- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03074565
Ultrasuoni Versus Ultrasonic+ per un'efficace terapia salutare
Confronto tra strumentazione a ultrasuoni e manuale più ultrasuoni per un'efficace terapia salutare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è un'infezione orale cronica che provoca la rottura del tessuto connettivo e dell'osso alveolare che sostiene i denti. I batteri e il sistema immunitario del corpo mediano la gravità della parodontite, in cui i denti possono allentarsi, cadere o devono essere rimossi. La terapia sanativa non chirurgica (nota anche come "pulizia profonda") è l'opzione terapeutica primaria per i pazienti con parodontite cronica generalizzata. Ciò include lo sbrigliamento con strumentazione a ultrasuoni e manuale. Utilizzando questo approccio, la chirurgia viene evitata per il 93% dei pazienti che si sottopongono a terapia sanativa presso il nostro studio privato di specialità parodontali (dati non pubblicati). Tuttavia, la strumentazione portatile richiede un'affilatura continua per prestazioni ottimali, il che introduce un'enorme variabilità nonché un notevole aumento del tempo impiegato dagli igienisti. La strumentazione a ultrasuoni non necessita di affilatura, poiché per ogni nuovo paziente viene utilizzata una nuova testa dello strumento.
Pertanto, dato l'interesse per la "strumentazione contemporanea", ovvero la sola terapia a ultrasuoni, l'obiettivo primario di questo studio è determinare se è possibile ottenere miglioramenti simili negli indici parodontali utilizzando la sola strumentazione a ultrasuoni rispetto alla strumentazione a ultrasuoni in combinazione con la strumentazione manuale.
Obiettivi secondari includevano i seguenti: i) determinare se il tempo necessario per completare la terapia sanativa è ridotto utilizzando la sola terapia ad ultrasuoni, dato che gli strumenti ad ultrasuoni non richiedono l'affilatura e sono necessari meno cambi di strumento da parte dell'igienista durante il trattamento. Se il tempo è inferiore per la sola terapia ad ultrasuoni, c'è un potenziale risparmio di costi per il paziente, così come un minor tempo trascorso a ricevere la terapia sulla poltrona del dentista; ii) determinare se il trattamento con la terapia ad ultrasuoni rispetto alla terapia ad ultrasuoni e alla strumentazione manuale è più confortevole per il paziente; e iii) per determinare se c'è meno sensibilità ai denti con la sola terapia ad ultrasuoni rispetto alla combinazione di terapia ad ultrasuoni e strumentazione manuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili sia i maschi che le femmine di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a terapia sanativa per parodontite cronica da moderata a grave.
- La parodontite cronica è stata classificata come localizzata o generalizzata a seconda che siano coinvolti <30% o >30% delle sedi.
- La gravità si basa sulla quantità di perdita clinica di attacco (CAL) ed è designata come lieve (1-2 mm CAL), moderata (3-4 mm CAL) o grave (> 5 mm CAL).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con impianti dentali,
- gravidanza,
- una storia recente di uso di antibiotici (entro 3 mesi prima del trattamento) e
- impossibilità di prestare il consenso allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrasuoni da solo
Terapia sanificante utilizzando esclusivamente strumentazione ad ultrasuoni.
|
Terapia sanativa con sola strumentazione ad ultrasuoni
|
|
Comparatore attivo: Ultrasuoni+
Terapia sanativa con ultrasuoni più strumentazione manuale.
|
Terapia sanativa con ultrasuoni più strumentazione manuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione parodontale valutata in base ai cambiamenti nella profondità media di sondaggio (mm)
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
|
La guarigione viene valutata in base ai cambiamenti nella profondità media di sondaggio
|
Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
|
O'Leary Plaque Score Index è un punteggio nella quantità totale di placca presente su 4 superfici di un dente
|
Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
|
L'infiammazione è determinata dalla percentuale di siti sanguinanti misurati in 6 siti per dente
|
Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
|
|
Perdita di attacco clinico (perdita di attacco parodontale)
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
|
La guarigione parodontale viene valutata in base ai cambiamenti nella perdita di attacco clinico
|
Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo impiegato
Lasso di tempo: La sessione media di terapia sanativa è di 90 minuti
|
Tempo trascorso a ricevere il trattamento con entrambe le modalità
|
La sessione media di terapia sanativa è di 90 minuti
|
|
Comfort dell'esperienza
Lasso di tempo: La sessione media di terapia sanativa è di 90 minuti
|
Il livello di comfort provato dal paziente durante il trattamento
|
La sessione media di terapia sanativa è di 90 minuti
|
|
Sensibilità dei denti
Lasso di tempo: Appuntamento per la terapia sanativa (90 minuti) e da 8 a 12 settimane dopo la terapia sanativa
|
Il livello di sensibilità dei denti sperimentato dal paziente
|
Appuntamento per la terapia sanativa (90 minuti) e da 8 a 12 settimane dopo la terapia sanativa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ultrasuoni da solo
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCompletatoCancro ai polmoni | Cancro alla vescica | Cancro della testa e del collo | Dipendenza da nicotina, altro prodotto del tabaccoStati Uniti
-
Poole Hospital NHS Foundation TrustTerminatoSanguinamento | MucchiRegno Unito
-
ScitonCompletatoDiscromia | Pelle fotodanneggiata
-
ScitonCompletatoLassità della pelleStati Uniti
-
University of California, IrvineBeckman Laser InstituteTerminato
-
Zeit Medical, Inc.Non ancora reclutamentoIctus | Ictus ischemico | Ictus ischemico acuto
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of DelawareCompletatoObesità, InfanziaStati Uniti
-
Amber Implants B.V.ReclutamentoFrattura da compressione vertebraleFrancia, Germania
-
Blue Halo Biomedical, LLCReclutamentoRitenzione urinariaStati Uniti
-
University of Colorado, Colorado SpringsWeill Medical College of Cornell University; University of VirginiaReclutamentoInfiammazione | Depressione postparto | Disturbi del sonno | Comportamento materno | Comportamento infantile | Ansia post parto | Famiglia militareStati Uniti