- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068858
Realtidsåterkoppling av SYNTAX-poängkategorin under kranskärlsangiografier för att förbättra lämpligheten av koronar revaskularisering för patienter med stabila kranskärlssjukdomar: en kontrollerad före- och efterstudie
SYNTAX-poängen (SS) har rekommenderats av kliniska riktlinjer och lämpliga användningskriterier för koronar revaskularisering (CR) för att ge vägledning om optimala behandlingsstrategier för patienter med stabila kranskärlssjukdomar (CAD). Däremot har diskrepans i SS mellan angiografisk kärnlabb (ACL) och kardiologer hittats. Huruvida feluppskattningen kommer att leda till olämplig CR och om en SS-intervention kommer att förbättra CR-lämpligheten hos patienter med stabil CAD är fortfarande okänt.
Därför syftar vår studie till att utvärdera om en realtidsfeedback från ACL direkt efter angiografierna kommer att förbättra CR-lämpligheten. En kontrollerad före- och efterstudie utformades. Under den första tidsperioden kommer stabila CAD-patienter som genomgår elektiva koronarangiografier med minst en koronar lesionsstenos ≥ 50 % från ett kinesiskt hjärtcenter att rekryteras kontinuerligt som kontrollgrupp. Under den andra perioden kommer kvalificerade patienter att rekryteras kontinuerligt och en återkoppling av SS-kategorin i realtid från ACL direkt efter angiografin kommer att ges till kardiologerna. Lämpligheten av behandlingsstrategier i två grupper kommer att analyseras för att avgöra om en SS-feedback i realtid kan förbättra behandlingens lämplighet. Lämpligheten av behandlingsstrategier kommer att bedömas av lämpliga användningskriterier för CR i kinesisk version.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgå elektiv koronar angiografi med minst en koronar lesionsstenos ≥ 50 %;
- Patienter med stabila kranskärlssjukdomar (stabil angina, inga eller icke-ischemiska symptom);
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare CABG;
- Har steg PCI;
- Har inga tilldelade scenario i kinesiska lämpliga användningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Feedbackgrupp för SYNTAX poängkategori
En återkoppling från SYNTAX-poängkategorin i realtid från angiografisk kärnlabb kommer att ges till kardiologerna direkt efter angiografierna.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollerad grupp
Kardiologers subjektiva SYNTAX-poängkategorisbedömning kommer att registreras under angiografin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olämplig hastighet av koronar revaskularisering
Tidsram: 1 månad efter avslutad studie
|
Olämplig frekvens kommer att bedömas av lämpliga kinesiska användningskriterier för koronar revaskularisering.
|
1 månad efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen olämplig PCI
Tidsram: 1 månad efter avslutad studie
|
Olämplig frekvens av perkutan koronar intervention (PCI) kommer att bedömas av lämpliga kinesiska kriterier för koronar revaskularisering.
|
1 månad efter avslutad studie
|
|
Andelen olämpliga CABG
Tidsram: 1 månad efter avslutad studie
|
Olämplig frekvens av kranskärlsbypassgraft (CABG) kommer att bedömas av lämpliga kinesiska användningskriterier för koronar revaskularisering.
|
1 månad efter avslutad studie
|
|
Andelen av att använda PCI-procedurer
Tidsram: 1 månad efter avslutad studie
|
Andelen patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) bland totala patienter
|
1 månad efter avslutad studie
|
|
Andelen användning av CABG-procedurer
Tidsram: 1 månad efter avslutad studie
|
Andelen patienter som genomgår kranskärlsbypassgraft (CABG) bland det totala antalet patienter
|
1 månad efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20160826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .