Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové psychodrama pro vybírání kůže

11. prosince 2018 aktualizováno: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Randomizovaná kontrolovaná zkouška skupinového psychodramatu pro výběr kůže

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost skupinové psychodramatické terapie (PGT) ve srovnání s podpůrnou skupinovou terapií (SGT) u exkoriační poruchy (ED). Pacienti budou náhodně rozděleni do PGT nebo SGT. Primárním výsledkem bude revidovaná škála Skin Picking Scale (SPS-R) a jako potenciální zprostředkovatel bude vyhodnocena emoční regulace měřená pomocí škály DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale). The Clinical Global Impression Scale (CGI); Beckova škála deprese (BDI); Beckova škála úzkosti (BAI) a škála sociálního přizpůsobení (EAS) posoudí sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exkoriační porucha (ED) je diagnostika charakterizovaná opakovaným trháním na vlastní kůži, jehož výsledkem jsou kožní léze, a to i přes opakované pokusy zastavit chování, které způsobuje klinicky významné potíže nebo narušení v důležitých oblastech fungování. Stahování kůže je lépe vysvětlitelné fyziologickými účinky látky nebo lépe vysvětlitelné příznaky jiné duševní poruchy.

Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost skupinové psychodramatické terapie (PGT) ve srovnání s podpůrnou skupinovou terapií (SGT).

Odůvodnění: Vědecké studie o léčbě ED jsou vzácné a všechny jsou spojeny s metodami behaviorální terapie, které dostatečně nezohledňují základní faktory ED, jako je emoční dysregulace. Neexistují ani zprávy o skupinové léčbě ED.

Metoda: budou vybráni pacienti, kteří splňují kritéria pro ED podle DSM-5. Pacienti, kteří potřebují léčbu psychiatrických komorbidit (jako je úzkost a deprese), počkají alespoň 4 týdny, dokud nebude farmakologický předpis stabilní. Subjekty budou náhodně rozděleny do PGT nebo SGT. Primárním výsledkem bude revidovaná škála Skin Picking Scale (SPS-R) a jako potenciální zprostředkovatel bude vyhodnocena emoční regulace měřená pomocí škály DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale). The Clinical Global Impression Scale (CGI); Beckova škála deprese (BDI); Beckova škála úzkosti (BAI) a škála sociálního přizpůsobení (EAS) posoudí sekundární výsledky.

hypotézy:

  1. PGT je účinnější než SGT pro pacienty s ED, pokud jde o snížení exkoriačního chování kůže.
  2. PGT je u pacientů s ED účinnější než SGT, pokud jde o zlepšení symptomů úzkosti, deprese a trichotilománie (pokud jsou přítomny).
  3. Terapeutické účinky PGT jsou zprostředkovány emoční regulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika výběru kůže

Kritéria vyloučení:

  • Negramotnost
  • Jiná akutní psychiatrická diagnóza vyžadující ústavní léčbu
  • Mentální retardace
  • Prader-Willi syndrom nebo jiný zdravotní stav způsobující opakující se excoriační chování nebo intenzivní svědění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová psychodramatická terapie (PGT)
PGT je týdenní program s 15 sezeními. Sezení trvají hodinu a půl, vedou je dva psychologové s více než desetiletou praxí. Proces bude rozdělen do tří fází: první (5 sezení) bude zaměřena na zvládání problémů ve vztahu jednotlivce. Druhá fáze (5 sezení) se zaměří na souvislost mezi zvládáním vztahů subjektu a symptomy exkoriační poruchy (ED). Třetí (5 sezení) se zaměří na rozvoj nových dovedností pro management ED. V celém procesu budou použity psychodramatické metody.
Behaviorální: Skupinová psychodramatická terapie (PGT)
Psychoterapeutické zaměření je na aspekt pacientových vztahů „tady a teď“. Konflikty se odehrávají během sezení a přinášejí intenzivní emocionální prožitky v bezpečném prostředí, což přinese další kognitivní porozumění minulým stresujícím životním zkušenostem a doufejme, že nové adaptivní způsoby vyjadřování a řešení problému.
Aktivní komparátor: Podpůrná skupinová terapie (SGT)
SGT je týdenní program s 15 sezeními. Sezení trvají hodinu a půl, vedou je dva psychologové s více než desetiletou praxí.
Behaviorální: Podpůrná skupinová terapie (SGT)
SGT je forma léčby, ve které terapeut udržuje terapeutický vztah a pracovní spojenectví založené na realitě, podporu, vyjasnění, pomoc při řešení problémů, silné vedení, částečné uspokojení potřeb závislosti, legitimizaci nezávislosti, rozvoj příjemných aktivit a adekvátní odpočinek, poradenství a rady při řešení aktuálních problémů. Tento přístup využívá techniky, které pomáhají pacientům cítit se bezpečně, přijímány, chráněny, povzbuzovány a nejsou úzkostné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice výběru kůže
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, týden 10, týden 15
Self-report dotazník
Výchozí stav, týden 5, týden 10, týden 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže při změně stupnice regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, týden 10, týden 15.
Self-report dotazník
Výchozí stav, týden 5, týden 10, týden 15.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna škály globálního klinického dojmu
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 (konec léčby).
polostrukturovaný rozhovor s psychiatrem
Výchozí stav, týden 15 (konec léčby).
Změna Beckovy stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 (konec léčby).
Self-report dotazník
Výchozí stav, týden 15 (konec léčby).
Beckova stupnice úzkosti Změna
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 (konec léčby).
Self-report dotazník
Výchozí stav, týden 15 (konec léčby).
Změna stupnice sociálního přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 (konec léčby).
Self-report dotazník
Výchozí stav, týden 15 (konec léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #14760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exkoriace kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit