- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03075800
Integration af sygdomshåndtering og bedring inden for ACT (ACT+IMR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af betydelige fremskridt inden for farmakologiske behandlinger oplever mange personer med alvorlige psykiske lidelser (SMI) såsom skizofreni og bipolar lidelse fortsat betydelige svækkelser inden for afgørende livsområder såsom beskæftigelse, bolig, social funktion og daglige livsfærdigheder. Derudover har mange af disse personer betydelige niveauer af psykotiske, humør eller negative symptomer og er tilbøjelige til hyppige tilbagefald og genindlæggelser. Psykosociale behandlinger er nødvendige for at forbedre sygdomshåndtering og -funktion ud over de begrænsede virkninger af medicin. Der findes dog relativt få psykosociale evidensbaserede praksisser (EBP'er) for personer med SMI, og kun en lille procentdel af mennesker, der kunne drage fordel af disse behandlinger, modtager dem faktisk. På føderalt niveau er implementering og formidling af EBP'er for personer med SMI en vigtig politisk prioritet og forskningsmål.
Assertive Community Treatment (ACT) Oversigt. ACT er en af fem psykosociale behandlinger for mennesker med SMI, der er udpeget som en EBP af SAMHSA. Siden starten er ACT vokset fra et enkelt eksperimentelt forskningsbehandlingsprogram til et væsentligt element i servicekontinuummet i de fleste offentlige mentale sundhedssystemer for mennesker med SMI. ACT-programmer tjener typisk forbrugere med de mest alvorlige symptomer, som har det største handicap og støttebehov (f.eks. høje forekomster af hjemløshed og indlæggelser), og som er sværest at engagere sig i og fastholde i standard ambulante programmer.
Forskningen i ACT er omfattende med mere end 25 RCT'er. Litteraturgennemgange konkluderer konsekvent, at ACT er mere effektivt end almindelige mentale sundhedstjenester i lokalsamfundet med demonstreret effektivitet til at reducere psykiatriske hospitalsindlæggelser og forbedre samfundets fastholdelse, fastholdelse i behandling og høj forbruger- og familietilfredshed med tjenester. ACT er imidlertid mindre effektiv til at forbedre symptomhåndtering, social funktion og andre funktionelle resultater og skal tilpasses for bedre at lette restitutionen. ACT er omkostningseffektiv sammenlignet med standard sagsbehandling og er blevet bredt udbredt med mere end 300 ACT-programmer i mindst 41 stater.
Oversigt over sygdomshåndtering og bedring (IMR). Programmet Illness Management and Recovery (IMR) er velegnet til at forbedre resultaterne på de områder, der er mindre effektivt behandlet af ACT: symptomhåndtering og samfundsfunktion. IMR er også en af fem psykosociale EBP'er identificeret af SAMHSA for voksne med SMI. IMR-programmer er blevet implementeret bredt på tværs af USA og andre lande, og forskere har gennemført en række åbne kliniske forsøg og kvasi-eksperimentelle undersøgelser. For nylig blev der udført tre RCT'er, der understøtter effektiviteten af gruppebaseret IMR implementeret i ambulante mentale sundhedsklinikker og støttede boliger. Disse undersøgelser viser signifikante positive resultater med IMR, herunder symptomreduktion, forbedret funktionsevne, øget viden om psykisk sygdom og fremskridt mod personlige restitutionsmål.
Selvom disse positive resultater understøtter effektiviteten af IMR, er adskillige huller og begrænsninger tydelige i dette voksende område af praksis og forskning. For det første, selvom IMR er blevet implementeret klinisk med meget symptomatiske forbrugere, såsom indlæggelses- og beboelsesmiljøer, har kontrolleret forskning i IMR fokuseret på ambulante indstillinger, der involverer forbrugere, der har tendens til at være mindre symptomatiske og mere funktionsdygtige end dem, der typisk serveres på ACT-hold. For det andet begrænser levering af IMR i ambulatorier klinikernes evne til at lære forbrugerne færdigheder på mere naturlige lokaler i lokalsamfundet, hvilket kan forbedre tilegnelsen af nye færdigheder og relaterede funktionelle gevinster. For det tredje har forskning i IMR hovedsageligt været begrænset til gruppemodaliteten, og derfor vides der kun lidt om virkningerne af IMR leveret i både individuelle og gruppeformater.
Integrering af IMR med ACT. Flere karakteristika ved ACT tyder på, at det vil være en fremragende platform til at integrere og implementere IMR-programmet. Ved design tjener ACT-programmer mennesker med de største behov, som har tendens til at droppe ud af standard ambulante programmer; Integrering af IMR i ACT har således potentialet til at forbedre selvstyringen af sygdomme hos de forbrugere, der har mest brug for det. Den individualiserede og selvhævdende opsøgende karakter af ACT-tjenester vil også gøre det muligt for IMR at blive leveret i både individuelle og gruppemodaliteter, og in vivo-praktikken af ACT vil give forbrugerne mulighed for at lære og øve IMR-færdigheder i deres naturlige omgivelser. Endelig vil ACT-princippet om at arbejde med familier og naturlig støtte lette inddragelsen af disse støttemidler i at hjælpe forbrugere til bedre at styre deres SMI og nå deres restitutionsmål.
IMR fungerer også som en vigtig potentiel servicepartner for ACT. ACT er blevet kritiseret af nogle for ikke at være recovery-orienteret. Integrationen af IMR kan yderligere styrke den voksende restitutionsfilosofi for ACT-teams ved at tilbyde en specifik tilgang til fremme af selvledelse og bedring af sygdomme, som kan integreres i rutinemæssige tjenester. IMR kan også forbedre den begrænsede effektivitet af ACT-hold til at reducere symptomer og forbedre social og uafhængig funktion. Vi spekulerer også (og planlægger at teste i det efterfølgende, større R01-forskningsprogram), at levering af IMR vil fremskynde gradueringen af forbrugere fra ACT og derved øge antallet af ledige pladser for nye forbrugere med behov for denne knappe ressource, hvilket yderligere øger omkostningerne -effektivitet. Integrationen af ACT og IMR har således potentialet til betydeligt at gavne forbrugere med SMI, og øge effektiviteten af ACT-modellen.
På trods af disse potentielle fordele er der betydelige udfordringer ved at integrere IMR i ACT-teams. IMR er blevet udviklet og brugt primært i traditionelle behandlingsmiljøer, ikke i mobile behandlingsmetoder (f.eks. HANDLING). I praksis oplever mange ACT-klinikere, at deres tid er afsat til at reagere på daglige kriser og akutte sagsbehandlingsbehov; ACT-medarbejdere har ofte svært ved at få tid og lære at implementere mere læringsbaserede og recovery-orienterede interventioner. Mest kritisk er der ingen standardiserede retningslinjer for implementering af IMR inden for ACT, hvilket gør integrationen af de to EBP'er endnu mere udfordrende.
Nogle få ACT-hold har dog forudset løftet om at integrere IMR i ACT. Ved at bruge et ikke-ækvivalent gruppedesign fandt Garfinkle og Storch ud af, at ACT-forbrugere i IMR-behandling viste en række positive resultater sammenlignet med ACT-forbrugere uden IMR-tjenester over 11 måneder, herunder lavere indlæggelsesrater, forbedret fastholdelse af bolig og konkurrencedygtig beskæftigelse og mere arbejde hen imod personlige restitutionsmål. Salyers og kolleger udførte en lille enkelt gruppe, før-post-pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af at bruge peer-specialister, der er uddannet i IMR på ACT-teams, og fandt ud af, at forbrugere, der modtog IMR, forbedrede sig væsentligt på et mål for restitution, med en tendens til øget viden af psykisk sygdom og forbrugernes og personalets tilfredshed med IMR-ydelser. I en anden undersøgelse tildelte Salyers og kolleger tilfældigt to af fire ACT-teams til IMR-træning og -tjenester (kun ved hjælp af peer- og mentalsundhedsspecialister til IMR-serviceydelser). De rapporterede, at ACT+IMR-holdene i løbet af den toårige periode opnåede moderat troskab over for IMR, men at penetrationsraterne var lave, idet kun 25 % af forbrugerne var udsat for IMR. Sekundære analyser viste imidlertid, at ACT-forbrugere, der modtog IMR, viste signifikante reduktioner i hospitalsindlæggelser og fængslinger og forbedringer i selvstyring af sygdomme.
Manglen på veludviklede retningslinjer for implementering af IMR begrænsede utvivlsomt effektiviteten af programmet i Salyers' projekt. Heldigvis tyder erfaringerne fra denne undersøgelse, såvel som SAMHSA EBP-undersøgelsen om IMR og det nuværende projektteams praksis og forskningserfaring med både ACT og IMR, på, at IMR med en række tilpasninger med succes kan integreres i ACT-tjenester. Vi planlægger at udvikle og implementere følgende lovende strategier for at integrere disse to EBP'er i dette projekt: (1) udvikle en tilpasset manual, træningsressourcer og loyalitetsskala, der er specifik for implementering af IMR inden for ACT, (2) give intensiv indledende og opfølgning booster klinikeruddannelse, (3) sørge for regelmæssig planlagt klinisk supervision af IMR inden for ACT-teamet, ud over regelmæssig planlagt ekstern høring af IMR+ACT-eksperter under projektstart, (4) skabe en organisationskultur, der understøtter og fremmer integrationen af IMR inden for ACT, (5) krydstræne alt ACT-personale for at støtte forbrugerens deltagelse i IMR, og (6) skabe flere specifikke, strategiske tilpasninger til ACT-teamets drift og protokol for at lette udøvelsen af IMR inden for daglige ACT-serviceaktiviteter. Vi forventer, at disse implementeringsstrategier resulterer i et integreret IMR+ACT-program, der giver positive resultater både for forbrugere og leveringssystemer for mental sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Otte ACT-hold i to stater blev rekrutteret, med fire hold i hver stat.
Udvælgelseskriterier omfattede:
- ingen forudgående IMR-uddannelse; og
- god troskab til ACT, defineret som en score > 3,5 (ud af 5,0) på værktøjet til måling af assertiv fællesskabsbehandling under statssponsorerede troskabsvurderinger i 2012.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Assertive Community Treatment (ACT) - Kun
ACT er en tværfaglig, teambaseret tilgang til at levere en række behandlings-, rehabiliterings- og støtteydelser til høj-behov, højrisikopersoner med alvorlig psykisk sygdom, som har en tendens til ikke at bruge klinikbaserede tjenester; de fleste ydelser leveres på opsøgende basis (f.eks. i personens hjem), og ydelser er tilgængelige 24/7(27).
|
|
|
Eksperimentel: Selvhævdende fællesskabsbehandling+sygdomsbehandling og bedring
IMR følger en manualiseret læseplan for at hjælpe klienter med at forfølge personlige restitutionsmål og for at lære dem information, strategier og færdigheder over 11 moduler (f.eks. brug af medicin, håndtering af stress) for at håndtere deres psykiatriske sygdom.
IMR kan leveres i individuelle eller gruppeformater.
Den integrerede ACT+IMR-model blev udviklet og manualiseret før starten af denne evaluering (27).
Modellen inkorporerer følgende nøglefunktioner: a) ACT-personale yder IMR i kontorbaserede gruppe- og/eller individuelle sessioner i kontor- eller lokalmiljøer; b) regelmæssig opfølgning i lokalsamfundet af ACT-medarbejdere for at hjælpe klienter med at praktisere IMR-færdigheder og nå deres mål; c) regelmæssig kommunikation inden for ACT-teamet (f.eks. under daglige møder) om IMR-klientens mål og fremskridt; og d) supervision og konsultation om IMR inden for ACT.
|
Den integrerede ACT+IMR-model blev udviklet og manualiseret før starten af denne evaluering (27).
Modellen inkorporerer følgende nøglefunktioner: a) ACT-personale yder IMR i kontorbaserede gruppe- og/eller individuelle sessioner i kontor- eller lokalmiljøer; b) regelmæssig opfølgning i lokalsamfundet af ACT-medarbejdere for at hjælpe klienter med at praktisere IMR-færdigheder og nå deres mål; c) regelmæssig kommunikation inden for ACT-teamet (f.eks. under daglige møder) om IMR-klientens mål og fremskridt; og d) supervision og konsultation om IMR inden for ACT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdoms-selvledelse - Kliniker- og klientversionerne af IMR-skalaen
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
evaluere selvledelse af sygdom på tværs af 15 punkter vurderet på 5-punkts adfærdsmæssigt forankrede skalaer, med højere score, der indikerer bedre sygdomshåndtering.
Samlede score er gennemsnit af de 15 elementer (fra 15 til 75).
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Symptomer på mental sundhed
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Daily Living Activities Scale (DLA-20), Global Assessment of Functioning (GAF) og Quality of Life Scale-Forkortet (QLSA)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Psykosocial funktion
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Genopretning
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Community Integration Measure (CIM)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Fællesskabsintegration
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Akut mental sundhed tjenester
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Vi undersøgte to intensive tjenester: skadestue og hospitalsindlæggelser af psykiske årsager.
Forskningspersonale indsamlede disse data fra ACT-programmets personale for den 12-måneders undersøgelsesperiode.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Monroe-DeVita, PhD, Co-PI, University of Washington, Seattle, WA
- Ledende efterforsker: Gary Morse, PhD, Co-PI, Places for People, St. Louis, MO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40487-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Assertive Community Treatment (ACT) + Illness Management and Recovery (IMR)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet