- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03075800
Integrasjon av sykdomsbehandling og bedring innen ACT (ACT+IMR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige fremskritt innen farmakologiske behandlinger, fortsetter mange individer med alvorlige psykiske lidelser (SMI) som schizofreni og bipolar lidelse å oppleve betydelige svekkelser på viktige livsområder som sysselsetting, bolig, sosial funksjon og ferdigheter i dagliglivet. I tillegg har mange av disse personene betydelige nivåer av psykotiske, humør eller negative symptomer, og er utsatt for hyppige tilbakefall og re-sykehusinnleggelser. Psykososiale behandlinger er nødvendig for å forbedre sykdomshåndtering og funksjon utover de begrensede effektene av medisiner. Imidlertid eksisterer det relativt få psykososial evidensbasert praksis (EBP) for personer med SMI, og bare en liten prosentandel av personer som kan ha nytte av disse behandlingene får dem faktisk. På føderalt nivå er implementering og formidling av EBP-er for personer med SMI en viktig politisk prioritet og forskningsmål.
Assertive Community Treatment (ACT) Oversikt. ACT er en av fem psykososiale behandlinger for personer med SMI utpekt som en EBP av SAMHSA. Siden oppstarten har ACT vokst fra et enkelt, eksperimentelt forskningsbehandlingsprogram til et essensielt element i tjenestekontinuumet til de fleste offentlige psykiske helsesystemer for mennesker med SMI. ACT-programmer betjener vanligvis forbrukere med de mest alvorlige symptomene som har størst funksjonshemming og støttebehov (f.eks. høye forekomster av hjemløshet og sykehusinnleggelser), og som er vanskeligst å engasjere seg og beholde i standard polikliniske programmer.
Forskning på ACT er omfattende, med mer enn 25 RCT-er. Litteraturgjennomganger konkluderer konsekvent med at ACT er mer effektivt enn standard psykiske helsetjenester i samfunnet med demonstrert effektivitet i å redusere psykiatriske sykehusinnleggelser, og forbedre samfunnsopphold, oppbevaring i behandling og høy forbruker- og familietilfredshet med tjenestene. Imidlertid er ACT mindre effektiv til å forbedre symptombehandling, sosial funksjon og andre funksjonelle utfall, og må tilpasses for bedre å lette restitusjon. ACT er kostnadseffektiv sammenlignet med standard saksbehandling og har blitt bredt spredt med mer enn 300 ACT-programmer i minst 41 stater.
Oversikt over sykdomsbehandling og gjenoppretting (IMR). Illness Management and Recovery (IMR)-programmet er godt egnet for å forbedre resultatene på de områdene som er mindre effektivt adressert av ACT: symptombehandling og samfunnsfunksjon. IMR er også en av fem psykososiale EBPer identifisert av SAMHSA for voksne med SMI. IMR-programmer har blitt implementert bredt i USA og andre land, og forskere har utført en rekke åpne kliniske studier og kvasi-eksperimentelle studier. Nylig ble tre RCT-er utført, som støttet effektiviteten av gruppebasert IMR implementert i polikliniske klinikker for psykisk helse og støttet bolig. Disse studiene viser betydelige positive resultater med IMR, inkludert symptomreduksjon, forbedret funksjon, økt kunnskap om psykiske lidelser og fremgang mot personlige utvinningsmål.
Selv om disse positive resultatene støtter effektiviteten til IMR, er flere hull og begrensninger tydelige i dette voksende området for praksis og forskning. For det første, selv om IMR har blitt implementert klinisk med svært symptomatiske forbrukere, for eksempel døgn- og boligmiljøer, har kontrollert forskning på IMR fokusert på polikliniske innstillinger, som involverer forbrukere som har en tendens til å være mindre symptomatiske og har høyere funksjon enn de som vanligvis serveres på ACT-team. For det andre begrenser det å gi IMR i poliklinikker muligheten for klinikere til å lære forbrukere ferdigheter i mer naturlige lokalsamfunn, noe som kan forbedre tilegnelsen av nye ferdigheter og relaterte funksjonelle gevinster. For det tredje har forskning på IMR hovedsakelig vært begrenset til gruppemodaliteten, og derfor er lite kjent om effektene av IMR gitt i både individuelle og gruppeformater.
Integrering av IMR med ACT. Flere kjennetegn ved ACT antyder at det vil være en utmerket plattform for å integrere og implementere IMR-programmet. Ved utforming tjener ACT-programmer mennesker med de største behovene som har en tendens til å droppe ut av standard polikliniske programmer; Derfor har integrering av IMR i ACT potensialet til å forbedre selvbehandlingen av sykdom hos de forbrukerne som trenger det mest. Den individualiserte og selvhevdende oppsøkende karakteren til ACT-tjenester vil også tillate IMR å bli levert i både individuelle og gruppemodaliteter, og in vivo-praktiseringen av ACT vil gi forbrukere mulighet til å lære og praktisere IMR-ferdigheter i deres naturlige omgivelser. Til slutt vil ACT-prinsippet om å jobbe med familier og naturlig støtte legge til rette for involvering av disse støttene i å hjelpe forbrukere til å bedre administrere sin SMI og å nå sine restitusjonsmål.
IMR fungerer også som en viktig potensiell servicepartner for ACT. ACT har blitt kritisert av noen for ikke å være recovery-orientert. Integreringen av IMR kan ytterligere styrke den voksende utvinningsfilosofien til ACT-team ved å tilby en spesifikk tilnærming for å fremme selvledelse og utvinning av sykdom som kan integreres i rutinetjenester. IMR kan også forbedre den begrensede effektiviteten til ACT-team for å redusere symptomer og forbedre sosial og uavhengig funksjon. Vi spekulerer også (og planlegger å teste i det påfølgende, større R01-forskningsprogrammet) at å gi IMR vil akselerere uteksamineringen av forbrukere fra ACT, og dermed øke antall ledige plasser for nye forbrukere som trenger denne knappe ressursen, og øke kostnadene ytterligere. -effektivitet. Dermed har integreringen av ACT og IMR potensial til å gi betydelig nytte forbrukere med SMI, og øke effektiviteten til ACT-modellen.
Til tross for disse potensielle fordelene, er det betydelige utfordringer med å integrere IMR i ACT-team. IMR er utviklet og brukt primært i tradisjonelle behandlingsmiljøer, ikke i mobile behandlingstilnærminger (f.eks. HANDLING). I praksis opplever mange ACT-klinikere at tiden deres er viet til å svare på daglige kriser og akutte saksbehandlingsbehov; ACT-ansatte har ofte problemer med å få tid og lære å implementere mer læringsbaserte og recovery-orienterte intervensjoner. Mest kritisk er det ingen standardiserte retningslinjer for implementering av IMR innenfor ACT, noe som gjør integreringen av de to EBPene enda mer utfordrende.
Noen få ACT-team har imidlertid forutsett løftet om å integrere IMR i ACT. Ved å bruke et ikke-ekvivalent gruppedesign fant Garfinkle og Storch at ACT-forbrukere i IMR-behandling viste en rekke positive utfall sammenlignet med ACT-forbrukere uten IMR-tjenester over 11 måneder, inkludert lavere sykehusinnleggelsesrater, forbedret oppbevaring av bolig og konkurransedyktig sysselsetting, og mer arbeid mot personlige utvinningsmål. Salyers og kolleger gjennomførte en liten enkelt gruppe, pre-post pilotstudie for å evaluere muligheten for å bruke peer-spesialister opplært i IMR på ACT-team, og fant at forbrukere som mottok IMR forbedret seg betydelig på et mål på restitusjon, med en trend mot økt kunnskap av psykiske lidelser, og forbrukernes og ansattes tilfredshet med IMR-tjenester. I en andre studie tildelte Salyers og kolleger tilfeldig to av fire ACT-team til IMR-opplæring og -tjenester (ved bruk av bare jevnaldrende og spesialist i mental helse for levering av IMR-tjenester). De rapporterte at over toårsperioden oppnådde ACT+IMR-team moderat troskap til IMR, men at penetrasjonsraten var lav, med bare 25 % av forbrukerne som var utsatt for IMR. Sekundære analyser fant imidlertid at ACT-forbrukere som mottok IMR viste betydelige reduksjoner i sykehusinnleggelser og fengslinger, og forbedringer i selvbehandling av sykdom.
Mangelen på velutviklede retningslinjer for implementering av IMR begrenset utvilsomt effektiviteten til programmet i Salyers-prosjektet. Heldigvis tyder erfaringer fra denne studien, samt SAMHSA EBP-studien om IMR og det nåværende prosjektteamets praksis og forskningserfaring med både ACT og IMR, at IMR med en rekke tilpasninger kan integreres med hell i ACT-tjenester. Vi planlegger å utvikle og implementere følgende lovende strategier for å integrere disse to EBPene i dette prosjektet: (1) utvikle en tilpasset manual, opplæringsressurser og troskapsskala spesifikk for implementering av IMR innenfor ACT, (2) gi intensiv innledende og oppfølging booster klinikeropplæring, (3) gi regelmessig planlagt klinisk veiledning av IMR i ACT-teamet, i tillegg til regelmessig planlagt ekstern konsultasjon av IMR+ACT-eksperter under prosjektoppstart, (4) skape en organisasjonskultur som støtter og fremmer integreringen av IMR innen ACT, (5) krysstrene alle ACT-ansatte for å støtte forbrukerens deltakelse i IMR, og (6) lage flere spesifikke, strategiske tilpasninger til ACT-teamets operasjoner og protokoll for å lette utøvelse av IMR innenfor daglige ACT-tjenesteaktiviteter. Vi forventer at disse implementeringsstrategiene vil resultere i et integrert IMR+ACT-program som gir positive resultater både for forbrukere og leveringssystemer for psykisk helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Åtte ACT-lag i to stater ble rekruttert, med fire lag i hver stat.
Utvalgskriterier inkluderte:
- ingen tidligere IMR-trening; og
- god troskap til ACT, definert som en poengsum > 3,5 (av 5,0) på Tool for Measurement of Assertive Community Treatment under statsstøttede troskapsvurderinger i 2012.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Assertive Community Treatment (ACT) – Kun
ACT er en tverrfaglig, teambasert tilnærming til å tilby en rekke behandlings-, rehabiliterings- og støttetjenester til personer med høye behov og høyrisiko med alvorlig psykisk lidelse som har en tendens til ikke å bruke klinikkbaserte tjenester; de fleste tjenester ytes på oppsøkende basis (f.eks. i personens hjem) og tjenester er tilgjengelige 24/7(27).
|
|
|
Eksperimentell: Selvsikker fellesskapsbehandling+sykdomsbehandling og gjenoppretting
IMR følger en manuell pensum for å hjelpe klienter med å forfølge personlige restitusjonsmål og for å lære dem informasjon, strategier og ferdigheter over 11 moduler (f.eks. bruk av medisiner, mestring av stress) for å håndtere sin psykiatriske sykdom.
IMR kan gis i individuelle eller gruppeformater.
Den integrerte ACT+IMR-modellen ble utviklet og manualisert før denne evalueringen startet (27).
Modellen inneholder følgende nøkkelfunksjoner: a) ACT-ansatte gir IMR i kontorbaserte gruppe- og/eller individuelle økter i kontor- eller fellesskapsmiljøer; b) regelmessig oppfølging av ACT-ansatte for å hjelpe klienter med å praktisere IMR-ferdigheter og oppnå sine mål; c) regelmessig kommunikasjon i ACT-teamet (f.eks. under daglige møter) om IMR-klientens mål og fremgang; og d) veiledning og konsultasjon om IMR innenfor ACT.
|
Den integrerte ACT+IMR-modellen ble utviklet og manualisert før denne evalueringen startet (27).
Modellen inneholder følgende nøkkelfunksjoner: a) ACT-ansatte gir IMR i kontorbaserte gruppe- og/eller individuelle økter i kontor- eller fellesskapsmiljøer; b) regelmessig oppfølging av ACT-ansatte for å hjelpe klienter med å praktisere IMR-ferdigheter og oppnå sine mål; c) regelmessig kommunikasjon i ACT-teamet (f.eks. under daglige møter) om IMR-klientens mål og fremgang; og d) veiledning og konsultasjon om IMR innenfor ACT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Illness Self-Management - Kliniker- og klientversjonene av IMR-skalaen
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
evaluere selvledelse av sykdom på tvers av 15 elementer vurdert på 5-punkts atferdsmessig forankrede skalaer, med høyere skåre som indikerer bedre behandling av sykdom.
Samlet poengsum er gjennomsnitt av de 15 elementene (fra 15 til 75).
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Symptomer på psykisk helse
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Daily Living Activities Scale (DLA-20), Global Assessment of Functioning (GAF) og Quality of Life Scale-Abbreviated (QLSA)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Psykososial fungering
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Gjenoppretting
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Community Integration Measure (CIM)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Samfunnsintegrering
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Akutt psykisk helsevern
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Vi undersøkte to intensive tjenester: legevakt og sykehusinnleggelser av psykiske årsaker.
Forskere samlet inn disse dataene fra ACT-programansatte for den 12-måneders studieperioden.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Monroe-DeVita, PhD, Co-PI, University of Washington, Seattle, WA
- Hovedetterforsker: Gary Morse, PhD, Co-PI, Places for People, St. Louis, MO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40487-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .