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Ultrasuoni Versus Ultrasonic+ per un'efficace terapia salutare

8 luglio 2019 aggiornato da: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Confronto tra strumentazione a ultrasuoni e manuale più ultrasuoni per un'efficace terapia salutare

La parodontite è un'infezione orale cronica che provoca la rottura del tessuto connettivo e dell'osso alveolare che sostiene i denti. La terapia sanativa non chirurgica che utilizza un trattamento combinato di mano e strumentazione a ultrasuoni è l'opzione di trattamento principale per i pazienti con parodontite. Tuttavia, la strumentazione portatile richiede un'affilatura continua per ottenere risultati ottimali, il che introduce un'enorme variabilità nonché un notevole aumento del tempo impiegato dagli igienisti dentali curanti. Pertanto, questo studio mirava a determinare se la sola strumentazione a ultrasuoni può fornire miglioramenti simili agli esiti parodontali rispetto alla strumentazione ultrasonica più manuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La parodontite è un'infezione orale cronica che provoca la rottura del tessuto connettivo e dell'osso alveolare che sostiene i denti. I batteri e il sistema immunitario del corpo mediano la gravità della parodontite, in cui i denti possono allentarsi, cadere o devono essere rimossi. La terapia sanativa non chirurgica (nota anche come "pulizia profonda") è l'opzione terapeutica primaria per i pazienti con parodontite cronica generalizzata. Ciò include lo sbrigliamento con strumentazione a ultrasuoni e manuale. Utilizzando questo approccio, la chirurgia viene evitata per il 93% dei pazienti che si sottopongono a terapia sanativa presso il nostro studio privato di specialità parodontali (dati non pubblicati). Tuttavia, la strumentazione portatile richiede un'affilatura continua per prestazioni ottimali, il che introduce un'enorme variabilità nonché un notevole aumento del tempo impiegato dagli igienisti. La strumentazione a ultrasuoni non necessita di affilatura, poiché per ogni nuovo paziente viene utilizzata una nuova testa dello strumento.

Pertanto, dato l'interesse per la "strumentazione contemporanea", ovvero la sola terapia a ultrasuoni, l'obiettivo primario di questo studio è determinare se è possibile ottenere miglioramenti simili negli indici parodontali utilizzando la sola strumentazione a ultrasuoni rispetto alla strumentazione a ultrasuoni in combinazione con la strumentazione manuale.

Obiettivi secondari includevano i seguenti: i) determinare se il tempo necessario per completare la terapia sanativa è ridotto utilizzando la sola terapia ad ultrasuoni, dato che gli strumenti ad ultrasuoni non richiedono l'affilatura e sono necessari meno cambi di strumento da parte dell'igienista durante il trattamento. Se il tempo è inferiore per la sola terapia ad ultrasuoni, c'è un potenziale risparmio di costi per il paziente, così come un minor tempo trascorso a ricevere la terapia sulla poltrona del dentista; ii) determinare se il trattamento con la terapia ad ultrasuoni rispetto alla terapia ad ultrasuoni e alla strumentazione manuale è più confortevole per il paziente; e iii) per determinare se c'è meno sensibilità ai denti con la sola terapia ad ultrasuoni rispetto alla combinazione di terapia ad ultrasuoni e strumentazione manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili sia i maschi che le femmine di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a terapia sanativa per parodontite cronica da moderata a grave.
  • La parodontite cronica è stata classificata come localizzata o generalizzata a seconda che siano coinvolti <30% o >30% delle sedi.
  • La gravità si basa sulla quantità di perdita clinica di attacco (CAL) ed è designata come lieve (1-2 mm CAL), moderata (3-4 mm CAL) o grave (> 5 mm CAL).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti dentali,
  • gravidanza,
  • una storia recente di uso di antibiotici (entro 3 mesi prima del trattamento) e
  • impossibilità di prestare il consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni da solo
Terapia sanificante utilizzando esclusivamente strumentazione ad ultrasuoni.
Terapia sanativa con sola strumentazione ad ultrasuoni
Comparatore attivo: Ultrasuoni+
Terapia sanativa con ultrasuoni più strumentazione manuale.
Terapia sanativa con ultrasuoni più strumentazione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione parodontale valutata in base ai cambiamenti nella profondità media di sondaggio (mm)
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
La guarigione viene valutata in base ai cambiamenti nella profondità media di sondaggio
Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
O'Leary Plaque Score Index è un punteggio nella quantità totale di placca presente su 4 superfici di un dente
Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
L'infiammazione è determinata dalla percentuale di siti sanguinanti misurati in 6 siti per dente
Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
Perdita di attacco clinico (perdita di attacco parodontale)
Lasso di tempo: Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare
La guarigione parodontale viene valutata in base ai cambiamenti nella perdita di attacco clinico
Basale e tra 8 e 12 settimane dopo la terapia salutare

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato
Lasso di tempo: La sessione media di terapia sanativa è di 90 minuti
Tempo trascorso a ricevere il trattamento con entrambe le modalità
La sessione media di terapia sanativa è di 90 minuti
Comfort dell'esperienza
Lasso di tempo: La sessione media di terapia sanativa è di 90 minuti
Il livello di comfort provato dal paziente durante il trattamento
La sessione media di terapia sanativa è di 90 minuti
Sensibilità dei denti
Lasso di tempo: Appuntamento per la terapia sanativa (90 minuti) e da 8 a 12 settimane dopo la terapia sanativa
Il livello di sensibilità dei denti sperimentato dal paziente
Appuntamento per la terapia sanativa (90 minuti) e da 8 a 12 settimane dopo la terapia sanativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni da solo

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