Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonic Versus Ultrasonic+ for effektiv sanativ terapi

8. juli 2019 oppdatert av: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Sammenligning av ultralyd versus håndinstrumentering pluss ultralyd for effektiv sanativ terapi

Periodontitt er en kronisk oral infeksjon som resulterer i nedbrytning av bindevev og alveolært bein som støtter tennene. Ikke-kirurgisk sanativ terapi med kombinasjonsbehandling av hånd- og ultralydinstrumentering er det primære behandlingsalternativet for pasienter med periodontitt. Imidlertid krever den håndholdte instrumenteringen kontinuerlig skjerping for optimale resultater, noe som introduserer enorm variasjon samt en stor økning i tid brukt av behandlende tannpleiere. Derfor hadde denne studien som mål å avgjøre om ultralydinstrumentering alene kan gi lignende forbedringer til periodontale utfall sammenlignet med ultralyd pluss håndinstrumentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en kronisk oral infeksjon som resulterer i nedbrytning av bindevev og alveolært bein som støtter tennene. Bakterier og kroppens eget immunsystem medierer alvorlighetsgraden av periodontitt, hvor tennene kan løsne, falle ut eller må fjernes. Ikke-kirurgisk sanativ terapi (også referert til som "dyp rengjøring") er det primære behandlingsalternativet for pasienter med generalisert kronisk periodontitt. Dette inkluderer debridering med både ultralyd- og håndinstrumentering. Ved å bruke denne tilnærmingen unngås kirurgi for 93 % av pasientene som gjennomgår sanativ terapi ved vår private periodontale spesialitet (upubliserte data). Den håndholdte instrumenteringen krever imidlertid kontinuerlig skjerping for optimal ytelse, noe som introduserer enorm variasjon samt en stor økning i tid brukt av hygienistene. Ultralydinstrumentering krever ikke skjerping, da et nytt instrumenthode brukes for hver ny pasient.

Derfor, gitt interessen for "moderne instrumentering", som betyr ultralydterapi alene, er hovedmålet med denne studien å finne ut om lignende forbedringer i periodontale indekser kan oppnås ved bruk av ultralydinstrumentering alene versus ultralydinstrumentering i forbindelse med håndinstrumentering.

Sekundære mål inkluderte følgende: i) å avgjøre om tiden som kreves for å fullføre sanativ terapi reduseres ved bruk av ultralydterapi alene, gitt at ultralydinstrumentene ikke krever skjerping og mindre instrumentbytte av hygienisten er nødvendig under behandlingen. Hvis tiden er mindre for ultralydbehandling alene, er det en potensiell kostnadsbesparelse for pasienten, samt mindre tid brukt på å motta terapi i tannlegestolen; ii) å bestemme om behandlingen med ultralydterapi versus ultralydterapi og håndinstrumentering er mer behagelig for pasienten; og iii) å bestemme om det er mindre følsomhet for tennene med ultralydterapi alene sammenlignet med kombinasjonen av ultralydterapi og håndinstrumentering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner 19 år eller eldre som gjennomgår sanativ terapi for moderat til alvorlig kronisk periodontitt er kvalifisert.
  • Kronisk periodontitt har blitt klassifisert som lokalisert eller generalisert avhengig av om <30 % eller >30 % av stedene er involvert.
  • Alvorlighetsgrad er basert på mengden av klinisk tilknytningstap (CAL) og angis som lett (1-2 mm CAL), moderat (3-4 mm CAL) eller alvorlig (> 5 mm CAL).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tannimplantater,
  • svangerskap,
  • en nyere historie med antibiotikabruk (innen 3 måneder før behandling) og
  • manglende evne til å gi samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd alene
Sanativ terapi kun ved bruk av ultralydinstrumentering.
Sanativ terapi ved bruk av ultralydinstrumentering alene
Aktiv komparator: Ultralyd+
Sanativ terapi ved hjelp av ultralyd pluss håndinstrumentering.
Sanativ terapi ved hjelp av ultralyd pluss håndinstrumentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal tilheling evaluert basert på endringer i gjennomsnittlig sonderingsdybde (mm)
Tidsramme: Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
Helbredelse blir evaluert basert på endringer i gjennomsnittlig sonderingsdybde
Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
O'Leary Plaque Score Index er en poengsum i den totale mengden plakk som finnes på 4 overflater av en tann
Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
Betennelse bestemmes av prosent av blødningssteder som måles på 6 steder per tann
Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
Klinisk tilknytningstap (periodisk tilknytningstap)
Tidsramme: Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
Periodontal tilheling blir evaluert basert på endringer i klinisk tilknytningstap
Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt
Tidsramme: Gjennomsnittlig sanativ terapiøkt er 90 minutter
Tid brukt på å motta behandling med begge modaliteter
Gjennomsnittlig sanativ terapiøkt er 90 minutter
Komfort av opplevelsen
Tidsramme: Gjennomsnittlig sanativ terapiøkt er 90 minutter
Nivået av komfort pasienten opplever under behandlingen
Gjennomsnittlig sanativ terapiøkt er 90 minutter
Tannfølsomhet
Tidsramme: Sanativ terapiavtale (90 minutter) og 8 til 12 uker etter sanativ terapi
Nivået av tannfølsomhet pasienten opplever
Sanativ terapiavtale (90 minutter) og 8 til 12 uker etter sanativ terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd alene

3
Abonnere