Interacties tussen effecten van geneesmiddelen en omgevingen II
28 april 2021 bijgewerkt door: Emma Childs, University of Illinois at Chicago
Drug Contextuele conditionering bij mensen: oorzaken en gevolgen
Het doel van de studie is om te bepalen hoe associaties tussen drugs en de plaatsen waar ze worden ervaren het zoeken naar drugs, de stemming en acute reacties op drugs beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangeleerde associaties tussen drugseffecten en de mensen, plaatsen en parafernalia (cues) die verband houden met drugservaringen vormen een belangrijke belemmering voor de behandeling van drugsverslaving.
Deze verbanden zijn opmerkelijk persistent en kunnen zelfs na lange perioden van onthouding een terugval in het gebruik van drugs veroorzaken.
Ze zijn ook sleutelkenmerken in enkele van de meest vooraanstaande theorieën over verslaving, maar er is weinig klinisch bewijs van hoe deze associaties worden gevormd en hoe ze het gedrag diepgaand gaan beheersen.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe signalen van drugs krachtig worden gekoppeld aan ervaringen met drugs en hun invloed op stemming en gedrag.
In het voorgestelde project zullen de onderzoekers een de novo conditioneringsparadigma gebruiken om de invloed van drugscontexten op het zoeken naar drugs, stemming en acute medicijnreacties te onderzoeken.
De hypothese is dat drugs-gepaarde contexten motiverende opvallendheid krijgen, toenadering induceren en acute subjectieve reacties op het medicijn veranderen. Deze kennis zal leiden tot nieuwe behandelingsstrategieën om de effecten van drugssignalen op stemming en gedrag tegen te gaan, en ook om terugval te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebruik van stimulerende middelen in het verleden
- bmi 19-26
- hormonale anticonceptie voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- huidige of recente (afgelopen jaar) geschiedenis van de belangrijkste as I-stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gekoppeld
Individuen krijgen bij twee verschillende gelegenheden een medicijn (stimulerend of kalmerend middel) en bij twee verschillende gelegenheden een placebo.
Individuen krijgen drugs in slechts één kamer.
|
Geneesmiddelconditionering wordt beoordeeld door medicijntoediening te koppelen aan een bepaalde context.
Andere namen:
CS+ voor gekoppeld, CS0 voor niet gekoppeld
CS- voor gepaard, CS0 voor niet-gekoppeld
|
|
ANDER: Ongepaard
Individuen krijgen bij twee verschillende gelegenheden een medicijn (stimulerend of kalmerend middel) en bij twee verschillende gelegenheden een placebo.
In beide kamers krijgen individuen drugs toegediend.
|
CS+ voor gekoppeld, CS0 voor niet gekoppeld
CS- voor gepaard, CS0 voor niet-gekoppeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijd doorgebracht in kamer met drugsparen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met voltooiing van de studie (maximaal 5 weken).
|
De hoeveelheid tijd die in de twee testruimten wordt doorgebracht, wordt beoordeeld tijdens een 10 minuten durende verkenningstest die wordt uitgevoerd tijdens de oriëntatiesessie (pre-test) en opnieuw tijdens de testsessie (post-test).
Tussen de pre- en posttests voltooien de deelnemers 4 medicijntoedieningssessies; 2 met 20mg MA, 2 met 0mg MA.
De gepaarde groep krijgt altijd 20 mg MA in de kamer waar ze tijdens de pre-test de minste tijd hebben doorgebracht, en 0 mg MA in de andere kamer.
De ongepaarde groep krijgt eenmaal per kamer 20 mg MA en 0 mg MA.
De onderzoeksvraag is of de Gepaarde Groep significant meer tijd in de kamer doorbrengt in combinatie met 20 mg MA in vergelijking met de Ongepaarde Groep.
De uitkomstmaat is dus het verschil in tijd doorgebracht in de kamer die gepaard gaat met de toediening van het geneesmiddel (d.w.z. de kamer waar ze de minste tijd doorbrachten tijdens de pre-test) tussen de pre- en post-tests (d.w.z. de tijd die na de test werd doorgebracht - bestede tijd vóór de test) die tussen de groepen wordt vergeleken.
OPMERKING: Bestede tijd wordt NIET verkregen tijdens medicijntoedieningssessies.
|
Gemeten tot en met voltooiing van de studie (maximaal 5 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve medicijneffecten
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde medicijneffecten worden gemeten 30 minuten vóór medicijntoediening en met tussenpozen van 30 minuten na medicijntoediening gedurende 4 uur tijdens elke medicijntoedieningssessie.
|
Zelfgerapporteerde medicijneffecten worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten 30 minuten vóór capsuletoediening (basislijn) en met tussenpozen van 30 minuten na capsuletoediening gedurende 4 uur tijdens elke medicijntoedieningssessie. De piekverandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt voor elke sessie berekend en het gemiddelde genomen over medicatie- en placebosessies. Een netto verschil wordt berekend door de gemiddelde piekverandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens placebosessies af te trekken van de gemiddelde piekverandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens geneesmiddelsessies (20 mg MA). Uitkomstmaat: Subjectieve stimulatie (d.w.z. alert, opgewonden, energiek voelen) wordt gemeten met behulp van de Amfetamine-schaal van de Addiction Research Centre Inventory. Scores variëren van 0-11, waarbij hogere scores wijzen op grotere effecten van medicijnen. |
Zelfgerapporteerde medicijneffecten worden gemeten 30 minuten vóór medicijntoediening en met tussenpozen van 30 minuten na medicijntoediening gedurende 4 uur tijdens elke medicijntoedieningssessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Childs, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0075
- R21DA033488-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .