Kölcsönhatások a kábítószer-hatások és a környezetek között II
2021. április 28. frissítette: Emma Childs, University of Illinois at Chicago
A kábítószer-kontextuális kondicionálás az emberekben: okok és következmények
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a kábítószerek és a kábítószer-fogyasztás helye közötti összefüggések hogyan befolyásolják a kábítószer-keresést, a hangulatot és az akut drogválaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kábítószer-hatások és a kábítószer-élményekkel kapcsolatos emberek, helyek és kellékek (jelzések) közötti tanult összefüggések nagy akadályt jelentenek a kábítószer-függőség kezelésében.
Ezek a kapcsolatok rendkívül tartósak, és még hosszú absztinencia után is visszaesést okozhatnak a kábítószer-szedés után.
Ezek kulcsfontosságúak a függőség néhány legjelentősebb elméletében is, ennek ellenére kevés klinikai bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogyan alakulnak ki ezek az asszociációk, és hogyan jutnak a viselkedés mélyreható irányításához.
Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja annak megértése, hogy a kábítószer-tapasztalatok hogyan kapcsolódnak erőteljesen a kábítószer-tapasztalatokhoz, és hogyan befolyásolják azok hangulatát és viselkedését.
A javasolt projektben a kutatók egy de novo kondicionáló paradigmát használnak, hogy megvizsgálják a kábítószer-összefüggések hatását a kábítószer-keresésre, a hangulatra és az akut drogválaszokra.
A hipotézis az, hogy a kábítószer-páros kontextusok motivációs hangsúlyt kapnak, megközelítést indukálnak, és megváltoztatják a kábítószerre adott akut szubjektív válaszokat. Ez a tudás új kezelési stratégiákhoz vezet a kábítószer-jelek hangulatra és viselkedésre gyakorolt hatásának ellensúlyozására, valamint a visszaesés megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stimulánsok korábbi használata
- bmi 19-26
- hormonális fogamzásgátlás nők számára
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt év) anamnézisben az I. főtengely rendellenessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Párosítva
Az egyének két alkalommal kapnak gyógyszert (stimulánst vagy nyugtatót), két külön alkalommal placebót.
Az egyének csak egy szobában kapnak kábítószert.
|
A gyógyszerkondicionálást úgy értékelik, hogy a gyógyszeradagolást egy adott kontextushoz párosítják.
Más nevek:
CS+ a párosítva, CS0 a párosítás nélkül
CS- párosított, CS0 párosítás nélküli
|
|
EGYÉB: Párosítatlan
Az egyének két alkalommal kapnak gyógyszert (stimulánst vagy nyugtatót), két külön alkalommal placebót.
Az egyének mindkét szobában kapnak kábítószert.
|
CS+ a párosítva, CS0 a párosítás nélkül
CS- párosított, CS0 párosítás nélküli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kábítószer-páros szobában töltött időben
Időkeret: A vizsgálat befejeztével mérve (maximum 5 hét).
|
A két vizsgálóteremben eltöltött idő mennyiségét egy 10 perces feltáró teszt során értékelik, amelyet a tájékozódási szakaszban (előteszt) és ismét a tesztelési szakaszban (utóteszt) végeznek.
Az elő- és utótesztek között a résztvevők 4 gyógyszeradagolási ülést végeznek; 2 20 mg MA-val, 2 0 mg MA-val.
A páros csoport mindig 20 mg MA-t kap abban a helyiségben, amelyben a legkevesebb időt töltött a vizsgálat előtt, és 0 mg MA-t a másik szobában.
A párosítatlan csoport 20 mg MA-t és 0 mg MA-t kap egyszer minden szobában.
A kutatási kérdés az, hogy a páros csoport lényegesen több időt tölt-e a 20 mg MA-val párosított szobában, mint a páratlan csoport.
Így az eredmény mértéke a gyógyszeradással párosuló helyiségben (azaz abban a helyiségben, amelyben a legkevesebb időt töltöttek a vizsgálat előtt) eltöltött idő különbsége az előzetes és az utóvizsgálatok között (azaz a teszt után eltöltött idő - a teszt előtt eltöltött idő), amelyet a csoportok között összehasonlítanak.
MEGJEGYZÉS: Az eltöltött idő NEM számítható be a gyógyszeradagolás során.
|
A vizsgálat befejeztével mérve (maximum 5 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív droghatások
Időkeret: Az önbeszámolt gyógyszerhatásokat 30 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perces időközönként a gyógyszer beadása után 4 órán keresztül mérjük minden gyógyszeradagolás során.
|
Az önbeszámolt gyógyszerhatásokat standardizált kérdőívekkel mérjük 30 perccel a kapszula beadása előtt (alapvonal) és 30 percenként a kapszula beadása után 4 órán keresztül minden gyógyszerbeadási alkalom során. A kiindulási értékhez viszonyított csúcsváltozást minden egyes kezelési alkalomra kiszámítjuk, és átlagoljuk a gyógyszeres és placebo-kezelések során. A nettó különbséget úgy számítják ki, hogy kivonják a placebo kezelések során a kiindulási értékhez viszonyított átlagos csúcsváltozást a gyógyszeres (20 mg MA) kezelések során bekövetkezett átlagos csúcsváltozásból. Eredménymérő: A szubjektív stimulációt (azaz éber, izgatott, energikus érzés) az Addiktológiai Kutatóközpont Inventory Amfetamin skálájával mérjük. A pontszámok 0-tól 11-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb gyógyszerhatást jeleznek. |
Az önbeszámolt gyógyszerhatásokat 30 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perces időközönként a gyógyszer beadása után 4 órán keresztül mérjük minden gyógyszeradagolás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Childs, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0075
- R21DA033488-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .