Interakce mezi účinky léků a prostředím II
28. dubna 2021 aktualizováno: Emma Childs, University of Illinois at Chicago
Drogová kontextová kondice u lidí: příčiny a důsledky
Účelem studie je zjistit, jak souvislosti mezi drogami a místy, kde jsou zažívány, ovlivňují vyhledávání drog, náladu a akutní reakce na drogy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naučené souvislosti mezi účinky drog a lidmi, místy a vymoženostmi (narážkami) spojenými s drogovými zkušenostmi jsou hlavní překážkou v léčbě drogové závislosti.
Tyto vazby jsou pozoruhodně trvalé a mohou způsobit návrat k užívání drog i po dlouhých obdobích abstinence.
Jsou také klíčovými rysy některých předních teorií závislosti, přesto existuje jen málo klinických důkazů o tom, jak se tyto asociace vytvářejí a jak hluboce kontrolují chování.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je porozumět tomu, jak jsou narážky na drogy silně spojeny s drogovými zkušenostmi a jejich vlivem na náladu a chování.
V navrhovaném projektu budou vyšetřovatelé používat de novo podmiňovací paradigma ke zkoumání vlivu drogových kontextů na vyhledávání drog, náladu a akutní drogové reakce.
Hypotézou je, že kontexty spojené s drogami získávají motivační význam, navozují přístup a mění akutní subjektivní reakce na drogu. Tyto poznatky povedou k novým léčebným strategiím, které budou působit proti účinkům drogových podnětů na náladu a chování a také k prevenci relapsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minulé užívání stimulantů
- bmi 19-26
- hormonální antikoncepce pro ženy
Kritéria vyloučení:
- současná nebo nedávná (minulý rok) historie poruchy hlavní osy I
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spárováno
Jednotlivci dostávají drogu (stimulant nebo sedativum) ve dvou různých příležitostech a placebo ve dvou různých příležitostech.
Jednotlivci dostávají drogu pouze v jedné místnosti.
|
Podmiňování léku se posuzuje spárováním podávání léku s daným kontextem.
Ostatní jména:
CS+ pro spárované, CS0 pro nespárované
CS- pro spárované, CS0 pro nespárované
|
|
JINÝ: Nespárováno
Jednotlivci dostávají drogu (stimulant nebo sedativum) ve dvou různých příležitostech a placebo ve dvou různých příležitostech.
Jednotlivci dostávají drogu na obou pokojích.
|
CS+ pro spárované, CS0 pro nespárované
CS- pro spárované, CS0 pro nespárované
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času stráveného v místnosti s drogami
Časové okno: Měřeno po dokončení studie (maximálně 5 týdnů).
|
Množství času stráveného ve dvou testovacích místnostech se vyhodnocuje během 10minutového průzkumného testu prováděného při orientačním sezení (před testem) a znovu v testovacím sezení (po testu).
Mezi pre- a post-testy účastníci absolvují 4 sezení s aplikací drog; 2 s 20 mg MA, 2 s 0 mg MA.
Párová skupina vždy obdrží 20 mg MA v místnosti, ve které strávili nejméně času při předběžném testu, a 0 mg MA ve druhé místnosti.
Nespárovaná skupina dostává 20 mg MA a 0 mg MA jednou v každé místnosti.
Výzkumnou otázkou je, zda Spárovaná skupina tráví výrazně více času v místnosti spárované s 20mg MA ve srovnání s nepárovou skupinou.
Měřítkem výsledku je tedy rozdíl v čase stráveném v místnosti ve spojení s podáváním drogy (tj. v místnosti, kde strávili nejméně času před testem) mezi před a po testu (tj. časem stráveným po testu - čas strávený před testem), který se porovnává mezi skupinami.
POZNÁMKA: Čas strávený NENÍ získán během relací podávání léků.
|
Měřeno po dokončení studie (maximálně 5 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinky léků
Časové okno: Samostatně hlášené účinky léku se měří 30 minut před podáním léku a v 30minutových intervalech po podání léku po dobu 4 hodin během každé relace podávání léku.
|
Samostatně hlášené účinky léků se měří pomocí standardizovaných dotazníků 30 minut před podáním kapsle (základní hodnota) a v 30minutových intervalech po podání kapsle po dobu 4 hodin během každé relace podávání léku. Maximální změna od výchozí hodnoty se vypočítá pro každou relaci a zprůměruje se napříč relací s léčivem a placebem. Čistý rozdíl se vypočítá odečtením průměrné maximální změny od výchozí hodnoty během relací placeba od průměrné maximální změny od výchozí hodnoty během relací léčiva (20 mg MA). Měření výsledku: Subjektivní stimulace (tj. pocit bdělosti, vzrušení, energie) se měří pomocí amfetaminové škály inventáře Centra pro výzkum závislostí. Skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účinky léku. |
Samostatně hlášené účinky léku se měří 30 minut před podáním léku a v 30minutových intervalech po podání léku po dobu 4 hodin během každé relace podávání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Childs, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0075
- R21DA033488-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .