- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03074565
Ultrasonic versus Ultrasonic+ pro účinnou sanativní terapii
Srovnání ultrazvuku versus ruční instrumentace plus ultrazvuk pro efektivní sanativní terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je chronická orální infekce, která vede k rozpadu pojivové tkáně a alveolární kosti, která podporuje zuby. Bakterie a tělu vlastní imunitní systém zprostředkovávají závažnost parodontitidy, kdy se zuby mohou uvolnit, vypadnout nebo je nutné je odstranit. Nechirurgická sanativní terapie (také označovaná jako „hloubkové čištění“) je primární možností léčby pacientů s generalizovanou chronickou parodontitidou. To zahrnuje debridement jak ultrazvukem, tak ručními přístroji. Při použití tohoto přístupu se chirurgickému zákroku vyhne 93 % pacientů, kteří podstoupí sanační terapii v naší soukromé specializované parodontologické praxi (nepublikovaná data). Ruční přístrojové vybavení však vyžaduje pro optimální výkon nepřetržité ostření, což přináší obrovskou variabilitu a také velký nárůst času stráveného hygieniky. Ultrazvuková instrumentace nevyžaduje ostření, protože pro každého nového pacienta se používá nová nástrojová hlavice.
Vzhledem k zájmu o „současnou instrumentaci“, což znamená samotnou ultrazvukovou terapii, je primárním cílem této studie zjistit, zda lze podobných zlepšení parodontálních indexů dosáhnout použitím samotného ultrazvukového instrumentária oproti ultrazvukovému instrumentáriu ve spojení s ruční instrumentárií.
Sekundární cíle zahrnovaly následující: i) zjistit, zda je doba potřebná k dokončení sanační terapie zkrácena použitím samotné ultrazvukové terapie, vzhledem k tomu, že ultrazvukové nástroje nevyžadují ostření a během léčby je zapotřebí méně změn nástrojů ze strany hygienika. Pokud je čas kratší pro samotnou ultrazvukovou terapii, existuje potenciální úspora nákladů pro pacienta a také méně času stráveného léčbou v zubařském křesle; ii) určit, zda je léčba ultrazvukovou terapií oproti ultrazvukové terapii a ruční instrumentaci pro pacienta pohodlnější; a iii) ke stanovení, zda existuje menší citlivost zubů při samotné ultrazvukové terapii ve srovnání s kombinací ultrazvukové terapie a ručních přístrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí jsou muži i ženy ve věku 19 let nebo starší, kteří podstupují sanační terapii středně těžké až těžké chronické parodontitidy.
- Chronická parodontitida byla klasifikována jako lokalizovaná nebo generalizovaná v závislosti na tom, zda je postiženo <30% nebo >30% lokalit.
- Závažnost je založena na velikosti klinické ztráty přilnutí (CAL) a označuje se jako mírná (1-2 mm CAL), střední (3-4 mm CAL) nebo závažná (> 5 mm CAL).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zubními implantáty,
- těhotenství,
- nedávná historie užívání antibiotik (během 3 měsíců před léčbou) a
- nemožnost udělit souhlas se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze ultrazvuk
Sanační terapie pouze pomocí ultrazvukových přístrojů.
|
Sanační terapie s použitím pouze ultrazvukové instrumentace
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuk +
Sanativní terapie pomocí ultrazvuku a ruční instrumentace.
|
Sanativní terapie pomocí ultrazvuku a ruční instrumentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení parodontu hodnocené na základě změn střední hloubky sondování (mm)
Časové okno: Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
|
Hojení se hodnotí na základě změn střední hloubky sondování
|
Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
|
O'Leary Plaque Score Index je skóre celkového množství plaku přítomného na 4 površích zubu
|
Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
|
Zánět je určen procentem krvácejících míst, která se měří na 6 místech na zub
|
Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
|
|
Klinická ztráta úponu (ztráta periodontálního úponu)
Časové okno: Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
|
Hojení parodontu se hodnotí na základě změn v klinické ztrátě přilnutí
|
Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strávený čas
Časové okno: Průměrná doba sanativní terapie je 90 minut
|
Čas strávený léčbou oběma způsoby
|
Průměrná doba sanativní terapie je 90 minut
|
|
Pohodlí zážitku
Časové okno: Průměrná doba sanativní terapie je 90 minut
|
Úroveň pohodlí, kterou pacient během léčby pociťuje
|
Průměrná doba sanativní terapie je 90 minut
|
|
Citlivost zubů
Časové okno: Termín sanativní terapie (90 minut) a 8 až 12 týdnů po sanační terapii
|
Úroveň citlivosti zubů, kterou pacient pociťuje
|
Termín sanativní terapie (90 minut) a 8 až 12 týdnů po sanační terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .