Ultrasonic versus Ultrasonic+ voor effectieve sanatieve therapie
Vergelijking van ultrasoon versus handinstrumentatie plus ultrasoon voor effectieve sanatieve therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische orale infectie die resulteert in de afbraak van bindweefsel en alveolaire botten die de tanden ondersteunen. Bacteriën en het eigen immuunsysteem van het lichaam bemiddelen de ernst van parodontitis, waarbij tanden los kunnen raken, uitvallen of moeten worden verwijderd. Niet-chirurgische sanatieve therapie (ook wel "diepe reiniging" genoemd) is de primaire behandelingsoptie voor patiënten met gegeneraliseerde chronische parodontitis. Dit omvat debridement met zowel ultrasone als handinstrumentatie. Met deze aanpak wordt een operatie vermeden voor 93% van de patiënten die sanatieve therapie ondergaan in onze privépraktijk voor parodontologie (niet-gepubliceerde gegevens). De handbediende instrumenten moeten echter continu worden geslepen voor optimale prestaties, wat een enorme variabiliteit met zich meebrengt, evenals een grote toename van de tijd die de hygiënisten besteden. Ultrasone instrumentatie hoeft niet te worden geslepen, aangezien voor elke nieuwe patiënt een nieuwe instrumentkop wordt gebruikt.
Daarom, gezien de interesse in "hedendaagse instrumentatie", waarmee alleen ultrasone therapie wordt bedoeld, is het primaire doel van deze studie om te bepalen of vergelijkbare verbeteringen in parodontale indices kunnen worden bereikt met alleen ultrasone instrumentatie versus ultrasone instrumentatie in combinatie met handinstrumentatie.
Secundaire doelstellingen waren onder meer: i) bepalen of de tijd die nodig is om sanatieve therapie te voltooien, wordt verkort door alleen ultrasone therapie te gebruiken, aangezien de ultrasone instrumenten niet hoeven te worden geslepen en er tijdens de behandeling minder instrumentwisselingen door de mondhygiënist nodig zijn. Als de tijd voor ultrasone therapie alleen korter is, is er een potentiële kostenbesparing voor de patiënt, evenals minder tijd besteed aan therapie in de tandartsstoel; ii) om te bepalen of de behandeling met ultrasone therapie versus ultrasone therapie en handinstrumentatie comfortabeler is voor de patiënt; en iii) om te bepalen of er minder gevoeligheid voor de tanden is met alleen ultrasone therapie in vergelijking met de combinatie van ultrasone therapie en handinstrumentatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannen als vrouwen van 19 jaar of ouder die sanatieve therapie ondergaan voor matige tot ernstige chronische parodontitis komen in aanmerking.
- Chronische parodontitis is geclassificeerd als gelokaliseerd of gegeneraliseerd, afhankelijk van of er <30% of >30% van de parodontitis bij betrokken is.
- De ernst is gebaseerd op de hoeveelheid klinisch gehechtheidsverlies (CAL) en wordt aangeduid als licht (1-2 mm CAL), matig (3-4 mm CAL) of ernstig (> 5 mm CAL).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tandheelkundige implantaten,
- zwangerschap,
- een recente geschiedenis van antibioticagebruik (binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling) en
- onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasoon alleen
Sanatieve therapie met alleen ultrasone instrumenten.
|
Sanatieve therapie met alleen ultrasone instrumenten
|
|
Actieve vergelijker: Ultrasoon+
Sanatieve therapie met behulp van ultrasone plus handinstrumenten.
|
Sanatieve therapie met behulp van ultrasone plus handinstrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale genezing geëvalueerd op basis van veranderingen in gemiddelde sonderingsdiepte (mm)
Tijdsspanne: Baseline en tussen 8 en 12 weken na sanatieve therapie
|
Genezing wordt beoordeeld op basis van veranderingen in de gemiddelde sonderingsdiepte
|
Baseline en tussen 8 en 12 weken na sanatieve therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline en tussen 8 en 12 weken na sanatieve therapie
|
De O'Leary Plaque Score Index is een score in de totale hoeveelheid tandplak die aanwezig is op 4 tandoppervlakken
|
Baseline en tussen 8 en 12 weken na sanatieve therapie
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline en tussen 8 en 12 weken na sanatieve therapie
|
Ontsteking wordt bepaald door het percentage bloedingsplaatsen dat wordt gemeten op 6 plaatsen per tand
|
Baseline en tussen 8 en 12 weken na sanatieve therapie
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies (parodontaal gehechtheidsverlies)
Tijdsspanne: Baseline en tussen 8 en 12 weken na sanatieve therapie
|
Parodontale genezing wordt geëvalueerd op basis van veranderingen in klinisch hechtingsverlies
|
Baseline en tussen 8 en 12 weken na sanatieve therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed
Tijdsspanne: De gemiddelde sanatieve therapiesessie duurt 90 minuten
|
Tijd besteed aan behandeling met een van beide modaliteiten
|
De gemiddelde sanatieve therapiesessie duurt 90 minuten
|
|
Comfort van de ervaring
Tijdsspanne: De gemiddelde sanatieve therapiesessie duurt 90 minuten
|
Het comfortniveau dat de patiënt tijdens de behandeling ervaart
|
De gemiddelde sanatieve therapiesessie duurt 90 minuten
|
|
Tand gevoeligheid
Tijdsspanne: Afspraak sanatieve therapie (90 minuten) en 8 tot 12 weken na sanatieve therapie
|
Het niveau van tandgevoeligheid ervaren door de patiënt
|
Afspraak sanatieve therapie (90 minuten) en 8 tot 12 weken na sanatieve therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .