- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03075800
Integratie van ziektebeheer en herstel binnen ACT (ACT+IMR)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in farmacologische behandelingen, blijven veel mensen met ernstige psychische aandoeningen (SMI), zoals schizofrenie en bipolaire stoornis, aanzienlijke beperkingen ervaren op cruciale levensgebieden zoals werk, huisvesting, sociaal functioneren en vaardigheden in het dagelijks leven. Bovendien hebben veel van deze personen significante niveaus van psychotische, stemmings- of negatieve symptomen en zijn ze vatbaar voor frequente terugvallen en heropnames. Psychosociale behandelingen zijn nodig om de ziektebeheersing en het functioneren te verbeteren buiten de beperkte effecten van medicatie. Er zijn echter relatief weinig psychosociale evidence-based praktijken (EBP's) voor mensen met SMI en slechts een klein percentage van de mensen die baat zouden kunnen hebben bij deze behandelingen, krijgt ze ook daadwerkelijk. Op federaal niveau is de implementatie en verspreiding van EBP's voor mensen met SMI een belangrijke beleidsprioriteit en onderzoeksdoelstelling.
Overzicht assertieve gemeenschapsbehandeling (ACT). ACT is een van de vijf psychosociale behandelingen voor mensen met SMI die door SAMHSA zijn aangewezen als EBP. Sinds de oprichting is ACT uitgegroeid van een enkel, experimenteel behandelingsprogramma voor onderzoek tot een essentieel onderdeel binnen het servicecontinuüm van de meeste openbare stelsels voor geestelijke gezondheidszorg voor mensen met SMI. ACT-programma's dienen doorgaans consumenten met de meest ernstige symptomen die de grootste handicap en ondersteuningsbehoeften hebben (bijv. hoge percentages dakloosheid en ziekenhuisopnames), en die het moeilijkst zijn om deel te nemen aan en vast te houden aan standaard ambulante programma's.
Onderzoek naar ACT is uitgebreid, met meer dan 25 RCT's. Literatuuronderzoeken concluderen consequent dat ACT effectiever is dan standaard geestelijke gezondheidsdiensten in de gemeenschap, met bewezen effectiviteit bij het verminderen van psychiatrische ziekenhuisopnames, en het verbeteren van het ambtstermijn van de gemeenschap, behoud van behandeling en hoge tevredenheid van consumenten en gezinnen met diensten. ACT is echter minder effectief in het verbeteren van symptoombeheer, sociaal functioneren en andere functionele resultaten, en moet worden aangepast om herstel beter te vergemakkelijken. ACT is kosteneffectief in vergelijking met standaard casemanagement en is op grote schaal verspreid met meer dan 300 ACT-programma's in ten minste 41 staten.
Ziektebeheer en herstel (IMR) Overzicht. Het Illness Management and Recovery (IMR)-programma is zeer geschikt voor het verbeteren van resultaten op die gebieden die minder effectief worden aangepakt door ACT: symptoombeheer en functioneren in de gemeenschap. IMR is ook een van de vijf psychosociale EBP's die door SAMHSA zijn geïdentificeerd voor volwassenen met SMI. IMR-programma's zijn op grote schaal geïmplementeerd in de VS en andere landen, en onderzoekers hebben een aantal open klinische onderzoeken en quasi-experimentele onderzoeken uitgevoerd. Onlangs zijn drie RCT's uitgevoerd ter ondersteuning van de effectiviteit van op groepen gebaseerde IMR die is geïmplementeerd in poliklinieken voor geestelijke gezondheidszorg en begeleid wonen. Deze onderzoeken laten significante positieve resultaten zien met IMR, waaronder symptoomvermindering, verbeterd functioneren, meer kennis over psychische aandoeningen en vooruitgang in de richting van persoonlijke hersteldoelen.
Hoewel deze positieve resultaten de effectiviteit van IMR ondersteunen, zijn er verschillende hiaten en beperkingen in dit groeiende gebied van praktijk en onderzoek. Ten eerste, hoewel IMR klinisch is geïmplementeerd bij zeer symptomatische consumenten, zoals intramurale en residentiële instellingen, heeft gecontroleerd onderzoek naar IMR zich gericht op poliklinische instellingen, waarbij consumenten betrokken zijn die doorgaans minder symptomatisch zijn en beter functioneren dan degenen die doorgaans in ACT-teams worden bediend. Ten tweede beperkt het aanbieden van IMR in poliklinieken het vermogen van clinici om consumenten vaardigheden te leren in meer natuurlijke gemeenschapslocaties, wat de verwerving van nieuwe vaardigheden en gerelateerde functionele voordelen zou kunnen verbeteren. Ten derde is onderzoek naar IMR voornamelijk beperkt gebleven tot de groepsmodaliteit, en daarom is er weinig bekend over de effecten van IMR die zowel individueel als in groepsverband wordt aangeboden.
IMR integreren met ACT. Verschillende kenmerken van ACT suggereren dat het een uitstekend platform zal zijn voor de integratie en implementatie van het IMR-programma. Door hun opzet dienen ACT-programma's mensen met de grootste behoeften die de neiging hebben om standaard poliklinische programma's te verlaten; dus de integratie van IMR in ACT heeft het potentieel om het zelfmanagement van ziekten te verbeteren bij die consumenten die dit het meest nodig hebben. Het geïndividualiseerde en assertieve outreach-karakter van ACT-diensten zal het ook mogelijk maken IMR te leveren in zowel individuele als groepsmodaliteiten, en de in vivo praktijk van ACT zal consumenten in staat stellen om IMR-vaardigheden te leren en te oefenen in hun natuurlijke omgeving. Ten slotte zal het ACT-principe van het werken met gezinnen en natuurlijke ondersteuningen de betrokkenheid van deze ondersteuningen vergemakkelijken bij het helpen van consumenten om hun SMI beter te beheren en hun hersteldoelen te bereiken.
IMR fungeert ook als een belangrijke potentiële servicepartner voor ACT. ACT is door sommigen bekritiseerd omdat het niet gericht is op herstel. De integratie van IMR kan de groeiende herstelfilosofie van ACT-teams verder verbeteren door een specifieke benadering te bieden voor het bevorderen van zelfmanagement en herstel bij ziekte die kan worden geïntegreerd in routinediensten. IMR kan ook de beperkte effectiviteit van ACT-teams verbeteren bij het verminderen van symptomen en het verbeteren van het sociaal en zelfstandig functioneren. We speculeren ook (en zijn van plan om te testen in het daaropvolgende, grotere R01-onderzoeksprogramma) dat het aanbieden van IMR het afstuderen van consumenten van ACT zal versnellen, waardoor het aantal slots dat beschikbaar is voor nieuwe consumenten die deze schaarse hulpbron nodig hebben, zal toenemen, waardoor de kosten verder stijgen -effectiviteit. De integratie van ACT en IMR heeft dus het potentieel om consumenten met SMI aanzienlijk te laten profiteren en de efficiëntie van het ACT-model te vergroten.
Ondanks deze potentiële voordelen zijn er aanzienlijke uitdagingen bij het integreren van IMR in ACT-teams. IMR is voornamelijk ontwikkeld en gebruikt in traditionele behandelomgevingen, niet in mobiele gemeenschapsbehandelingsbenaderingen (bijv. HANDELING). In de praktijk merken veel ACT-behandelaars dat hun tijd wordt besteed aan het reageren op dagelijkse crises en acute behoeften op het gebied van casemanagement; ACT-medewerkers hebben vaak moeite om tijd vrij te maken en te leren hoe ze meer op leren gebaseerde en herstelgerichte interventies kunnen implementeren. Het belangrijkste is dat er geen gestandaardiseerde richtlijnen zijn voor het implementeren van IMR binnen ACT, wat de integratie van de twee EBP's nog uitdagender maakt.
Enkele ACT-teams hebben echter de belofte voorzien om IMR in ACT te integreren. Met behulp van een niet-equivalent groepsontwerp ontdekten Garfinkle en Storch dat ACT-consumenten in IMR-behandeling gedurende 11 maanden een aantal positieve resultaten lieten zien in vergelijking met ACT-consumenten zonder IMR-diensten, waaronder lagere ziekenhuisopnames, verbeterd behoud van huisvesting en concurrerende werkgelegenheid, en meer werk in de richting van persoonlijke hersteldoelen. Salyers en collega's voerden een pre-post pilotstudie uit in een kleine groep om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van peer-specialisten die getraind zijn in IMR in ACT-teams, en ontdekten dat consumenten die IMR ontvingen aanzienlijk verbeterden op het gebied van herstel, met een trend in de richting van meer kennis van psychische aandoeningen, en de tevredenheid van de consument en het personeel met IMR-diensten. In een tweede onderzoek wezen Salyers en collega's willekeurig twee van de vier ACT-teams toe aan IMR-training en -diensten (met alleen gespecialiseerde medewerkers van collega's en geestelijke gezondheidszorg voor IMR-dienstverlening). Ze meldden dat ACT+IMR-teams gedurende de periode van twee jaar een matige trouw aan IMR bereikten, maar dat de penetratiegraad laag was: slechts 25% van de consumenten werd blootgesteld aan IMR. Secundaire analyses toonden echter aan dat ACT-consumenten die IMR ontvingen, een significante vermindering van ziekenhuisopnames en opsluitingen vertoonden, en verbeteringen in zelfmanagement bij ziekte.
Het ontbreken van goed ontwikkelde richtlijnen voor het implementeren van IMR beperkte ongetwijfeld de effectiviteit van het programma in het Salyers-project. Gelukkig suggereren de lessen die uit deze studie zijn getrokken, evenals de SAMHSA EBP-studie over IMR en de praktijk en onderzoekservaring van het huidige projectteam met zowel ACT als IMR, dat IMR met een aantal aanpassingen met succes kan worden geïntegreerd in ACT-diensten. We zijn van plan om de volgende veelbelovende strategieën te ontwikkelen en te implementeren om deze twee EBP's in dit project te integreren: (1) een aangepaste handleiding, trainingshulpmiddelen en getrouwheidsschaal ontwikkelen die specifiek zijn voor de implementatie van IMR binnen ACT, (2) zorgen voor een intensieve initiële en follow-up booster-training van clinici, (3) zorg voor regelmatig geplande klinische supervisie van IMR binnen het ACT-team, naast regelmatig geplande externe raadpleging door IMR + ACT-experts tijdens het opstarten van het project, (4) creëer een organisatiecultuur die de integratie van IMR ondersteunt en verdedigt binnen ACT, (5) cross-trainen van alle ACT-medewerkers om de deelname van de consument aan IMR te ondersteunen, en (6) creëren van verschillende specifieke, strategische aanpassingen aan de activiteiten en het protocol van het ACT-team om de praktijk van IMR binnen de dagelijkse ACT-serviceactiviteiten te vergemakkelijken. We verwachten dat deze implementatiestrategieën zullen resulteren in een geïntegreerd IMR+ACT-programma dat positieve resultaten oplevert voor zowel consumenten als systemen voor de levering van geestelijke gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Er werden acht ACT-teams in twee staten aangeworven, met vier teams in elke staat.
Selectiecriteria inbegrepen:
- geen voorafgaande IMR-opleiding; En
- goede trouw aan ACT, gedefinieerd als een score > 3,5 (van 5,0) op de Tool for Measurement of Assertive Community Treatment tijdens door de staat gesponsorde betrouwbaarheidsbeoordelingen in 2012.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Assertieve gemeenschapsbehandeling (ACT) - Alleen
ACT is een multidisciplinaire, teamgebaseerde benadering voor het bieden van een scala aan behandelings-, rehabilitatie- en ondersteuningsdiensten aan mensen met een hoog risico en een hoog risico met een ernstige psychische aandoening die doorgaans geen gebruik maken van klinische diensten; de meeste diensten worden verleend op outreach-basis (bijvoorbeeld bij de persoon thuis) en de diensten zijn 24/7(27) beschikbaar.
|
|
Experimenteel: Assertieve gemeenschapsbehandeling + ziektebeheer en herstel
IMR volgt een handmatig curriculum om cliënten te helpen persoonlijke hersteldoelen na te streven en hen informatie, strategieën en vaardigheden bij te brengen in 11 modules (bijv. Medicijnen gebruiken, omgaan met stress) om met hun psychiatrische ziekte om te gaan.
IMR kan worden verstrekt in individuele of groepsindelingen.
Voorafgaand aan de start van deze evaluatie is het geïntegreerde ACT+IMR-model ontwikkeld en gehandboekt (27).
Het model bevat de volgende hoofdkenmerken: a) ACT-medewerkers bieden IMR aan in groeps- en/of individuele sessies op kantoor of in de gemeenschap; b) regelmatige follow-up van de gemeenschap door ACT-medewerkers om cliënten te helpen bij het oefenen van IMR-vaardigheden en het bereiken van hun doelen; c) regelmatige communicatie binnen het ACT-team (bijv. tijdens dagelijkse vergaderingen) over de doelen en voortgang van de IMR-cliënt; en d) toezicht op en overleg over IMR binnen ACT.
|
Voorafgaand aan de start van deze evaluatie is het geïntegreerde ACT+IMR-model ontwikkeld en gehandboekt (27).
Het model bevat de volgende hoofdkenmerken: a) ACT-medewerkers bieden IMR aan in groeps- en/of individuele sessies op kantoor of in de gemeenschap; b) regelmatige follow-up van de gemeenschap door ACT-medewerkers om cliënten te helpen bij het oefenen van IMR-vaardigheden en het bereiken van hun doelen; c) regelmatige communicatie binnen het ACT-team (bijv. tijdens dagelijkse vergaderingen) over de doelen en voortgang van de IMR-cliënt; en d) toezicht op en overleg over IMR binnen ACT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfmanagement van ziekten - De clinicus- en cliëntversies van de IMR-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
evalueer het zelfmanagement van de ziekte aan de hand van 15 items beoordeeld op 5-punts gedragsverankerde schalen, waarbij hogere scores wijzen op een beter ziektemanagement.
Algehele scores zijn gemiddelden van de 15 items (variërend van 15 tot 75).
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Geestelijke gezondheidssymptomen
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
Daily Living Activities Scale (DLA-20), de Global Assessment of Functioning (GAF) en de Quality of Life Scale-Abbreviated (QLSA)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Psychosociaal functioneren
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
Herstel Beoordelingsschaal (RAS)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Herstel
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
Maatregel voor Maatschappelijke Integratie (CIM)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Gemeenschapsintegratie
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
Spoedeisende geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
We onderzochten twee intensieve diensten: spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames om psychische redenen.
Onderzoekspersoneel verzamelde deze gegevens van ACT-programmapersoneel voor de studieperiode van 12 maanden.
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Monroe-DeVita, PhD, Co-PI, University of Washington, Seattle, WA
- Hoofdonderzoeker: Gary Morse, PhD, Co-PI, Places for People, St. Louis, MO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40487-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .