- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073135
Psicodrama de Grupo para Skin Picking
Ensaio controlado randomizado de psicodrama de grupo para escoriação de pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de escoriação (DE) é um diagnóstico caracterizado por beliscar recorrentemente a própria pele, resultando em lesões cutâneas, apesar das repetidas tentativas de interromper o comportamento que causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo em áreas importantes do funcionamento. O comportamento de cutucar a pele é melhor explicado pelos efeitos fisiológicos de uma substância ou melhor explicado pelos sintomas de outro transtorno mental.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia de grupo psicodrama (PGT) em comparação com a terapia de grupo de apoio (SGT).
Justificativa: Os estudos científicos sobre o tratamento dos TA são escassos e todos associados a métodos de terapia comportamental, que não consideram adequadamente os fatores subjacentes aos TA, como a desregulação emocional. Também não há relatos de tratamento em grupo para DE.
Método: serão selecionados pacientes que atendam aos critérios para DE de acordo com o DSM-5. Os pacientes que necessitam de tratamento para comorbidades psiquiátricas (como ansiedade e depressão) aguardarão pelo menos 4 semanas até que a prescrição farmacológica esteja estável. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para PGT ou SGT. A Skin Picking Scale Revisada (SPS-R) será o desfecho primário e a regulação emocional medida pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) será avaliada como um potencial intermediário. A Escala de Impressão Clínica Global (CGI); Escala de Depressão de Beck (BDI); A Escala de Ansiedade de Beck (BAI) e a Escala de Ajuste Social (EAS) avaliarão os resultados secundários.
Hipóteses:
- O PGT é mais eficaz do que SGT para o paciente ED em relação à redução do comportamento de escoriação da pele.
- O PGT é mais eficaz do que o SGT para o paciente com DE em relação à melhora dos sintomas de ansiedade, depressão e tricotilomania (quando presente).
- Os efeitos terapêuticos do PGT são intermediados pela regulação emocional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escoriação da pele
Critério de exclusão:
- Analfabetismo
- Outro diagnóstico psiquiátrico agudo com necessidade de tratamento hospitalar
- Retardo mental
- Síndrome de Prader-Willi ou outra condição médica que causa comportamento de escoriação recorrente ou coceira intensa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de Grupo Psicodrama (PGT)
O PGT é um programa semanal de 15 sessões.
As sessões duram uma hora e meia, conduzidas por duas psicólogas com mais de dez anos de experiência.
O processo será dividido em três etapas: a primeira (5 sessões) será focada na gestão dos desafios de relacionamento do indivíduo.
A segunda fase (5 sessões) incidirá sobre a associação entre a gestão do sujeito sobre os seus relacionamentos e os sintomas do transtorno de escoriação (TA).
A terceira (5 sessões) incidirá no desenvolvimento de novas competências para a gestão da DE.
Métodos psicodramáticos serão usados durante todo o processo.
|
O foco psicoterapêutico está no aspecto "aqui e agora" dos relacionamentos do paciente.
Os conflitos são representados durante as sessões, gerando intensa re-experiência emocional em um ambiente seguro, o que trará maior compreensão cognitiva das experiências de vida angustiantes do passado e novas formas adaptativas de expressar e lidar com o problema.
|
Comparador Ativo: Terapia de Grupo de Apoio (SGT)
O SGT é um programa semanal de 15 sessões.
As sessões duram uma hora e meia, conduzidas por duas psicólogas com mais de dez anos de experiência.
|
SGT é uma forma de tratamento em que o terapeuta mantém uma relação terapêutica e uma aliança de trabalho baseada na realidade, apoio, esclarecimento, auxílio na solução de problemas, liderança forte, gratificação parcial das necessidades de dependência, legitimação da independência, desenvolvimento de atividades prazerosas e descanso adequado, orientação e aconselhamento para lidar com os problemas atuais.
Essa abordagem usa técnicas para ajudar os pacientes a se sentirem seguros, aceitos, protegidos, encorajados e não ansiosos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de escala de escolha de pele
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, semana 15
|
Questionário de autorrelato
|
Linha de base, semana 5, semana 10, semana 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dificuldades na Alteração da Escala de Regulação da Emoção
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, semana 15.
|
Questionário de autorrelato
|
Linha de base, semana 5, semana 10, semana 15.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Mudança na Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
|
entrevista semiestruturada com psiquiatra
|
Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
|
Mudança na Escala de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
|
Questionário de autorrelato
|
Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
|
Mudança na Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
|
Questionário de autorrelato
|
Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
|
Mudança na escala de ajuste social
Prazo: Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
|
Questionário de autorrelato
|
Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- #14760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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