Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasonic Versus Ultrasonic+ for effektiv sanativ terapi

8. juli 2019 opdateret af: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Sammenligning af ultralyd versus håndinstrumentering plus ultralyd for effektiv sanativ terapi

Paradentose er en kronisk oral infektion, der resulterer i nedbrydning af bindevæv og alveolær knogle, der understøtter tænderne. Ikke-kirurgisk sanativ terapi ved hjælp af en kombinationsbehandling af hånd- og ultralydsinstrumentering er den primære behandlingsmulighed for patienter med paradentose. Den håndholdte instrumentering kræver dog kontinuerlig slibning for at opnå optimale resultater, hvilket introducerer en enorm variabilitet samt en stor stigning i tidsforbruget af de behandlende tandplejere. Derfor sigtede denne undersøgelse på at afgøre, om ultralydsinstrumentering alene kan give lignende forbedringer til parodontale resultater sammenlignet med ultralyd plus håndinstrumentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk oral infektion, der resulterer i nedbrydning af bindevæv og alveolær knogle, der understøtter tænderne. Bakterier og kroppens eget immunsystem medierer sværhedsgraden af ​​paradentose, hvor tænderne kan løsne sig, falde ud eller skal fjernes. Ikke-kirurgisk sanativ terapi (også kaldet "dybderensning") er den primære behandlingsmulighed for patienter med generaliseret kronisk parodontitis. Dette omfatter debridering med både ultralyds- og håndinstrumentering. Ved at bruge denne tilgang undgås operation for 93 % af patienterne, der gennemgår sanativ terapi i vores private parodontale speciallæge (upublicerede data). Den håndholdte instrumentering kræver dog kontinuerlig slibning for optimal ydeevne, hvilket introducerer en enorm variabilitet samt en stor stigning i det tidsforbrug, som hygiejnerne bruger. Ultralydsinstrumentering kræver ikke slibning, da der bruges et nyt instrumenthoved til hver ny patient.

I betragtning af interessen for "moderne instrumentering", hvilket betyder ultralydsterapi alene, er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme, om lignende forbedringer i parodontale indekser kan opnås ved brug af ultralydsinstrumentering alene versus ultralydsinstrumentering i forbindelse med håndinstrumentering.

Sekundære mål omfattede følgende: i) at bestemme, om den tid, der kræves til at fuldføre sanativ terapi, reduceres ved brug af ultralydsterapi alene, da ultralydsinstrumenterne ikke kræver slibning, og der kræves færre instrumentskift af hygiejnen under behandlingen. Hvis tiden er mindre til ultralydsterapi alene, er der en potentiel omkostningsbesparelse for patienten, samt mindre tid brugt på at modtage terapi i tandlægestolen; ii) at bestemme, om behandlingen med ultralydsterapi versus ultralydsterapi og håndinstrumentering er mere behagelig for patienten; og iii) at bestemme, om der er mindre følsomhed over for tænderne med ultralydsterapi alene sammenlignet med kombinationen af ​​ultralydsterapi og håndinstrumentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder i alderen 19 år eller ældre, som gennemgår sanativ terapi for moderat til svær kronisk paradentose, er berettiget.
  • Kronisk parodontitis er blevet klassificeret som lokaliseret eller generaliseret afhængigt af, om <30 % eller >30 % af stederne er involveret.
  • Sværhedsgrad er baseret på mængden af ​​klinisk tilknytningstab (CAL) og betegnes som let (1-2 mm CAL), moderat (3-4 mm CAL) eller svær (> 5 mm CAL).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tandimplantater,
  • graviditet,
  • en nyere historie med antibiotikabrug (inden for 3 måneder før behandling) og
  • manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd alene
Sanativ terapi kun ved hjælp af ultralydsinstrumentering.
Sanativ terapi ved hjælp af ultralydsinstrumentering alene
Aktiv komparator: Ultralyd+
Sanativ terapi ved hjælp af ultralyd plus håndinstrumentering.
Sanativ terapi ved hjælp af ultralyd plus håndinstrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal heling evalueret baseret på ændringer i gennemsnitlig sonderingsdybde (mm)
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
Heling vurderes ud fra ændringer i den gennemsnitlige sonderingsdybde
Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
O'Leary Plaque Score Index er en score i den samlede mængde plak, der er til stede på 4 overflader af en tand
Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
Inflammation bestemmes af procent af blødningssteder, der måles på 6 steder pr
Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
Klinisk tilknytningstab (periodisk tilknytningstab)
Tidsramme: Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi
Periodontal heling evalueres baseret på ændringer i klinisk tilknytningstab
Baseline og mellem 8 og 12 uger efter sanativ terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt
Tidsramme: Den gennemsnitlige behandlingssession er 90 minutter
Tid brugt på at modtage behandling med begge modaliteter
Den gennemsnitlige behandlingssession er 90 minutter
Komfort af oplevelsen
Tidsramme: Den gennemsnitlige behandlingssession er 90 minutter
Niveauet af komfort, som patienten oplever under behandlingen
Den gennemsnitlige behandlingssession er 90 minutter
Tandfølsomhed
Tidsramme: Sanativ terapiaftale (90 minutter) og 8 til 12 uger efter sanativ terapi
Niveauet af tandfølsomhed, som patienten oplever
Sanativ terapiaftale (90 minutter) og 8 til 12 uger efter sanativ terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd alene

3
Abonner