Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonic versus Ultrasonic+ pro účinnou sanativní terapii

8. července 2019 aktualizováno: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Srovnání ultrazvuku versus ruční instrumentace plus ultrazvuk pro efektivní sanativní terapii

Parodontitida je chronická orální infekce, která vede k rozpadu pojivové tkáně a alveolární kosti, která podporuje zuby. Nechirurgická sanační terapie využívající kombinaci léčby rukou a ultrazvukových přístrojů je primární léčebnou možností pro pacienty s parodontitidou. Ruční instrumentace však vyžaduje pro dosažení optimálních výsledků neustálé ostření, což přináší obrovskou variabilitu a také velké prodloužení času stráveného ošetřujícími dentálními hygienistkami. Cílem této studie bylo zjistit, zda samotné ultrazvukové instrumentace může poskytnout podobná zlepšení parodontálních výsledků ve srovnání s ultrazvukovým plus ručním instrumentáriem.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontitida je chronická orální infekce, která vede k rozpadu pojivové tkáně a alveolární kosti, která podporuje zuby. Bakterie a tělu vlastní imunitní systém zprostředkovávají závažnost parodontitidy, kdy se zuby mohou uvolnit, vypadnout nebo je nutné je odstranit. Nechirurgická sanativní terapie (také označovaná jako „hloubkové čištění“) je primární možností léčby pacientů s generalizovanou chronickou parodontitidou. To zahrnuje debridement jak ultrazvukem, tak ručními přístroji. Při použití tohoto přístupu se chirurgickému zákroku vyhne 93 % pacientů, kteří podstoupí sanační terapii v naší soukromé specializované parodontologické praxi (nepublikovaná data). Ruční přístrojové vybavení však vyžaduje pro optimální výkon nepřetržité ostření, což přináší obrovskou variabilitu a také velký nárůst času stráveného hygieniky. Ultrazvuková instrumentace nevyžaduje ostření, protože pro každého nového pacienta se používá nová nástrojová hlavice.

Vzhledem k zájmu o „současnou instrumentaci“, což znamená samotnou ultrazvukovou terapii, je primárním cílem této studie zjistit, zda lze podobných zlepšení parodontálních indexů dosáhnout použitím samotného ultrazvukového instrumentária oproti ultrazvukovému instrumentáriu ve spojení s ruční instrumentárií.

Sekundární cíle zahrnovaly následující: i) zjistit, zda je doba potřebná k dokončení sanační terapie zkrácena použitím samotné ultrazvukové terapie, vzhledem k tomu, že ultrazvukové nástroje nevyžadují ostření a během léčby je zapotřebí méně změn nástrojů ze strany hygienika. Pokud je čas kratší pro samotnou ultrazvukovou terapii, existuje potenciální úspora nákladů pro pacienta a také méně času stráveného léčbou v zubařském křesle; ii) určit, zda je léčba ultrazvukovou terapií oproti ultrazvukové terapii a ruční instrumentaci pro pacienta pohodlnější; a iii) ke stanovení, zda existuje menší citlivost zubů při samotné ultrazvukové terapii ve srovnání s kombinací ultrazvukové terapie a ručních přístrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
        • Brock University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jsou muži i ženy ve věku 19 let nebo starší, kteří podstupují sanační terapii středně těžké až těžké chronické parodontitidy.
  • Chronická parodontitida byla klasifikována jako lokalizovaná nebo generalizovaná v závislosti na tom, zda je postiženo <30% nebo >30% lokalit.
  • Závažnost je založena na velikosti klinické ztráty přilnutí (CAL) a označuje se jako mírná (1-2 mm CAL), střední (3-4 mm CAL) nebo závažná (> 5 mm CAL).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zubními implantáty,
  • těhotenství,
  • nedávná historie užívání antibiotik (během 3 měsíců před léčbou) a
  • nemožnost udělit souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze ultrazvuk
Sanační terapie pouze pomocí ultrazvukových přístrojů.
Sanační terapie s použitím pouze ultrazvukové instrumentace
Aktivní komparátor: Ultrazvuk +
Sanativní terapie pomocí ultrazvuku a ruční instrumentace.
Sanativní terapie pomocí ultrazvuku a ruční instrumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení parodontu hodnocené na základě změn střední hloubky sondování (mm)
Časové okno: Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
Hojení se hodnotí na základě změn střední hloubky sondování
Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
O'Leary Plaque Score Index je skóre celkového množství plaku přítomného na 4 površích zubu
Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
Zánět je určen procentem krvácejících míst, která se měří na 6 místech na zub
Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
Klinická ztráta úponu (ztráta periodontálního úponu)
Časové okno: Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii
Hojení parodontu se hodnotí na základě změn v klinické ztrátě přilnutí
Výchozí stav a mezi 8 a 12 týdny po sanační terapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strávený čas
Časové okno: Průměrná doba sanativní terapie je 90 minut
Čas strávený léčbou oběma způsoby
Průměrná doba sanativní terapie je 90 minut
Pohodlí zážitku
Časové okno: Průměrná doba sanativní terapie je 90 minut
Úroveň pohodlí, kterou pacient během léčby pociťuje
Průměrná doba sanativní terapie je 90 minut
Citlivost zubů
Časové okno: Termín sanativní terapie (90 minut) a 8 až 12 týdnů po sanační terapii
Úroveň citlivosti zubů, kterou pacient pociťuje
Termín sanativní terapie (90 minut) a 8 až 12 týdnů po sanační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit