Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrasonic Versus Ultrasonic+ för effektiv sanativ terapi

8 juli 2019 uppdaterad av: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Jämförelse av Ultrasonic Versus Hand Instrumentation Plus Ultrasonic för effektiv sanativ terapi

Parodontit är en kronisk oral infektion som resulterar i nedbrytning av bindväv och alveolärt ben som stöder tänderna. Icke-kirurgisk sanativ terapi med en kombinationsbehandling av hand- och ultraljudsinstrument är det primära behandlingsalternativet för patienter med parodontit. Den handhållna instrumenteringen kräver dock kontinuerlig skärpning för optimala resultat, vilket introducerar en enorm variation såväl som en stor ökning av tiden för de behandlande tandhygienisterna. Därför syftade denna studie till att avgöra om ultraljudsinstrumentering ensam kan ge liknande förbättringar av parodontala resultat jämfört med ultraljud plus handinstrumentering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Parodontit är en kronisk oral infektion som resulterar i nedbrytning av bindväv och alveolärt ben som stöder tänderna. Bakterier och kroppens eget immunförsvar förmedlar svårighetsgraden av parodontit, där tänderna kan lossna, falla ut eller behöva tas bort. Icke-kirurgisk sanativ terapi (även kallad "djuprengöring") är det primära behandlingsalternativet för patienter med generaliserad kronisk parodontit. Detta inkluderar debridering med både ultraljud och handinstrumentering. Genom att använda detta tillvägagångssätt undviks kirurgi för 93 % av patienterna som genomgår sanativ terapi på vår privata tandlossningsmottagning (opublicerade data). Den handhållna instrumenteringen kräver dock kontinuerlig skärpning för optimal prestanda, vilket introducerar en enorm variation såväl som en stor ökning av tiden som hygienisterna spenderar. Ultraljudsinstrumentering kräver inte skärpning, eftersom ett nytt instrumenthuvud används för varje ny patient.

Med tanke på intresset för "modern instrumentering", vilket betyder enbart ultraljudsterapi, är det primära syftet med denna studie att avgöra om liknande förbättringar i parodontala index kan uppnås med enbart ultraljudsinstrumentering jämfört med ultraljudsinstrumentering i samband med handinstrumentering.

Sekundära mål inkluderade följande: i) att avgöra om tiden som krävs för att slutföra sanativ terapi reduceras med enbart ultraljudsterapi, eftersom ultraljudsinstrumenten inte kräver skärpning och mindre instrumentbyten av hygienisten krävs under behandlingen. Om tiden är mindre för enbart ultraljudsterapi, finns det en potentiell kostnadsbesparing för patienten, liksom mindre tid att ta emot terapi i tandläkarstolen; ii) att fastställa om behandlingen med ultraljudsterapi kontra ultraljudsterapi och handinstrumentering är mer bekväm för patienten; och iii) att fastställa om det är mindre känslighet för tänderna med enbart ultraljudsterapi jämfört med kombinationen av ultraljudsterapi och handinstrumentering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
        • Brock University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor i åldern 19 år eller äldre som genomgår sanativ terapi för måttlig till svår kronisk parodontit är berättigade.
  • Kronisk parodontit har klassificerats som lokaliserad eller generaliserad beroende på om <30 % eller >30 % av platserna är inblandade.
  • Allvarligheten baseras på mängden klinisk anknytningsförlust (CAL) och betecknas som lätt (1-2 mm CAL), måttlig (3-4 mm CAL) eller svår (> 5 mm CAL).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tandimplantat,
  • graviditet,
  • en ny historia av antibiotikaanvändning (inom 3 månader före behandling) och
  • oförmåga att ge samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart ultraljud
Sanativ terapi med endast ultraljudsinstrumentering.
Sanativ terapi med enbart ultraljudsinstrumentering
Aktiv komparator: Ultraljud+
Sanativ terapi med ultraljud plus handinstrumentering.
Sanativ terapi med ultraljud plus handinstrumentering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontal läkning utvärderad baserat på förändringar i genomsnittligt sonderingsdjup (mm)
Tidsram: Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
Läkning utvärderas baserat på förändringar i genomsnittligt sonderingsdjup
Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex
Tidsram: Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
O'Leary Plaque Score Index är en poäng i den totala mängden plack som finns på 4 ytor av en tand
Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
Inflammation bestäms av procent av blödningsställena som mäts vid 6 ställen per tand
Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
Klinisk anknytningsförlust (periodisk anknytningsförlust)
Tidsram: Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
Parodontal läkning utvärderas baserat på förändringar i klinisk anknytningsförlust
Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spenderad tid
Tidsram: Den genomsnittliga sanativa terapisessionen är 90 minuter
Tid som går åt till att få behandling med endera modaliteten
Den genomsnittliga sanativa terapisessionen är 90 minuter
Upplevelsens komfort
Tidsram: Den genomsnittliga sanativa terapisessionen är 90 minuter
Nivån av komfort som patienten upplever under behandlingen
Den genomsnittliga sanativa terapisessionen är 90 minuter
Tandkänslighet
Tidsram: Tid för sanativ terapi (90 minuter) och 8 till 12 veckor efter sanativ terapi
Nivån av tandkänslighet som patienten upplever
Tid för sanativ terapi (90 minuter) och 8 till 12 veckor efter sanativ terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera