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Ultraschall versus Ultraschall+ für eine effektive Sanativtherapie

8. Juli 2019 aktualisiert von: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Vergleich von Ultraschall- und Handinstrumenten plus Ultraschall für eine effektive Sanativtherapie

Parodontitis ist eine chronische orale Infektion, die zum Abbau von Bindegewebe und Alveolarknochen führt, die die Zähne stützen. Die nicht-chirurgische Sanierungstherapie mit einer Kombinationsbehandlung aus Hand- und Ultraschallinstrumenten ist die primäre Behandlungsoption für Patienten mit Parodontitis. Die handgehaltenen Instrumente müssen jedoch für optimale Ergebnisse kontinuierlich geschärft werden, was zu einer enormen Variabilität sowie zu einem großen Anstieg der Zeit führt, die von den behandelnden Dentalhygienikern aufgewendet wird. Daher zielte diese Studie darauf ab, festzustellen, ob Ultraschallinstrumente allein ähnliche Verbesserungen der parodontalen Ergebnisse im Vergleich zu Ultraschall plus Handinstrumenten erzielen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine chronische orale Infektion, die zum Abbau von Bindegewebe und Alveolarknochen führt, die die Zähne stützen. Bakterien und das körpereigene Immunsystem vermitteln den Schweregrad einer Parodontitis, bei der Zähne locker werden, ausfallen oder entfernt werden müssen. Die nicht-chirurgische Sanierungstherapie (auch als „Tiefenreinigung“ bezeichnet) ist die primäre Behandlungsoption für Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis. Dazu gehört das Debridement sowohl mit Ultraschall- als auch mit Handinstrumenten. Bei 93 % der Patienten, die sich in unserer privaten Spezialpraxis für Parodontologie einer sanativen Therapie unterziehen, wird durch dieses Vorgehen eine Operation vermieden (unveröffentlichte Daten). Die handgehaltenen Instrumente müssen jedoch für eine optimale Leistung kontinuierlich geschärft werden, was zu einer enormen Variabilität sowie zu einem großen Anstieg der Zeit führt, die von den Hygienikern aufgewendet wird. Ultraschallinstrumente müssen nicht geschärft werden, da für jeden neuen Patienten ein neuer Instrumentenkopf verwendet wird.

Angesichts des Interesses an „zeitgenössischen Instrumenten“, d. h. Ultraschalltherapie allein, besteht das Hauptziel dieser Studie daher darin, festzustellen, ob ähnliche Verbesserungen der parodontalen Indizes unter Verwendung von Ultraschallinstrumenten allein im Vergleich zu Ultraschallinstrumenten in Verbindung mit Handinstrumenten erzielt werden können.

Zu den sekundären Zielen gehörten die folgenden: i) zu bestimmen, ob die Zeit, die zum Abschluss der Sanativtherapie erforderlich ist, durch die alleinige Ultraschalltherapie verkürzt wird, da die Ultraschallinstrumente nicht geschärft werden müssen und weniger Instrumentenwechsel durch den Hygieniker während der Behandlung erforderlich sind. Wenn die Zeit für die Ultraschalltherapie allein geringer ist, gibt es eine potenzielle Kosteneinsparung für den Patienten sowie weniger Zeit, die er mit der Therapie im Behandlungsstuhl verbringt; ii) um festzustellen, ob die Behandlung mit Ultraschalltherapie im Vergleich zu Ultraschalltherapie und Handinstrumentierung für den Patienten angenehmer ist; und iii) um festzustellen, ob die Ultraschalltherapie allein weniger empfindlich auf die Zähne reagiert als die Kombination aus Ultraschalltherapie und Handinstrumenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
        • Brock University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 19 Jahren oder älter, die sich einer sanativen Therapie für mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis unterziehen, sind teilnahmeberechtigt.
  • Chronische Parodontitis wurde als lokalisiert oder generalisiert klassifiziert, je nachdem, ob < 30 % oder > 30 % der Stellen betroffen sind.
  • Der Schweregrad basiert auf dem Ausmaß des klinischen Attachmentverlusts (CAL) und wird als leicht (1–2 mm CAL), mäßig (3–4 mm CAL) oder schwer (> 5 mm CAL) bezeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zahnimplantaten,
  • Schwangerschaft,
  • eine kürzliche Geschichte der Verwendung von Antibiotika (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung) und
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Ultraschall
Sanative Therapie nur mit Ultraschallinstrumenten.
Sanative Therapie nur mit Ultraschallinstrumenten
Aktiver Komparator: Ultraschall+
Sanative Therapie mit Ultraschall plus Handinstrumentierung.
Sanative Therapie mit Ultraschall plus Handinstrumentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der parodontalen Heilung basierend auf Änderungen der mittleren Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
Die Heilung wird basierend auf Änderungen der mittleren Sondierungstiefe bewertet
Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
Der O'Leary Plaque Score Index ist ein Wert für die Gesamtmenge an Plaque, die an 4 Oberflächen eines Zahns vorhanden ist
Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
Die Entzündung wird durch den Prozentsatz der Blutungsstellen bestimmt, die an 6 Stellen pro Zahn gemessen werden
Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
Klinischer Attachmentverlust (parodontaler Attachmentverlust)
Zeitfenster: Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
Die parodontale Heilung wird basierend auf Veränderungen des klinischen Attachmentverlusts bewertet
Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand
Zeitfenster: Die durchschnittliche Behandlungssitzung beträgt 90 Minuten
Zeit, die mit der Behandlung mit einer der beiden Modalitäten verbracht wurde
Die durchschnittliche Behandlungssitzung beträgt 90 Minuten
Komfort der Erfahrung
Zeitfenster: Die durchschnittliche Behandlungssitzung beträgt 90 Minuten
Das Maß an Komfort, das der Patient während der Behandlung erfährt
Die durchschnittliche Behandlungssitzung beträgt 90 Minuten
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Sanativer Therapietermin (90 Minuten) und 8 bis 12 Wochen nach Sanativtherapie
Der Grad der Zahnempfindlichkeit, den der Patient erfährt
Sanativer Therapietermin (90 Minuten) und 8 bis 12 Wochen nach Sanativtherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Nur Ultraschall

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