- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074565
Ultrasonic Versus Ultrasonic+ for effektiv sanativ terapi
Sammenligning av ultralyd versus håndinstrumentering pluss ultralyd for effektiv sanativ terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk oral infeksjon som resulterer i nedbrytning av bindevev og alveolært bein som støtter tennene. Bakterier og kroppens eget immunsystem medierer alvorlighetsgraden av periodontitt, hvor tennene kan løsne, falle ut eller må fjernes. Ikke-kirurgisk sanativ terapi (også referert til som "dyp rengjøring") er det primære behandlingsalternativet for pasienter med generalisert kronisk periodontitt. Dette inkluderer debridering med både ultralyd- og håndinstrumentering. Ved å bruke denne tilnærmingen unngås kirurgi for 93 % av pasientene som gjennomgår sanativ terapi ved vår private periodontale spesialitet (upubliserte data). Den håndholdte instrumenteringen krever imidlertid kontinuerlig skjerping for optimal ytelse, noe som introduserer enorm variasjon samt en stor økning i tid brukt av hygienistene. Ultralydinstrumentering krever ikke skjerping, da et nytt instrumenthode brukes for hver ny pasient.
Derfor, gitt interessen for "moderne instrumentering", som betyr ultralydterapi alene, er hovedmålet med denne studien å finne ut om lignende forbedringer i periodontale indekser kan oppnås ved bruk av ultralydinstrumentering alene versus ultralydinstrumentering i forbindelse med håndinstrumentering.
Sekundære mål inkluderte følgende: i) å avgjøre om tiden som kreves for å fullføre sanativ terapi reduseres ved bruk av ultralydterapi alene, gitt at ultralydinstrumentene ikke krever skjerping og mindre instrumentbytte av hygienisten er nødvendig under behandlingen. Hvis tiden er mindre for ultralydbehandling alene, er det en potensiell kostnadsbesparelse for pasienten, samt mindre tid brukt på å motta terapi i tannlegestolen; ii) å bestemme om behandlingen med ultralydterapi versus ultralydterapi og håndinstrumentering er mer behagelig for pasienten; og iii) å bestemme om det er mindre følsomhet for tennene med ultralydterapi alene sammenlignet med kombinasjonen av ultralydterapi og håndinstrumentering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner 19 år eller eldre som gjennomgår sanativ terapi for moderat til alvorlig kronisk periodontitt er kvalifisert.
- Kronisk periodontitt har blitt klassifisert som lokalisert eller generalisert avhengig av om <30 % eller >30 % av stedene er involvert.
- Alvorlighetsgrad er basert på mengden av klinisk tilknytningstap (CAL) og angis som lett (1-2 mm CAL), moderat (3-4 mm CAL) eller alvorlig (> 5 mm CAL).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tannimplantater,
- svangerskap,
- en nyere historie med antibiotikabruk (innen 3 måneder før behandling) og
- manglende evne til å gi samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ultralyd alene
Sanativ terapi kun ved bruk av ultralydinstrumentering.
|
Sanativ terapi ved bruk av ultralydinstrumentering alene
|
Aktiv komparator: Ultralyd+
Sanativ terapi ved hjelp av ultralyd pluss håndinstrumentering.
|
Sanativ terapi ved hjelp av ultralyd pluss håndinstrumentering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal tilheling evaluert basert på endringer i gjennomsnittlig sonderingsdybde (mm)
Tidsramme: Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
|
Helbredelse blir evaluert basert på endringer i gjennomsnittlig sonderingsdybde
|
Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
|
O'Leary Plaque Score Index er en poengsum i den totale mengden plakk som finnes på 4 overflater av en tann
|
Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
|
Betennelse bestemmes av prosent av blødningssteder som måles på 6 steder per tann
|
Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
|
Klinisk tilknytningstap (periodisk tilknytningstap)
Tidsramme: Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
|
Periodontal tilheling blir evaluert basert på endringer i klinisk tilknytningstap
|
Baseline og mellom 8 og 12 uker etter sanativ terapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid brukt
Tidsramme: Gjennomsnittlig sanativ terapiøkt er 90 minutter
|
Tid brukt på å motta behandling med begge modaliteter
|
Gjennomsnittlig sanativ terapiøkt er 90 minutter
|
Komfort av opplevelsen
Tidsramme: Gjennomsnittlig sanativ terapiøkt er 90 minutter
|
Nivået av komfort pasienten opplever under behandlingen
|
Gjennomsnittlig sanativ terapiøkt er 90 minutter
|
Tannfølsomhet
Tidsramme: Sanativ terapiavtale (90 minutter) og 8 til 12 uker etter sanativ terapi
|
Nivået av tannfølsomhet pasienten opplever
|
Sanativ terapiavtale (90 minutter) og 8 til 12 uker etter sanativ terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd alene
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsFullførtVulvar intraepitelial neoplasi (VIN)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtKritisk sykdom | PediatriForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Santa Barbara Cottage HospitalFullførtPulmonal hypertensjonForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilbaketrukketEn in vivo-sammenligning av debridement-effektiviteten til nål-irrigasjon versus ultralyd-irrigasjonEkstirpasjon av tannmassen
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtGodartede, ondartede svulster eller fjerning av annet bløtvev | Nefrektomi eller delvis nefrektomi med fjerning av parenkymTyskland, Italia
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiForente stater
-
Medigus LtdUkjentGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Forente stater, Tyskland, Italia
-
Lumendo AGRekruttering
-
Minia UniversityUkjent