Interaktioner mellan läkemedelseffekter och miljöer II
28 april 2021 uppdaterad av: Emma Childs, University of Illinois at Chicago
Läkemedelskontextuell konditionering hos människor: orsaker och konsekvenser
Syftet med studien är att fastställa hur samband mellan droger och de platser där de upplevs påverkar drogsökning, humör och akuta drogsvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inlärda samband mellan drogeffekter och människor, platser och tillbehör (rekommendationer) kopplade till drogupplevelser är ett stort hinder för behandlingen av drogberoende.
Dessa kopplingar är anmärkningsvärt långlivade och kan orsaka återfall av drogintag även efter långa perioder av abstinens.
De är också nyckelfunktioner i några av de främsta teorierna om beroende, men det finns få kliniska bevis för hur dessa associationer bildas och hur de kommer att djupgående kontrollera beteendet.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att förstå hur drogsignaler blir kraftfullt kopplade till drogupplevelser och deras inverkan på humör och beteende.
I det föreslagna projektet kommer utredarna att använda ett de novo-konditioneringsparadigm för att undersöka drogkontexternas inverkan på drogsökning, humör och akuta drogsvar.
Hypotesen är att drogparade sammanhang vinner motiverande framträdande, inducerar tillvägagångssätt och förändrar akuta subjektiva svar på drogen. Denna kunskap kommer att leda till nya behandlingsstrategier för att motverka effekterna av drogsignaler på humör och beteende, och även för att förhindra återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare användning av stimulantia
- bmi 19-26
- hormonell preventivmedel för kvinnor
Exklusions kriterier:
- nuvarande eller nyligen (senaste året) historia av störning i huvudaxel I
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parat
Individer får läkemedel (stimulerande eller lugnande medel) vid två separata tillfällen och placebo vid två separata tillfällen.
Individer får droger i endast ett rum.
|
Läkemedelskonditionering bedöms genom att para läkemedelsadministration med ett givet sammanhang.
Andra namn:
CS+ för parade, CS0 för oparade
CS- för parade, CS0 för oparade
|
|
ÖVRIG: Oparad
Individer får läkemedel (stimulerande eller lugnande medel) vid två separata tillfällen och placebo vid två separata tillfällen.
Individer får droger i båda rummen.
|
CS+ för parade, CS0 för oparade
CS- för parade, CS0 för oparade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tid i drogparade rum
Tidsram: Mätt genom genomförd studie (max 5 veckor).
|
Mängden tid som spenderas i de två testrummen bedöms under ett 10 minuters utforskningstest som utförs vid orienteringssessionen (förtest) och igen vid testsessionen (eftertest).
Mellan pre- och posttesterna genomför deltagarna 4 läkemedelsadministrationssessioner; 2 med 20 mg MA, 2 med 0 mg MA.
Den parade gruppen får alltid 20 mg MA i rummet de tillbringade minst tid i vid förtestet och 0 mg MA i det andra rummet.
Den oparade gruppen får 20 mg MA och 0 mg MA en gång i varje rum.
Forskningsfrågan är om den parade gruppen tillbringar betydligt mer tid i rummet tillsammans med 20 mg MA jämfört med den oparade gruppen.
Sålunda är utfallsmåttet skillnaden i tid tillbringad i rummet tillsammans med läkemedelsadministration (dvs det rum som de tillbringade minst tid i vid förtestet) mellan för- och eftertest (d.v.s. tiden efter testet - förtesttid) som jämförs mellan grupperna.
OBS: Tid som spenderas erhålls INTE under läkemedelsadministrationssessioner.
|
Mätt genom genomförd studie (max 5 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva drogeffekter
Tidsram: Självrapporterade läkemedelseffekter mäts 30 minuter före läkemedelsadministrering och med 30 minuters intervall efter läkemedelsadministrering i 4 timmar under varje läkemedelsadministrering.
|
Självrapporterade läkemedelseffekter mäts med hjälp av standardiserade frågeformulär 30 minuter före kapseladministrering (baslinje) och med 30 minuters intervall efter kapseladministrering i 4 timmar under varje läkemedelsadministrering. Toppförändringen från baslinjen beräknas för varje session och beräknas i genomsnitt över läkemedels- och placebosessioner. En nettoskillnad beräknas genom att subtrahera den genomsnittliga toppförändringen från baslinjen under placebosessioner från den genomsnittliga toppförändringen från baslinjen under läkemedelssessioner (20 mg MA). Resultatmått: Subjektiv stimulering (d.v.s. att känna sig pigg, upphetsad, energisk) mäts med hjälp av Amfetaminskalan från Addiction Research Center Inventory. Poäng varierar från 0-11 med högre poäng som indikerar större läkemedelseffekter. |
Självrapporterade läkemedelseffekter mäts 30 minuter före läkemedelsadministrering och med 30 minuters intervall efter läkemedelsadministrering i 4 timmar under varje läkemedelsadministrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emma Childs, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0075
- R21DA033488-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .