Ultrasonic versus Ultrasonic+ a hatékony szanatív terápia érdekében
Az ultrahangos és a kézi műszerek és az ultrahang összehasonlítása a hatékony szanitív terápia érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontitis egy krónikus szájüregi fertőzés, amely a fogakat tartó kötőszövet és alveoláris csontok lebomlását eredményezi. A baktériumok és a szervezet saját immunrendszere közvetíti a fogágygyulladás súlyosságát, ahol a fogak kilazulhatnak, kieshetnek, vagy el kell távolítani. A nem sebészi gyógyító terápia (más néven "mélytisztítás") az elsődleges kezelési lehetőség a generalizált krónikus parodontitisben szenvedő betegek számára. Ez magában foglalja mind az ultrahangos, mind a kézi műszerekkel végzett tisztítást. Ezzel a megközelítéssel a fogágyorvosi magánpraxisunkban szanatív terápián áteső betegek 93%-a elkerüli a műtétet (nem publikált adatok). A kézi műszerek azonban folyamatos élezést igényelnek az optimális teljesítmény érdekében, ami óriási változékonyságot, valamint a higiénikusok által eltöltött idő jelentős növekedését eredményezi. Az ultrahangos műszerek nem igényelnek élezést, mivel minden új pácienshez új műszerfejet használnak.
Ezért, tekintettel a "kortárs műszerek" iránti érdeklődésre, ami önmagában az ultrahangos terápiát jelenti, ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a parodontális indexek hasonló javulása érhető-e el önmagában ultrahangos műszerekkel, mint a kézi műszerekkel kombinált ultrahangos műszerekkel.
A másodlagos célok a következők voltak: i) annak megállapítása, hogy az ultrahangos kezelés önmagában csökkenti-e a szanitív terápia befejezéséhez szükséges időt, mivel az ultrahangos műszerek nem igényelnek élezést, és kevesebb műszercserét igényel a higiénikus a kezelés során. Ha az egyedüli ultrahangos terápiára kevesebb idő jut, akkor költségmegtakarítást jelenthet a páciens számára, valamint kevesebb időt tölthet a fogorvosi székben történő kezeléssel; ii) annak megállapítása, hogy az ultrahangos kezelés az ultrahangos terápiával és kézi műszerekkel szemben kényelmesebb-e a páciens számára; és iii) annak meghatározása, hogy az ultrahangos terápia önmagában kevésbé érzékeny-e a fogakra, mint az ultrahangos terápia és a kézi műszerezés kombinációja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind a 19 éves vagy annál idősebb férfiak, mind a nők, akik közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fogágygyulladás miatt gyógykezelésen vesznek részt.
- A krónikus parodontitist lokalizáltnak vagy generalizáltnak minősítették, attól függően, hogy a helyek <30%-a vagy >30%-a érintett.
- A súlyosság a klinikai kötődési veszteség (CAL) mértékén alapul, és enyhe (1-2 mm CAL), közepes (3-4 mm CAL) vagy súlyos (> 5 mm CAL) lehet.
Kizárási kritériumok:
- fogászati implantátummal rendelkező betegek,
- terhesség,
- a közelmúltban antibiotikum-használat (a kezelést megelőző 3 hónapon belül) és
- képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang egyedül
Gyógyító terápia kizárólag ultrahangos műszerekkel.
|
Gyógyító terápia kizárólag ultrahangos műszerrel
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang+
Higiénikus terápia ultrahangos és kézi műszerekkel.
|
Higiénikus terápia ultrahangos és kézi műszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parodontális gyógyulást az átlagos szondázási mélység (mm) változása alapján értékelték
Időkeret: Kiindulási és 8-12 héttel a szanitív terápia után
|
A gyógyulást az átlagos szondázási mélység változásai alapján értékelik
|
Kiindulási és 8-12 héttel a szanitív terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: Kiindulási és 8-12 héttel a szanitív terápia után
|
Az O'Leary Plaque Score Index a fog 4 felületén jelen lévő plakk teljes mennyiségének pontszáma.
|
Kiindulási és 8-12 héttel a szanitív terápia után
|
|
Vérzés a szondázáskor
Időkeret: Kiindulási és 8-12 héttel a szanitív terápia után
|
A gyulladást a vérzéses helyek százalékos aránya határozza meg, amelyeket fogonként 6 helyen mérnek
|
Kiindulási és 8-12 héttel a szanitív terápia után
|
|
Klinikai kötődésvesztés (parodontális kötődésvesztés)
Időkeret: Kiindulási és 8-12 héttel a szanitív terápia után
|
A periodontális gyógyulást a klinikai kötődési veszteség változásai alapján értékelik
|
Kiindulási és 8-12 héttel a szanitív terápia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eltöltött idő
Időkeret: A szanatóriumi kezelés átlagos időtartama 90 perc
|
Bármelyik módszerrel végzett kezeléssel eltöltött idő
|
A szanatóriumi kezelés átlagos időtartama 90 perc
|
|
Az élmény kényelme
Időkeret: A szanatóriumi kezelés átlagos időtartama 90 perc
|
A páciens által a kezelés során tapasztalt kényelem szintje
|
A szanatóriumi kezelés átlagos időtartama 90 perc
|
|
A fogak érzékenysége
Időkeret: Szanatív terápia időpontja (90 perc) és 8-12 héttel a szanitív terápia után
|
A páciens által tapasztalt fogérzékenység mértéke
|
Szanatív terápia időpontja (90 perc) és 8-12 héttel a szanitív terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter C Fritz, D.D.S., Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .