- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03074565
Ultrasonic Versus Ultrasonic+ for effektiv sanativ terapi
Sammenligning af ultralyd versus håndinstrumentering plus ultralyd for effektiv sanativ terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk oral infektion, der resulterer i nedbrydning af bindevæv og alveolær knogle, der understøtter tænderne. Bakterier og kroppens eget immunsystem medierer sværhedsgraden af paradentose, hvor tænderne kan løsne sig, falde ud eller skal fjernes. Ikke-kirurgisk sanativ terapi (også kaldet "dybderensning") er den primære behandlingsmulighed for patienter med generaliseret kronisk parodontitis. Dette omfatter debridering med både ultralyds- og håndinstrumentering. Ved at bruge denne tilgang undgås operation for 93 % af patienterne, der gennemgår sanativ terapi i vores private parodontale speciallæge (upublicerede data). Den håndholdte instrumentering kræver dog kontinuerlig slibning for optimal ydeevne, hvilket introducerer en enorm variabilitet samt en stor stigning i det tidsforbrug, som hygiejnerne bruger. Ultralydsinstrumentering kræver ikke slibning, da der bruges et nyt instrumenthoved til hver ny patient.
I betragtning af interessen for "moderne instrumentering", hvilket betyder ultralydsterapi alene, er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme, om lignende forbedringer i parodontale indekser kan opnås ved brug af ultralydsinstrumentering alene versus ultralydsinstrumentering i forbindelse med håndinstrumentering.
Sekundære mål omfattede følgende: i) at bestemme, om den tid, der kræves til at fuldføre sanativ terapi, reduceres ved brug af ultralydsterapi alene, da ultralydsinstrumenterne ikke kræver slibning, og der kræves færre instrumentskift af hygiejnen under behandlingen. Hvis tiden er mindre til ultralydsterapi alene, er der en potentiel omkostningsbesparelse for patienten, samt mindre tid brugt på at modtage terapi i tandlægestolen; ii) at bestemme, om behandlingen med ultralydsterapi versus ultralydsterapi og håndinstrumentering er mere behagelig for patienten; og iii) at bestemme, om der er mindre følsomhed over for tænderne med ultralydsterapi alene sammenlignet med kombinationen af ultralydsterapi og håndinstrumentering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder i alderen 19 år eller ældre, som gennemgår sanativ terapi for moderat til svær kronisk paradentose, er berettiget.
- Kronisk parodontitis er blevet klassificeret som lokaliseret eller generaliseret afhængigt af, om <30 % eller >30 % af stederne er involveret.
- Sværhedsgrad er baseret på mængden af klinisk tilknytningstab (CAL) og betegnes som let (1-2 mm CAL), moderat (3-4 mm CAL) eller svær (> 5 mm CAL).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tandimplantater,
- graviditet,
- en nyere historie med antibiotikabrug (inden for 3 måneder før behandling) og
- manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ultralyd alene
Sanativ terapi kun ved hjælp af ultralydsinstrumentering.
|
Sanativ terapi ved hjælp af ultralydsinstrumentering alene
|
Aktiv komparator: Ultralyd+
Sanativ terapi ved hjælp af ultralyd plus håndinstrumentering.
|
Sanativ terapi ved hjælp af ultralyd plus håndinstrumentering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal heling evalueret baseret på ændringer i gennemsnitlig sonderingsdybde (mm)
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
|
Heling vurderes ud fra ændringer i den gennemsnitlige sonderingsdybde
|
Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
|
O'Leary Plaque Score Index er en score i den samlede mængde plak, der er til stede på 4 overflader af en tand
|
Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
|
Inflammation bestemmes af procent af blødningssteder, der måles på 6 steder pr
|
Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
|
Klinisk tilknytningstab (periodisk tilknytningstab)
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
|
Periodontal heling evalueres baseret på ændringer i klinisk tilknytningstab
|
Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid brugt
Tidsramme: Den gennemsnitlige behandlingssession er 90 minutter
|
Tid brugt på at modtage behandling med begge modaliteter
|
Den gennemsnitlige behandlingssession er 90 minutter
|
Komfort af oplevelsen
Tidsramme: Den gennemsnitlige behandlingssession er 90 minutter
|
Niveauet af komfort, som patienten oplever under behandlingen
|
Den gennemsnitlige behandlingssession er 90 minutter
|
Tandfølsomhed
Tidsramme: Sanativ terapiaftale (90 minutter) og 8 til 12 uger efter sanativ terapi
|
Niveauet af tandfølsomhed, som patienten oplever
|
Sanativ terapiaftale (90 minutter) og 8 til 12 uger efter sanativ terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd alene
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsAfsluttetVulvar intraepitelial neoplasi (VIN)Forenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTrukket tilbageEkstirpation af Tandpulpa
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetGodartede, ondartede tumorer eller anden fjernelse af blødt væv | Nefrektomi eller delvis nefrektomi med fjernelse af parenkymTyskland, Italien
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
Lumendo AGRekruttering
-
Medigus LtdUkendtGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater, Tyskland, Italien