- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03075800
Integrace managementu nemocí a zotavení v rámci ACT (ACT+IMR)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory významným pokrokům ve farmakologické léčbě mnoho jedinců s těžkými duševními chorobami (SMI), jako je schizofrenie a bipolární porucha, nadále pociťuje významná poškození v klíčových oblastech života, jako je zaměstnání, bydlení, sociální fungování a dovednosti v každodenním životě. Mnoho z těchto jedinců má navíc významné úrovně psychotických, náladových nebo negativních symptomů a jsou náchylní k častým recidivám a opakovaným hospitalizacím. Psychosociální léčba je potřebná ke zlepšení zvládání nemoci a fungování nad rámec omezených účinků léků. Existuje však relativně málo psychosociálních praktik založených na důkazech (EBP) pro lidi se SMI a pouze malé procento lidí, kteří by mohli mít prospěch z této léčby, je skutečně dostává. Na federální úrovni je implementace a šíření EBP pro lidi s SMI hlavní politickou prioritou a cílem výzkumu.
Přehled asertivní komunitní léčby (ACT). ACT je jednou z pěti psychosociálních léčeb pro lidi s SMI označených jako EBP organizací SAMHSA. Od svého založení se ACT rozrostla z jediného experimentálního výzkumného léčebného programu na základní prvek v rámci kontinua služeb většiny veřejných systémů duševního zdraví pro lidi s SMI. Programy ACT obvykle slouží spotřebitelům s nejzávažnějšími symptomy, kteří mají největší zdravotní postižení a potřebují podporu (např. vysoká míra bezdomovectví a hospitalizací) a pro které je nejobtížnější se zapojit a udržet ve standardních ambulantních programech.
Výzkum ACT je rozsáhlý, s více než 25 RCT. Přehledy literatury konzistentně docházejí k závěru, že ACT je účinnější než standardní komunitní služby v oblasti duševního zdraví s prokázanou účinností při snižování počtu psychiatrických hospitalizací a zlepšování pobytů v komunitě, udržení v léčbě a vysoké spokojenosti spotřebitelů a rodin se službami. ACT je však méně účinná při zlepšování zvládání symptomů, sociálního fungování a dalších funkčních výsledků a je třeba ji upravit, aby lépe usnadnila zotavení. ACT je nákladově efektivní ve srovnání se standardním case managementem a byl široce šířen prostřednictvím více než 300 programů ACT v nejméně 41 státech.
Přehled správy a zotavení nemocí (IMR). Program Illness Management and Recovery (IMR) je vhodný pro zlepšení výsledků v těch oblastech, které ACT méně účinně řeší: zvládání symptomů a fungování komunity. IMR je také jedním z pěti psychosociálních EBP identifikovaných SAMHSA pro dospělé se SMI. Programy IMR byly široce implementovány v USA a dalších zemích a výzkumníci provedli řadu otevřených klinických studií a kvaziexperimentálních studií. Nedávno byly provedeny tři RCT podporující efektivitu skupinové IMR implementované v ambulantních klinikách pro duševní zdraví a v podporovaném bydlení. Tyto studie ukazují významné pozitivní výsledky s IMR, včetně redukce symptomů, zlepšeného fungování, lepších znalostí o duševních chorobách a pokroku směrem k osobním cílům zotavení.
Ačkoli tyto pozitivní výsledky podporují účinnost IMR, v této rostoucí oblasti praxe a výzkumu je patrných několik mezer a omezení. Za prvé, ačkoli IMR byla klinicky implementována u velmi symptomatických spotřebitelů, jako jsou lůžkové a rezidenční zařízení, kontrolovaný výzkum IMR se zaměřil na ambulantní zařízení, zahrnující spotřebitele, kteří mají tendenci být méně symptomatickí a lépe fungují než ti, kteří jsou typicky obsluhováni v ACT týmech. Za druhé, poskytování IMR v ambulantních klinikách omezuje schopnost lékařů učit spotřebitele dovednostem v přirozenějších komunitních místech, což by mohlo zlepšit získávání nových dovedností a související funkční zisky. Za třetí, výzkum IMR se omezil hlavně na skupinovou modalitu, a proto je málo známo o účincích IMR poskytovaného jak v individuálním, tak ve skupinovém formátu.
Integrace IMR s ACT. Několik charakteristik ACT naznačuje, že to bude vynikající platforma pro integraci a implementaci programu IMR. Podle návrhu programy ACT slouží lidem s největšími potřebami, kteří mají tendenci opouštět standardní ambulantní programy; integrace IMR do ACT má tedy potenciál zlepšit samoléčbu nemocí u těch spotřebitelů, kteří to nejvíce potřebují. Individualizovaná a asertivní povaha služeb ACT také umožní poskytovat IMR v individuálních i skupinových modalitách a praxe ACT in vivo umožní spotřebitelům učit se a procvičovat dovednosti IMR v jejich přirozeném prostředí. A konečně, zásada ACT týkající se práce s rodinami a přirozenými podporami usnadní zapojení těchto podpor do pomoci spotřebitelům lépe zvládat SMI a dosáhnout cílů v oblasti obnovy.
IMR také slouží jako důležitý potenciální servisní partner pro ACT. ACT bylo některými kritizováno jako neorientované na obnovu. Integrace IMR může dále posílit rostoucí filozofii zotavení týmů ACT tím, že poskytne specifický přístup k podpoře samosprávy a zotavení nemocí, které lze integrovat do rutinních služeb. IMR může také zlepšit omezenou účinnost týmů ACT při snižování symptomů a zlepšování sociálního a nezávislého fungování. Také spekulujeme (a plánujeme testovat v následném větším výzkumném programu R01), že poskytování IMR urychlí přechod spotřebitelů z ACT, čímž se zvýší počet slotů dostupných pro nové zákazníky, kteří tento vzácný zdroj potřebují, a dále zvýší jeho náklady. -účinnost. Integrace ACT a IMR má tedy potenciál významně prospět spotřebitelům s SMI a zvýšit efektivitu modelu ACT.
Navzdory těmto potenciálním výhodám existují značné problémy s integrací IMR do týmů ACT. IMR byla vyvinuta a používána především v tradičních léčebných prostředích, nikoli v mobilních komunitních léčebných přístupech (např. AKT). V praxi mnoho lékařů ACT zjišťuje, že svůj čas věnují reakci na každodenní krize a potřeby akutního případu; Zaměstnanci ACT mají často potíže udělat si čas a naučit se implementovat intervence více založené na učení a na zotavení. Nejdůležitější je, že neexistují žádné standardizované pokyny pro implementaci IMR v rámci ACT, což činí integraci dvou EBP ještě náročnější.
Několik týmů ACT však předvídalo příslib integrace IMR do ACT. S použitím neekvivalentního skupinového návrhu Garfinkle a Storch zjistili, že spotřebitelé ACT při léčbě IMR vykazovali řadu pozitivních výsledků ve srovnání se spotřebiteli ACT bez služeb IMR po dobu 11 měsíců, včetně nižšího počtu hospitalizací, lepšího udržení bydlení a konkurenceschopného zaměstnání a více práce směrem k osobní cíle zotavení. Salyers a kolegové provedli malou skupinu před pilotní studií s cílem vyhodnotit proveditelnost použití peer specialistů vyškolených v IMR v týmech ACT a zjistili, že spotřebitelé, kteří dostali IMR, se výrazně zlepšili v míře zotavení s trendem ke zvýšení znalostí. duševních chorob a spokojenosti spotřebitelů a zaměstnanců se službami IMR. Ve druhé studii Salyers a kolegové náhodně přidělili dva ze čtyř týmů ACT na školení a služby IMR (k poskytování služeb IMR používali pouze peer a odborníky na duševní zdraví). Uvedli, že během dvouletého období týmy ACT+IMR dosáhly střední věrnosti IMR, ale míra penetrace byla nízká, přičemž pouze 25 % spotřebitelů bylo vystaveno IMR. Sekundární analýzy však zjistily, že konzumenti ACT, kteří dostávali IMR, vykázali významné snížení počtu hospitalizací a uvěznění a zlepšení v samostatné léčbě nemocí.
Nedostatek dobře vypracovaných pokynů pro implementaci IMR nepochybně omezil účinnost programu v projektu Salyers. Naštěstí ponaučení z této studie, stejně jako studie SAMHSA EBP o IMR a praxe a výzkumné zkušenosti současného projektového týmu s ACT i IMR naznačují, že s řadou úprav lze IMR úspěšně integrovat do služeb ACT. Plánujeme vyvinout a implementovat následující slibné strategie pro integraci těchto dvou EBP do tohoto projektu: (1) vyvinout přizpůsobenou příručku, školicí zdroje a škálu věrnosti specifické pro implementaci IMR v rámci ACT, (2) poskytnout intenzivní počáteční a následná opatření. posilovací školení klinického lékaře, (3) poskytovat pravidelně plánovanou klinickou supervizi IMR v rámci týmu ACT, navíc k pravidelně plánovaným externím konzultacím expertů IMR+ACT během spouštění projektu, (4) vytvářet organizační kulturu, která podporuje a prosazuje integraci IMR v rámci ACT (5) proškolit všechny zaměstnance ACT, aby podpořili účast spotřebitele v IMR, a (6) vytvořit několik specifických, strategických úprav pro týmové operace a protokol ACT, aby se usnadnilo praktikování IMR v rámci každodenních servisních činností ACT. Očekáváme, že tyto implementační strategie povedou k integrovanému programu IMR+ACT, který přinese pozitivní výsledky jak spotřebitelům, tak systémům poskytování služeb duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Bylo přijato osm týmů ACT ve dvou státech, se čtyřmi týmy v každém státě.
Kritéria výběru zahrnovala:
- žádné předchozí školení IMR; a
- dobrá věrnost ACT, definovaná jako skóre > 3,5 (z 5,0) v nástroji pro měření asertivního komunitního zacházení během státem sponzorovaných hodnocení věrnosti v roce 2012.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Asertivní komunitní léčba (ACT) – pouze
ACT je multidisciplinární, týmový přístup k poskytování řady léčebných, rehabilitačních a podpůrných služeb vysoce potřebným a vysoce rizikovým lidem s těžkým duševním onemocněním, kteří obvykle nevyužívají klinické služby; většina služeb je poskytována v terénu (např. v domácnosti dané osoby) a služby jsou dostupné 24 hodin denně 7 dní v týdnu (27).
|
|
|
Experimentální: Asertivní komunitní léčba + léčba a zotavení nemocí
IMR se řídí manuálně upraveným učebním plánem, který pomáhá klientům sledovat osobní cíle zotavení a učí je informacím, strategiím a dovednostem prostřednictvím 11 modulů (např. používání léků, zvládání stresu) ke zvládnutí jejich psychiatrické nemoci.
IMR mohou být poskytovány v individuálních nebo skupinových formátech.
Integrovaný model ACT+IMR byl vyvinut a manuálně upraven před zahájením tohoto hodnocení (27).
Model zahrnuje následující klíčové prvky: a) Zaměstnanci ACT poskytují IMR v kancelářských skupinových a/nebo individuálních sezeních v kanceláři nebo komunitním prostředí; b) pravidelné komunitní sledování pracovníky ACT s cílem pomoci klientům s procvičováním dovedností IMR a dosahováním jejich cílů; c) pravidelná komunikace v rámci týmu ACT (např. během každodenních schůzek) o cílech a pokroku klientů IMR; a d) dohled a konzultace o IMR v rámci ACT.
|
Integrovaný model ACT+IMR byl vyvinut a manuálně upraven před zahájením tohoto hodnocení (27).
Model zahrnuje následující klíčové prvky: a) Zaměstnanci ACT poskytují IMR v kancelářských skupinových a/nebo individuálních sezeních v kanceláři nebo komunitním prostředí; b) pravidelné komunitní sledování pracovníky ACT s cílem pomoci klientům s procvičováním dovedností IMR a dosahováním jejich cílů; c) pravidelná komunikace v rámci týmu ACT (např. během každodenních schůzek) o cílech a pokroku klientů IMR; a d) dohled a konzultace o IMR v rámci ACT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-management nemoci – verze pro lékaře a klienta stupnice IMR
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
hodnotit self-management nemoci v 15 položkách hodnocených na 5bodových behaviorálně ukotvených škálách, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší management nemocí.
Celkové skóre jsou průměry z 15 položek (v rozmezí od 15 do 75).
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Příznaky duševního zdraví
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Škála denních aktivit (DLA-20), Globální hodnocení fungování (GAF) a zkrácená škála kvality života (QLSA)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Psychosociální fungování
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Hodnotící škála zotavení (RAS)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Zotavení
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Komunitní integrační opatření (CIM)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Komunitní integrace
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Pohotovostní služby pro duševní zdraví
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Vyšetřili jsme dvě intenzivní služby: pohotovost a hospitalizaci z důvodů duševního zdraví.
Výzkumní pracovníci shromáždili tato data od pracovníků programu ACT po dobu 12 měsíců studie.
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Monroe-DeVita, PhD, Co-PI, University of Washington, Seattle, WA
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Morse, PhD, Co-PI, Places for People, St. Louis, MO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40487-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .