- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03074565
Ultraschall versus Ultraschall+ für eine effektive Sanativtherapie
Vergleich von Ultraschall- und Handinstrumenten plus Ultraschall für eine effektive Sanativtherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronische orale Infektion, die zum Abbau von Bindegewebe und Alveolarknochen führt, die die Zähne stützen. Bakterien und das körpereigene Immunsystem vermitteln den Schweregrad einer Parodontitis, bei der Zähne locker werden, ausfallen oder entfernt werden müssen. Die nicht-chirurgische Sanierungstherapie (auch als „Tiefenreinigung“ bezeichnet) ist die primäre Behandlungsoption für Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis. Dazu gehört das Debridement sowohl mit Ultraschall- als auch mit Handinstrumenten. Bei 93 % der Patienten, die sich in unserer privaten Spezialpraxis für Parodontologie einer sanativen Therapie unterziehen, wird durch dieses Vorgehen eine Operation vermieden (unveröffentlichte Daten). Die handgehaltenen Instrumente müssen jedoch für eine optimale Leistung kontinuierlich geschärft werden, was zu einer enormen Variabilität sowie zu einem großen Anstieg der Zeit führt, die von den Hygienikern aufgewendet wird. Ultraschallinstrumente müssen nicht geschärft werden, da für jeden neuen Patienten ein neuer Instrumentenkopf verwendet wird.
Angesichts des Interesses an „zeitgenössischen Instrumenten“, d. h. Ultraschalltherapie allein, besteht das Hauptziel dieser Studie daher darin, festzustellen, ob ähnliche Verbesserungen der parodontalen Indizes unter Verwendung von Ultraschallinstrumenten allein im Vergleich zu Ultraschallinstrumenten in Verbindung mit Handinstrumenten erzielt werden können.
Zu den sekundären Zielen gehörten die folgenden: i) zu bestimmen, ob die Zeit, die zum Abschluss der Sanativtherapie erforderlich ist, durch die alleinige Ultraschalltherapie verkürzt wird, da die Ultraschallinstrumente nicht geschärft werden müssen und weniger Instrumentenwechsel durch den Hygieniker während der Behandlung erforderlich sind. Wenn die Zeit für die Ultraschalltherapie allein geringer ist, gibt es eine potenzielle Kosteneinsparung für den Patienten sowie weniger Zeit, die er mit der Therapie im Behandlungsstuhl verbringt; ii) um festzustellen, ob die Behandlung mit Ultraschalltherapie im Vergleich zu Ultraschalltherapie und Handinstrumentierung für den Patienten angenehmer ist; und iii) um festzustellen, ob die Ultraschalltherapie allein weniger empfindlich auf die Zähne reagiert als die Kombination aus Ultraschalltherapie und Handinstrumenten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 19 Jahren oder älter, die sich einer sanativen Therapie für mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis unterziehen, sind teilnahmeberechtigt.
- Chronische Parodontitis wurde als lokalisiert oder generalisiert klassifiziert, je nachdem, ob < 30 % oder > 30 % der Stellen betroffen sind.
- Der Schweregrad basiert auf dem Ausmaß des klinischen Attachmentverlusts (CAL) und wird als leicht (1–2 mm CAL), mäßig (3–4 mm CAL) oder schwer (> 5 mm CAL) bezeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Zahnimplantaten,
- Schwangerschaft,
- eine kürzliche Geschichte der Verwendung von Antibiotika (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung) und
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur Ultraschall
Sanative Therapie nur mit Ultraschallinstrumenten.
|
Sanative Therapie nur mit Ultraschallinstrumenten
|
|
Aktiver Komparator: Ultraschall+
Sanative Therapie mit Ultraschall plus Handinstrumentierung.
|
Sanative Therapie mit Ultraschall plus Handinstrumentierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der parodontalen Heilung basierend auf Änderungen der mittleren Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
|
Die Heilung wird basierend auf Änderungen der mittleren Sondierungstiefe bewertet
|
Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
|
Der O'Leary Plaque Score Index ist ein Wert für die Gesamtmenge an Plaque, die an 4 Oberflächen eines Zahns vorhanden ist
|
Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
|
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
|
Die Entzündung wird durch den Prozentsatz der Blutungsstellen bestimmt, die an 6 Stellen pro Zahn gemessen werden
|
Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
|
|
Klinischer Attachmentverlust (parodontaler Attachmentverlust)
Zeitfenster: Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
|
Die parodontale Heilung wird basierend auf Veränderungen des klinischen Attachmentverlusts bewertet
|
Baseline und zwischen 8 und 12 Wochen nach Sanativtherapie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitaufwand
Zeitfenster: Die durchschnittliche Behandlungssitzung beträgt 90 Minuten
|
Zeit, die mit der Behandlung mit einer der beiden Modalitäten verbracht wurde
|
Die durchschnittliche Behandlungssitzung beträgt 90 Minuten
|
|
Komfort der Erfahrung
Zeitfenster: Die durchschnittliche Behandlungssitzung beträgt 90 Minuten
|
Das Maß an Komfort, das der Patient während der Behandlung erfährt
|
Die durchschnittliche Behandlungssitzung beträgt 90 Minuten
|
|
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Sanativer Therapietermin (90 Minuten) und 8 bis 12 Wochen nach Sanativtherapie
|
Der Grad der Zahnempfindlichkeit, den der Patient erfährt
|
Sanativer Therapietermin (90 Minuten) und 8 bis 12 Wochen nach Sanativtherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontitis
-
Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan
Klinische Studien zur Nur Ultraschall
-
Hacettepe UniversityRekrutierungParodontitis | Chronische ParodontitisTürkei (türkiye)