- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03074565
Ultrasónico versus Ultrasónico+ para una terapia curativa eficaz
Comparación de instrumentación ultrasónica versus manual más ultrasónica para una terapia curativa efectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una infección oral crónica que resulta en la descomposición del tejido conectivo y el hueso alveolar que sostiene los dientes. Las bacterias y el propio sistema inmunitario del cuerpo median en la gravedad de la periodontitis, en la que los dientes pueden aflojarse, caerse o tener que extraerse. La terapia curativa no quirúrgica (también conocida como "limpieza profunda") es la opción de tratamiento principal para los pacientes con periodontitis crónica generalizada. Esto incluye el desbridamiento con instrumentación ultrasónica y manual. Con este enfoque, se evita la cirugía en el 93 % de los pacientes que se someten a una terapia curativa en nuestra práctica privada de especialidad periodontal (datos no publicados). Sin embargo, la instrumentación manual requiere un afilado continuo para un rendimiento óptimo, lo que introduce una enorme variabilidad, así como un gran aumento en el tiempo que dedican los higienistas. La instrumentación ultrasónica no requiere afilado, ya que se utiliza un nuevo cabezal de instrumento para cada nuevo paciente.
Por lo tanto, dado el interés en la "instrumentación contemporánea", es decir, la terapia ultrasónica sola, el objetivo principal de este estudio es determinar si se pueden lograr mejoras similares en los índices periodontales usando instrumentación ultrasónica sola versus instrumentación ultrasónica junto con instrumentación manual.
Los objetivos secundarios incluyeron los siguientes: i) determinar si el tiempo requerido para completar la terapia curativa se reduce usando la terapia ultrasónica sola, dado que los instrumentos ultrasónicos no requieren afilado y se requieren menos cambios de instrumentos por parte del higienista durante el tratamiento. Si el tiempo es menor solo para la terapia ultrasónica, existe un posible ahorro de costos para el paciente, así como menos tiempo para recibir la terapia en el sillón dental; ii) determinar si el tratamiento con terapia ultrasónica versus terapia ultrasónica e instrumentación manual es más cómodo para el paciente; y iii) determinar si hay menos sensibilidad en los dientes con la terapia ultrasónica sola en comparación con la combinación de terapia ultrasónica e instrumentación manual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canadá, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S3A1
- Brock University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles tanto los hombres como las mujeres de 19 años o más que estén recibiendo terapia curativa para la periodontitis crónica de moderada a grave.
- La periodontitis crónica se ha clasificado como localizada o generalizada dependiendo de si están involucrados <30% o >30% de los sitios.
- La gravedad se basa en la cantidad de pérdida de inserción clínica (CAL) y se designa como leve (1-2 mm CAL), moderada (3-4 mm CAL) o grave (> 5 mm CAL).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con implantes dentales,
- el embarazo,
- un historial reciente de uso de antibióticos (dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento) y
- imposibilidad de dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ultrasónico solo
Terapia curativa utilizando únicamente instrumentación ultrasónica.
|
Terapia curativa usando instrumentación ultrasónica sola
|
Comparador activo: Ultrasónico+
Terapia curativa utilizando ultrasonidos más instrumentación manual.
|
Terapia sanativa con instrumentación ultrasónica y manual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cicatrización periodontal evaluada en función de los cambios en la profundidad media de sondaje (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
|
La cicatrización se evalúa en función de los cambios en la profundidad media de sondaje
|
Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
|
El índice de puntaje de placa de O'Leary es un puntaje en la cantidad total de placa presente en 4 superficies de un diente
|
Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
|
La inflamación se determina por el porcentaje de sitios de sangrado que se miden en 6 sitios por diente
|
Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
|
Pérdida de inserción clínica (pérdida de inserción periodontal)
Periodo de tiempo: Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
|
La cicatrización periodontal se evalúa en función de los cambios en la pérdida de inserción clínica
|
Línea de base y entre 8 y 12 semanas después de la terapia curativa
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo usado
Periodo de tiempo: La sesión promedio de terapia curativa es de 90 minutos.
|
Tiempo dedicado a recibir tratamiento con cualquiera de las dos modalidades
|
La sesión promedio de terapia curativa es de 90 minutos.
|
Comodidad de la experiencia
Periodo de tiempo: La sesión promedio de terapia curativa es de 90 minutos.
|
El nivel de comodidad experimentado por el paciente durante el tratamiento.
|
La sesión promedio de terapia curativa es de 90 minutos.
|
Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Cita de terapia sanativa (90 minutos) y 8 a 12 semanas después de la terapia sanativa
|
El nivel de sensibilidad dental experimentado por el paciente.
|
Cita de terapia sanativa (90 minutos) y 8 a 12 semanas después de la terapia sanativa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Periodontitis
-
Asem Mohammed Kamel AliTerminadoPatrón Molar-Incisivo Periodontitis Grado C (Periodontitis Agresiva Localizada) | Periodontitis generalizada de grado C (periodontitis agresiva generalizada)Egipto
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di FerraraTerminadoPeriodontitis Agresiva | Periodontitis Del AdultoItalia
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...Research Institute for Genetic and Human TherapyDesconocidoPeriodontitis Generalizada del Adulto
-
Columbia UniversityTerminadoEnfermedades periodontales | Periodontitis crónica moderada generalizada | Periodontitis crónica severa generalizadaEstados Unidos
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconocido
-
Government College of Dentistry, IndoreDesconocido
-
Aga Khan UniversityTerminadoPeriodontitis Apical CrónicaPakistán
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoPeriodontitis Crónica | Periodontitis Agresiva LocalizadaPavo
-
PiLeJeTerminadoProbióticos, PeriodontitisFrancia
-
Jorge GamonalDesconocidoEficacia de la administración oral de probióticos en pacientes con periodontitis crónica (probiotic)-Periodontitis CrónicaChile