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Psicodrama de Grupo para Skin Picking

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Ensaio controlado randomizado de psicodrama de grupo para escoriação de pele

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia de grupo de psicodrama (PGT) em comparação com terapia de grupo de apoio (SGT) para transtorno de escoriação (DE). Os pacientes serão alocados aleatoriamente para PGT ou SGT. A Skin Picking Scale Revisada (SPS-R) será o desfecho primário e a regulação emocional medida pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) será avaliada como um potencial intermediário. A Escala de Impressão Clínica Global (CGI); Escala de Depressão de Beck (BDI); A Escala de Ansiedade de Beck (BAI) e a Escala de Ajuste Social (EAS) avaliarão os resultados secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de escoriação (DE) é um diagnóstico caracterizado por beliscar recorrentemente a própria pele, resultando em lesões cutâneas, apesar das repetidas tentativas de interromper o comportamento que causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo em áreas importantes do funcionamento. O comportamento de cutucar a pele é melhor explicado pelos efeitos fisiológicos de uma substância ou melhor explicado pelos sintomas de outro transtorno mental.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia de grupo psicodrama (PGT) em comparação com a terapia de grupo de apoio (SGT).

Justificativa: Os estudos científicos sobre o tratamento dos TA são escassos e todos associados a métodos de terapia comportamental, que não consideram adequadamente os fatores subjacentes aos TA, como a desregulação emocional. Também não há relatos de tratamento em grupo para DE.

Método: serão selecionados pacientes que atendam aos critérios para DE de acordo com o DSM-5. Os pacientes que necessitam de tratamento para comorbidades psiquiátricas (como ansiedade e depressão) aguardarão pelo menos 4 semanas até que a prescrição farmacológica esteja estável. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para PGT ou SGT. A Skin Picking Scale Revisada (SPS-R) será o desfecho primário e a regulação emocional medida pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) será avaliada como um potencial intermediário. A Escala de Impressão Clínica Global (CGI); Escala de Depressão de Beck (BDI); A Escala de Ansiedade de Beck (BAI) e a Escala de Ajuste Social (EAS) avaliarão os resultados secundários.

Hipóteses:

  1. O PGT é mais eficaz do que SGT para o paciente ED em relação à redução do comportamento de escoriação da pele.
  2. O PGT é mais eficaz do que o SGT para o paciente com DE em relação à melhora dos sintomas de ansiedade, depressão e tricotilomania (quando presente).
  3. Os efeitos terapêuticos do PGT são intermediados pela regulação emocional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de escoriação da pele

Critério de exclusão:

  • Analfabetismo
  • Outro diagnóstico psiquiátrico agudo com necessidade de tratamento hospitalar
  • Retardo mental
  • Síndrome de Prader-Willi ou outra condição médica que causa comportamento de escoriação recorrente ou coceira intensa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Grupo Psicodrama (PGT)
O PGT é um programa semanal de 15 sessões. As sessões duram uma hora e meia, conduzidas por duas psicólogas com mais de dez anos de experiência. O processo será dividido em três etapas: a primeira (5 sessões) será focada na gestão dos desafios de relacionamento do indivíduo. A segunda fase (5 sessões) incidirá sobre a associação entre a gestão do sujeito sobre os seus relacionamentos e os sintomas do transtorno de escoriação (TA). A terceira (5 sessões) incidirá no desenvolvimento de novas competências para a gestão da DE. Métodos psicodramáticos serão usados ​​durante todo o processo.
O foco psicoterapêutico está no aspecto "aqui e agora" dos relacionamentos do paciente. Os conflitos são representados durante as sessões, gerando intensa re-experiência emocional em um ambiente seguro, o que trará maior compreensão cognitiva das experiências de vida angustiantes do passado e novas formas adaptativas de expressar e lidar com o problema.
Comparador Ativo: Terapia de Grupo de Apoio (SGT)
O SGT é um programa semanal de 15 sessões. As sessões duram uma hora e meia, conduzidas por duas psicólogas com mais de dez anos de experiência.
SGT é uma forma de tratamento em que o terapeuta mantém uma relação terapêutica e uma aliança de trabalho baseada na realidade, apoio, esclarecimento, auxílio na solução de problemas, liderança forte, gratificação parcial das necessidades de dependência, legitimação da independência, desenvolvimento de atividades prazerosas e descanso adequado, orientação e aconselhamento para lidar com os problemas atuais. Essa abordagem usa técnicas para ajudar os pacientes a se sentirem seguros, aceitos, protegidos, encorajados e não ansiosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de escala de escolha de pele
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, semana 15
Questionário de autorrelato
Linha de base, semana 5, semana 10, semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na Alteração da Escala de Regulação da Emoção
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, semana 15.
Questionário de autorrelato
Linha de base, semana 5, semana 10, semana 15.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Mudança na Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
entrevista semiestruturada com psiquiatra
Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
Mudança na Escala de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
Questionário de autorrelato
Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
Mudança na Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
Questionário de autorrelato
Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
Mudança na escala de ajuste social
Prazo: Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).
Questionário de autorrelato
Linha de base, semana 15 (fim do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #14760

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escoriação da pele

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