- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03074565
Ultrasonic Versus Ultrasonic+ för effektiv sanativ terapi
Jämförelse av Ultrasonic Versus Hand Instrumentation Plus Ultrasonic för effektiv sanativ terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en kronisk oral infektion som resulterar i nedbrytning av bindväv och alveolärt ben som stöder tänderna. Bakterier och kroppens eget immunförsvar förmedlar svårighetsgraden av parodontit, där tänderna kan lossna, falla ut eller behöva tas bort. Icke-kirurgisk sanativ terapi (även kallad "djuprengöring") är det primära behandlingsalternativet för patienter med generaliserad kronisk parodontit. Detta inkluderar debridering med både ultraljud och handinstrumentering. Genom att använda detta tillvägagångssätt undviks kirurgi för 93 % av patienterna som genomgår sanativ terapi på vår privata tandlossningsmottagning (opublicerade data). Den handhållna instrumenteringen kräver dock kontinuerlig skärpning för optimal prestanda, vilket introducerar en enorm variation såväl som en stor ökning av tiden som hygienisterna spenderar. Ultraljudsinstrumentering kräver inte skärpning, eftersom ett nytt instrumenthuvud används för varje ny patient.
Med tanke på intresset för "modern instrumentering", vilket betyder enbart ultraljudsterapi, är det primära syftet med denna studie att avgöra om liknande förbättringar i parodontala index kan uppnås med enbart ultraljudsinstrumentering jämfört med ultraljudsinstrumentering i samband med handinstrumentering.
Sekundära mål inkluderade följande: i) att avgöra om tiden som krävs för att slutföra sanativ terapi reduceras med enbart ultraljudsterapi, eftersom ultraljudsinstrumenten inte kräver skärpning och mindre instrumentbyten av hygienisten krävs under behandlingen. Om tiden är mindre för enbart ultraljudsterapi, finns det en potentiell kostnadsbesparing för patienten, liksom mindre tid att ta emot terapi i tandläkarstolen; ii) att fastställa om behandlingen med ultraljudsterapi kontra ultraljudsterapi och handinstrumentering är mer bekväm för patienten; och iii) att fastställa om det är mindre känslighet för tänderna med enbart ultraljudsterapi jämfört med kombinationen av ultraljudsterapi och handinstrumentering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor i åldern 19 år eller äldre som genomgår sanativ terapi för måttlig till svår kronisk parodontit är berättigade.
- Kronisk parodontit har klassificerats som lokaliserad eller generaliserad beroende på om <30 % eller >30 % av platserna är inblandade.
- Allvarligheten baseras på mängden klinisk anknytningsförlust (CAL) och betecknas som lätt (1-2 mm CAL), måttlig (3-4 mm CAL) eller svår (> 5 mm CAL).
Exklusions kriterier:
- Patienter med tandimplantat,
- graviditet,
- en ny historia av antibiotikaanvändning (inom 3 månader före behandling) och
- oförmåga att ge samtycke till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enbart ultraljud
Sanativ terapi med endast ultraljudsinstrumentering.
|
Sanativ terapi med enbart ultraljudsinstrumentering
|
|
Aktiv komparator: Ultraljud+
Sanativ terapi med ultraljud plus handinstrumentering.
|
Sanativ terapi med ultraljud plus handinstrumentering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontal läkning utvärderad baserat på förändringar i genomsnittligt sonderingsdjup (mm)
Tidsram: Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
|
Läkning utvärderas baserat på förändringar i genomsnittligt sonderingsdjup
|
Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
|
O'Leary Plaque Score Index är en poäng i den totala mängden plack som finns på 4 ytor av en tand
|
Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
|
Inflammation bestäms av procent av blödningsställena som mäts vid 6 ställen per tand
|
Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
|
|
Klinisk anknytningsförlust (periodisk anknytningsförlust)
Tidsram: Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
|
Parodontal läkning utvärderas baserat på förändringar i klinisk anknytningsförlust
|
Baslinje och mellan 8 och 12 veckor efter sanativ terapi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spenderad tid
Tidsram: Den genomsnittliga sanativa terapisessionen är 90 minuter
|
Tid som går åt till att få behandling med endera modaliteten
|
Den genomsnittliga sanativa terapisessionen är 90 minuter
|
|
Upplevelsens komfort
Tidsram: Den genomsnittliga sanativa terapisessionen är 90 minuter
|
Nivån av komfort som patienten upplever under behandlingen
|
Den genomsnittliga sanativa terapisessionen är 90 minuter
|
|
Tandkänslighet
Tidsram: Tid för sanativ terapi (90 minuter) och 8 till 12 veckor efter sanativ terapi
|
Nivån av tandkänslighet som patienten upplever
|
Tid för sanativ terapi (90 minuter) och 8 till 12 veckor efter sanativ terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .