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Ultrasónico versus Ultrasónico+ para una terapia curativa eficaz

8 de julio de 2019 actualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Comparación de instrumentación ultrasónica versus manual más ultrasónica para una terapia curativa efectiva

La periodontitis es una infección oral crónica que resulta en la descomposición del tejido conectivo y el hueso alveolar que sostiene los dientes. La terapia curativa no quirúrgica que utiliza un tratamiento combinado de instrumentos manuales y ultrasónicos es la opción de tratamiento principal para los pacientes con periodontitis. Sin embargo, la instrumentación manual requiere un afilado continuo para obtener resultados óptimos, lo que introduce una gran variabilidad, así como un gran aumento en el tiempo que dedican los higienistas dentales a tratar. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar si la instrumentación ultrasónica por sí sola puede proporcionar mejoras similares en los resultados periodontales en comparación con la instrumentación ultrasónica más la mano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La periodontitis es una infección oral crónica que resulta en la descomposición del tejido conectivo y el hueso alveolar que sostiene los dientes. Las bacterias y el propio sistema inmunitario del cuerpo median en la gravedad de la periodontitis, en la que los dientes pueden aflojarse, caerse o tener que extraerse. La terapia curativa no quirúrgica (también conocida como "limpieza profunda") es la opción de tratamiento principal para los pacientes con periodontitis crónica generalizada. Esto incluye el desbridamiento con instrumentación ultrasónica y manual. Con este enfoque, se evita la cirugía en el 93 % de los pacientes que se someten a una terapia curativa en nuestra práctica privada de especialidad periodontal (datos no publicados). Sin embargo, la instrumentación manual requiere un afilado continuo para un rendimiento óptimo, lo que introduce una enorme variabilidad, así como un gran aumento en el tiempo que dedican los higienistas. La instrumentación ultrasónica no requiere afilado, ya que se utiliza un nuevo cabezal de instrumento para cada nuevo paciente.

Por lo tanto, dado el interés en la "instrumentación contemporánea", es decir, la terapia ultrasónica sola, el objetivo principal de este estudio es determinar si se pueden lograr mejoras similares en los índices periodontales usando instrumentación ultrasónica sola versus instrumentación ultrasónica junto con instrumentación manual.

Los objetivos secundarios incluyeron los siguientes: i) determinar si el tiempo requerido para completar la terapia curativa se reduce usando la terapia ultrasónica sola, dado que los instrumentos ultrasónicos no requieren afilado y se requieren menos cambios de instrumentos por parte del higienista durante el tratamiento. Si el tiempo es menor solo para la terapia ultrasónica, existe un posible ahorro de costos para el paciente, así como menos tiempo para recibir la terapia en el sillón dental; ii) determinar si el tratamiento con terapia ultrasónica versus terapia ultrasónica e instrumentación manual es más cómodo para el paciente; y iii) determinar si hay menos sensibilidad en los dientes con la terapia ultrasónica sola en comparación con la combinación de terapia ultrasónica e instrumentación manual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canadá, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S3A1
        • Brock University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son elegibles tanto los hombres como las mujeres de 19 años o más que estén recibiendo terapia curativa para la periodontitis crónica de moderada a grave.
  • La periodontitis crónica se ha clasificado como localizada o generalizada dependiendo de si están involucrados <30% o >30% de los sitios.
  • La gravedad se basa en la cantidad de pérdida de inserción clínica (CAL) y se designa como leve (1-2 mm CAL), moderada (3-4 mm CAL) o grave (> 5 mm CAL).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con implantes dentales,
  • el embarazo,
  • un historial reciente de uso de antibióticos (dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento) y
  • imposibilidad de dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasónico solo
Terapia curativa utilizando únicamente instrumentación ultrasónica.
Terapia curativa usando instrumentación ultrasónica sola
Comparador activo: Ultrasónico+
Terapia curativa utilizando ultrasonidos más instrumentación manual.
Terapia sanativa con instrumentación ultrasónica y manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización periodontal evaluada en función de los cambios en la profundidad media de sondaje (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
La cicatrización se evalúa en función de los cambios en la profundidad media de sondaje
Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
El índice de puntaje de placa de O'Leary es un puntaje en la cantidad total de placa presente en 4 superficies de un diente
Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
La inflamación se determina por el porcentaje de sitios de sangrado que se miden en 6 sitios por diente
Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
Pérdida de inserción clínica (pérdida de inserción periodontal)
Periodo de tiempo: Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
La cicatrización periodontal se evalúa en función de los cambios en la pérdida de inserción clínica
Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo usado
Periodo de tiempo: La sesión promedio de terapia curativa es de 90 minutos.
Tiempo dedicado a recibir tratamiento con cualquiera de las dos modalidades
La sesión promedio de terapia curativa es de 90 minutos.
Comodidad de la experiencia
Periodo de tiempo: La sesión promedio de terapia curativa es de 90 minutos.
El nivel de comodidad experimentado por el paciente durante el tratamiento.
La sesión promedio de terapia curativa es de 90 minutos.
Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Cita de terapia sanativa (90 minutos) y 8 a 12 semanas después de la terapia sanativa
El nivel de sensibilidad dental experimentado por el paciente.
Cita de terapia sanativa (90 minutos) y 8 a 12 semanas después de la terapia sanativa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

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