- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03074565
Ultrasonic Versus Ultrasonic+ pour une thérapie sanitaire efficace
Comparaison des ultrasons par rapport à l'instrumentation manuelle plus les ultrasons pour une thérapie sanitaire efficace
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est une infection buccale chronique qui entraîne la dégradation du tissu conjonctif et de l'os alvéolaire qui soutiennent les dents. Les bactéries et le système immunitaire de l'organisme sont responsables de la gravité de la parodontite, où les dents peuvent se déchausser, tomber ou devoir être retirées. La thérapie sanitaire non chirurgicale (également appelée « nettoyage en profondeur ») est la principale option de traitement pour les patients atteints de parodontite chronique généralisée. Cela comprend le débridement avec des instruments à ultrasons et manuels. Grâce à cette approche, la chirurgie est évitée pour 93 % des patients qui suivent une thérapie sanative dans notre cabinet privé spécialisé en parodontie (données non publiées). Cependant, l'instrumentation portative nécessite un affûtage continu pour des performances optimales, ce qui introduit une énorme variabilité ainsi qu'une forte augmentation du temps passé par les hygiénistes. L'instrumentation à ultrasons ne nécessite pas d'affûtage, car une nouvelle tête d'instrument est utilisée pour chaque nouveau patient.
Par conséquent, compte tenu de l'intérêt pour "l'instrumentation contemporaine", c'est-à-dire la thérapie par ultrasons seule, l'objectif principal de cette étude est de déterminer si des améliorations similaires des indices parodontaux peuvent être obtenues en utilisant l'instrumentation à ultrasons seule par rapport à l'instrumentation à ultrasons en conjonction avec l'instrumentation manuelle.
Les objectifs secondaires comprenaient les suivants : i) déterminer si le temps nécessaire pour terminer la thérapie sanative est réduit en utilisant la thérapie par ultrasons seule, étant donné que les instruments à ultrasons ne nécessitent pas d'affûtage et que moins de changements d'instruments par l'hygiéniste sont nécessaires pendant le traitement. Si le temps est moindre pour la thérapie par ultrasons seule, il y a des économies potentielles pour le patient, ainsi que moins de temps passé à recevoir la thérapie dans le fauteuil dentaire ; ii) pour déterminer si le traitement par thérapie par ultrasons par rapport à la thérapie par ultrasons et instrumentation manuelle est plus confortable pour le patient ; et iii) pour déterminer s'il y a moins de sensibilité aux dents avec la thérapie par ultrasons seule par rapport à la combinaison de la thérapie par ultrasons et de l'instrumentation manuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
- Brock University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes âgés de 19 ans ou plus qui suivent un traitement sanitaire pour une parodontite chronique modérée à sévère sont éligibles.
- La parodontite chronique a été classée comme localisée ou généralisée selon que < 30 % ou > 30 % des sites sont atteints.
- La gravité est basée sur la quantité de perte d'attache clinique (CAL) et est désignée comme légère (1-2 mm CAL), modérée (3-4 mm CAL) ou sévère (> 5 mm CAL).
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'implants dentaires,
- grossesse,
- une histoire récente d'utilisation d'antibiotiques (dans les 3 mois précédant le traitement) et
- incapacité à donner son consentement pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrasons seuls
Thérapie sanitaire utilisant uniquement des instruments à ultrasons.
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Thérapie Sanative à l'aide d'instruments à ultrasons seuls
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Comparateur actif: Ultrasons+
Thérapie Sanative utilisant des ultrasons et des instruments manuels.
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Thérapie Sanative à l'aide d'ultrasons et d'instruments manuels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation parodontale évaluée sur la base des modifications de la profondeur moyenne de sondage (mm)
Délai: Au départ et entre 8 et 12 semaines après la thérapie sanitaire
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La cicatrisation est évaluée en fonction des changements dans la profondeur moyenne de sondage
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Au départ et entre 8 et 12 semaines après la thérapie sanitaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque
Délai: Au départ et entre 8 et 12 semaines après la thérapie sanitaire
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O'Leary Plaque Score Index est un score de la quantité totale de plaque présente sur 4 surfaces d'une dent
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Au départ et entre 8 et 12 semaines après la thérapie sanitaire
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Saignement au sondage
Délai: Au départ et entre 8 et 12 semaines après la thérapie sanitaire
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L'inflammation est déterminée par le pourcentage de sites de saignement mesurés sur 6 sites par dent
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Au départ et entre 8 et 12 semaines après la thérapie sanitaire
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Perte d'attache clinique (perte d'attache parodontale)
Délai: Au départ et entre 8 et 12 semaines après la thérapie sanitaire
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La cicatrisation parodontale est évaluée en fonction des changements dans la perte d'attache clinique
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Au départ et entre 8 et 12 semaines après la thérapie sanitaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé
Délai: La séance moyenne de thérapie sanitaire est de 90 minutes
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Temps passé à recevoir un traitement avec l'une ou l'autre modalité
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La séance moyenne de thérapie sanitaire est de 90 minutes
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Confort de l'expérience
Délai: La séance moyenne de thérapie sanitaire est de 90 minutes
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Le niveau de confort ressenti par le patient pendant le traitement
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La séance moyenne de thérapie sanitaire est de 90 minutes
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Sensibilité dentaire
Délai: Rendez-vous de thérapie sanative (90 minutes) et 8 à 12 semaines après la thérapie sanative
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Le niveau de sensibilité dentaire ressenti par le patient
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Rendez-vous de thérapie sanative (90 minutes) et 8 à 12 semaines après la thérapie sanative
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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