Interakcje między działaniem leków a środowiskiem II
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Emma Childs, University of Illinois at Chicago
Uwarunkowania kontekstowe leku u ludzi: przyczyny i konsekwencje
Celem badania jest ustalenie, w jaki sposób skojarzenia między narkotykami a miejscami ich doświadczania wpływają na poszukiwanie narkotyków, nastrój i ostre reakcje na leki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyuczone powiązania między efektami narkotyków a ludźmi, miejscami i akcesoriami (sygnałami) związanymi z doświadczeniami narkotykowymi stanowią główną barierę w leczeniu uzależnienia od narkotyków.
Te powiązania są niezwykle trwałe i mogą powodować nawrót do zażywania narkotyków nawet po długich okresach abstynencji.
Są one również kluczowymi cechami niektórych z czołowych teorii uzależnień, jednak niewiele jest dowodów klinicznych na to, w jaki sposób powstają te skojarzenia i jak dogłębnie kontrolują zachowanie.
Długoterminowym celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób bodźce narkotykowe są silnie powiązane z doświadczeniami narkotykowymi i ich wpływem na nastrój i zachowanie.
W proponowanym projekcie badacze wykorzystają paradygmat warunkowania de novo do zbadania wpływu kontekstu lekowego na poszukiwanie narkotyku, nastrój i ostre reakcje na lek.
Hipoteza jest taka, że konteksty związane z lekami zyskują motywację, indukują podejście i zmieniają ostre subiektywne reakcje na lek. Wiedza ta doprowadzi do nowych strategii leczenia, aby przeciwdziałać wpływowi sygnałów narkotykowych na nastrój i zachowanie, a także zapobiegać nawrotom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniejsze stosowanie środków pobudzających
- BMI 19-26
- hormonalna antykoncepcja dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- aktualna lub niedawna (ostatni rok) historia zaburzeń osi głównej I
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sparowane
Osoby otrzymują lek (środek pobudzający lub uspokajający) przy dwóch różnych okazjach i placebo przy dwóch różnych okazjach.
Osoby otrzymują lek tylko w jednym pomieszczeniu.
|
Warunkowanie lekiem ocenia się poprzez powiązanie podawania leku z danym kontekstem.
Inne nazwy:
CS+ dla sparowanych, CS0 dla niesparowanych
CS- dla sparowanych, CS0 dla niesparowanych
|
|
INNY: Nieparzysty
Osoby otrzymują lek (środek pobudzający lub uspokajający) przy dwóch różnych okazjach i placebo przy dwóch różnych okazjach.
Osoby otrzymują lek w obu salach.
|
CS+ dla sparowanych, CS0 dla niesparowanych
CS- dla sparowanych, CS0 dla niesparowanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu spędzonego w pokoju z parami narkotyków
Ramy czasowe: Mierzone do czasu zakończenia badania (maksymalnie 5 tygodni).
|
Ilość czasu spędzonego w dwóch pokojach testowych jest oceniana podczas 10-minutowego testu eksploracyjnego przeprowadzanego podczas sesji orientacyjnej (pre-test) i ponownie podczas sesji testowej (post-test).
Pomiędzy testami wstępnymi i końcowymi uczestnicy przechodzą 4 sesje podawania leku; 2 z 20 mg MA, 2 z 0 mg MA.
Sparowana grupa zawsze otrzymuje 20 mg MA w pokoju, w którym spędziła najmniej czasu w teście wstępnym i 0 mg MA w drugim pokoju.
Grupa Niesparowana otrzymuje raz 20mg MA i 0mg MA w każdym pokoju.
Pytanie badawcze dotyczy tego, czy grupa sparowana spędza znacznie więcej czasu w pokoju sparowanym z 20 mg MA w porównaniu z grupą niesparowaną.
Tak więc miarą wyniku jest różnica w czasie spędzonym w pokoju połączonym z podawaniem leku (tj. czas spędzony przed testem), który jest porównywany między grupami.
UWAGA: Czas spędzony NIE jest uzyskiwany podczas sesji podawania leków.
|
Mierzone do czasu zakończenia badania (maksymalnie 5 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne efekty leków
Ramy czasowe: Zgłaszane przez siebie efekty leku są mierzone 30 minut przed podaniem leku iw odstępach 30 minut po podaniu leku przez 4 godziny podczas każdej sesji podawania leku.
|
Zgłaszane przez siebie efekty leku są mierzone za pomocą standardowych kwestionariuszy 30 minut przed podaniem kapsułki (linia bazowa) iw odstępach 30 minut po podaniu kapsułki przez 4 godziny podczas każdej sesji podawania leku. Szczytowa zmiana od linii bazowej jest obliczana dla każdej sesji i uśredniana dla sesji lekowych i placebo. Różnicę netto oblicza się odejmując średnią zmianę piku od linii bazowej podczas sesji placebo od średniej zmiany piku od linii bazowej podczas sesji z lekiem (20 mg MA). Miara wyniku: Subiektywna stymulacja (tj. uczucie czujności, pobudzenia, energii) jest mierzona za pomocą skali amfetaminy Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-11, przy czym większe wyniki wskazują na większe działanie leku. |
Zgłaszane przez siebie efekty leku są mierzone 30 minut przed podaniem leku iw odstępach 30 minut po podaniu leku przez 4 godziny podczas każdej sesji podawania leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Childs, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0075
- R21DA033488-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sparowane
-
University of PittsburghRekrutacyjny