar revaskularisering (CR) for å gi veiledning om optimale behandlingsstrategier for pasienter med stabile koronararteriesykdommer (CAD). Imidlertid er det funnet avvik i SS mellom angiografisk kjernelaboratorium (ACL) og kardiologer. Hvorvidt feilvurderingen vil føre til upassende CR og om en SS-intervensjon vil forbedre CR hensiktsmessigheten hos pasienter med stabil CAD er fortsatt ukjent.

Derfor tar vår studie sikte på å evaluere om en sanntidstilbakemelding fra ACL rett etter angiografiene vil forbedre CR hensiktsmessighet. En før-og-etter kontrollert studie ble designet. I den første tidsperioden vil stabile CAD-pasienter som gjennomgår elektive koronarangiografier med minst én koronarlesjonstenose ≥ 50 % fra ett kinesisk hjertesenter kontinuerlig rekrutteres som kontrollgruppe. I den andre perioden vil kvalifiserte pasienter rekrutteres kontinuerlig og en sanntids SS-kategoritilbakemelding fra ACL rett etter angiografien vil bli gitt til kardiologene. Hensiktsmessigheten av behandlingsstrategier i to grupper vil bli analysert for å avgjøre om en sanntids SS-tilbakemelding kan forbedre behandlingsegnetheten. Hensiktsmessigheten av behandlingsstrategier vil bli bedømt av passende brukskriterier for CR i kinesisk versjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgå elektiv koronar angiografi med minst én koronar lesjonstenose ≥ 50 %;
  2. Pasienter med stabile koronarsykdommer (stabil angina, ingen eller ikke-iskemisk symptom);
  3. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere CABG;
  2. Har stadium PCI;
  3. Har ingen tildelt scenario i kinesisk passende brukskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYNTAX score kategori tilbakemeldingsgruppe
En tilbakemelding fra SYNTAX-scorekategorien i sanntid fra angiografisk kjernelab vil bli gitt til kardiologene rett etter angiografiene.
Diagnostisk test: tilbakemelding i sanntid for SYNTAX-poengkategori
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Kardiologers subjektive vurdering av SYNTAX-scorekategori vil bli registrert under angiografien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upassende hastighet av koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet studie
Upassende rate vil bli bedømt av kinesiske passende brukskriterier for koronar revaskularisering.
1 måned etter avsluttet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen upassende PCI
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet studie
Upassende frekvens av perkutan koronar intervensjon (PCI) vil bli bedømt av kinesiske passende brukskriterier for koronar revaskularisering.
1 måned etter avsluttet studie
Andelen upassende CABG
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet studie
Upassende frekvens av koronar bypass-graft (CABG) vil bli bedømt av kinesiske passende brukskriterier for koronar revaskularisering.
1 måned etter avsluttet studie
Andelen av å bruke PCI-prosedyrer
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet studie
Andelen pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) blant totale pasienter
1 måned etter avsluttet studie
Andelen av å bruke CABG-prosedyrer
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet studie
Andelen pasienter som gjennomgår koronar bypassgraft (CABG) blant totale pasienter
1 måned etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20160826

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere