- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03075800
Intégration de la gestion des maladies et du rétablissement dans ACT (ACT+IMR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des progrès significatifs dans les traitements pharmacologiques, de nombreuses personnes atteintes de maladies mentales graves (SMI) telles que la schizophrénie et le trouble bipolaire continuent de subir des déficiences importantes dans des domaines cruciaux de la vie tels que l'emploi, le logement, le fonctionnement social et les compétences de la vie quotidienne. De plus, bon nombre de ces personnes présentent des niveaux importants de symptômes psychotiques, d'humeur ou négatifs, et sont sujettes à des rechutes fréquentes et à des réhospitalisations. Des traitements psychosociaux sont nécessaires pour améliorer la gestion de la maladie et le fonctionnement au-delà des effets limités des médicaments. Cependant, il existe relativement peu de pratiques psychosociales fondées sur des preuves (EBP) pour les personnes atteintes de SMI et seul un petit pourcentage de personnes qui pourraient bénéficier de ces traitements les reçoivent réellement. Au niveau fédéral, la mise en œuvre et la diffusion des EBP pour les personnes atteintes de SMI est une priorité politique majeure et un objectif de recherche.
Aperçu du traitement communautaire dynamique (ACT). L'ACT est l'un des cinq traitements psychosociaux pour les personnes atteintes de SMI désignées comme EBP par SAMHSA. Depuis sa création, ACT est passé d'un programme de traitement de recherche expérimental unique à un élément essentiel du continuum de services de la plupart des systèmes publics de santé mentale pour les personnes atteintes de MMS. Les programmes ACT servent généralement les consommateurs présentant les symptômes les plus graves qui ont le plus grand handicap et les besoins de soutien (par exemple, des taux élevés d'itinérance et d'hospitalisations) et qui sont les plus difficiles à engager et à retenir dans les programmes ambulatoires standard.
La recherche sur l'ACT est vaste, avec plus de 25 ECR. Les revues de la littérature concluent systématiquement que l'ACT est plus efficace que les services de santé mentale communautaires standard avec une efficacité démontrée dans la réduction des hospitalisations psychiatriques et l'amélioration de la permanence dans la communauté, la rétention dans le traitement et la satisfaction élevée des consommateurs et des familles à l'égard des services. Cependant, l'ACT est moins efficace pour améliorer la gestion des symptômes, le fonctionnement social et d'autres résultats fonctionnels, et doit être adapté pour mieux faciliter la récupération. ACT est rentable par rapport à la gestion de cas standard et a été largement diffusé avec plus de 300 programmes ACT dans au moins 41 États.
Aperçu de la gestion et du rétablissement des maladies (IMR). Le programme de gestion et de rétablissement des maladies (IMR) est bien adapté pour améliorer les résultats dans les domaines moins efficacement traités par ACT : la gestion des symptômes et le fonctionnement communautaire. L'IMR est également l'un des cinq EBP psychosociaux identifiés par SAMHSA pour les adultes atteints de SMI. Les programmes IMR ont été largement mis en œuvre aux États-Unis et dans d'autres pays, et les chercheurs ont mené un certain nombre d'essais cliniques ouverts et d'études quasi expérimentales. Récemment, trois ECR ont été menés, soutenant l'efficacité de la RMI en groupe mise en œuvre dans les cliniques de santé mentale ambulatoires et les logements accompagnés. Ces études montrent des résultats positifs significatifs avec l'IMR, notamment une réduction des symptômes, un fonctionnement amélioré, une connaissance accrue de la maladie mentale et des progrès vers les objectifs de rétablissement personnels.
Bien que ces résultats positifs confirment l'efficacité de la RMI, plusieurs lacunes et limites sont apparentes dans ce domaine de pratique et de recherche en plein essor. Premièrement, bien que l'IMR ait été mis en œuvre cliniquement avec des consommateurs très symptomatiques, tels que les établissements hospitaliers et résidentiels, la recherche contrôlée sur l'IMR s'est concentrée sur les milieux ambulatoires, impliquant des consommateurs qui ont tendance à être moins symptomatiques et à fonctionner mieux que ceux généralement servis dans les équipes ACT. Deuxièmement, la fourniture de RMI dans les cliniques externes limite la capacité des cliniciens à enseigner des compétences aux consommateurs dans des lieux communautaires plus naturels, ce qui pourrait améliorer l'acquisition de nouvelles compétences et les gains fonctionnels connexes. Troisièmement, la recherche sur l'IMR a été principalement limitée à la modalité de groupe, et par conséquent, on sait peu de choses sur les effets de l'IMR fournis dans les formats individuels et de groupe.
Intégration de l'IMR à l'ACT. Plusieurs caractéristiques d'ACT suggèrent qu'il sera une excellente plate-forme pour l'intégration et la mise en œuvre du programme IMR. De par leur conception, les programmes ACT servent les personnes ayant les plus grands besoins qui ont tendance à abandonner les programmes ambulatoires standard ; ainsi, l'intégration de l'IMR dans l'ACT a le potentiel d'améliorer l'autogestion de la maladie chez les consommateurs qui en ont le plus besoin. La nature de proximité individualisée et affirmée des services ACT permettra également à l'IMR d'être dispensée dans des modalités individuelles et de groupe, et la pratique in vivo de l'ACT permettra aux consommateurs d'apprendre et de pratiquer les compétences IMR dans leur environnement naturel. Enfin, le principe ACT de travailler avec les familles et les soutiens naturels facilitera l'implication de ces soutiens pour aider les consommateurs à mieux gérer leur MMS et à atteindre leurs objectifs de rétablissement.
IMR est également un important partenaire de service potentiel pour ACT. L'ACT a été critiqué par certains comme n'étant pas axé sur le rétablissement. L'intégration de l'IMR peut encore améliorer la philosophie de rétablissement croissante des équipes ACT en fournissant une approche spécifique pour promouvoir l'autogestion de la maladie et le rétablissement qui peut être intégrée dans les services de routine. L'IMR peut également améliorer l'efficacité limitée des équipes ACT à réduire les symptômes et à améliorer le fonctionnement social et indépendant. Nous supposons également (et prévoyons de tester dans le programme de recherche R01 ultérieur plus vaste) que la fourniture de l'IMR accélérera la sortie des consommateurs de l'ACT, augmentant ainsi le nombre de créneaux disponibles pour les nouveaux consommateurs ayant besoin de cette ressource rare, augmentant encore son coût. -efficacité. Ainsi, l'intégration de l'ACT et de l'IMR a le potentiel de bénéficier de manière significative aux consommateurs avec SMI et d'augmenter l'efficacité du modèle ACT.
Malgré ces avantages potentiels, l'intégration de l'IMR dans les équipes ACT présente des défis importants. L'IMR a été développé et utilisé principalement dans les contextes de traitement traditionnels, et non dans les approches de traitement communautaires mobiles (par ex. LOI). En pratique, de nombreux cliniciens ACT constatent que leur temps est consacré à répondre aux crises quotidiennes et aux besoins aigus de gestion des cas ; Les membres du personnel d'ACT ont souvent du mal à gagner du temps et à apprendre comment mettre en œuvre davantage d'interventions basées sur l'apprentissage et axées sur le rétablissement. Plus important encore, il n'existe pas de directives normalisées pour la mise en œuvre de l'IMR au sein de l'ACT, ce qui rend l'intégration des deux EBP encore plus difficile.
Quelques équipes d'ACT ont cependant entrevu la promesse d'intégrer l'IMR dans l'ACT. En utilisant une conception de groupe non équivalente, Garfinkle et Storch ont constaté que les consommateurs d'ACT dans le traitement IMR présentaient un certain nombre de résultats positifs par rapport aux consommateurs d'ACT sans services IMR sur 11 mois, y compris des taux d'hospitalisation plus faibles, une meilleure rétention du logement et un emploi compétitif, et plus de travail vers objectifs personnels de rétablissement. Salyers et ses collègues ont mené une étude pilote pré-post en petit groupe pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de pairs spécialistes formés à l'IMR dans les équipes ACT, et ont constaté que les consommateurs qui ont reçu l'IMR se sont améliorés de manière significative sur une mesure de récupération, avec une tendance vers une connaissance accrue. de la maladie mentale et la satisfaction des consommateurs et du personnel à l'égard des services de RMI. Dans une deuxième étude, Salyers et ses collègues ont assigné au hasard deux des quatre équipes ACT à la formation et aux services IMR (en utilisant uniquement des pairs et du personnel spécialisé en santé mentale pour la prestation de services IMR). Ils ont signalé qu'au cours de la période de deux ans, les équipes ACT + IMR avaient atteint une fidélité modérée à l'IMR, mais que les taux de pénétration étaient faibles, avec seulement 25 % des consommateurs exposés à l'IMR. Cependant, des analyses secondaires ont révélé que les consommateurs d'ACT qui ont reçu l'IMR ont montré des réductions significatives des hospitalisations et des incarcérations, et des améliorations dans l'autogestion de la maladie.
L'absence de lignes directrices bien élaborées pour la mise en œuvre de l'IMR a sans aucun doute limité l'efficacité du programme dans le cadre du projet Salyers. Heureusement, les leçons tirées de cette étude, ainsi que l'étude SAMHSA EBP sur l'IMR et l'expérience pratique et de recherche de l'équipe du projet actuel avec l'ACT et l'IMR, suggèrent qu'avec un certain nombre d'adaptations, l'IMR peut être intégré avec succès dans les services ACT. Nous prévoyons de développer et de mettre en œuvre les stratégies prometteuses suivantes pour intégrer ces deux EBP dans ce projet : (1) développer un manuel adapté, des ressources de formation et une échelle de fidélité spécifiques à la mise en œuvre de l'IMR au sein de l'ACT, (2) fournir une formation initiale et un suivi intensifs formation de clinicien de rappel, (3) fournir une supervision clinique régulière de l'IMR au sein de l'équipe ACT, en plus de la consultation externe régulière programmée par des experts IMR + ACT pendant le démarrage du projet, (4) créer une culture organisationnelle qui soutient et défend l'intégration de l'IMR au sein d'ACT, (5) former tout le personnel d'ACT pour soutenir la participation du consommateur à l'IMR, et (6) créer plusieurs adaptations stratégiques spécifiques aux opérations et au protocole de l'équipe ACT pour faciliter la pratique de l'IMR dans les activités quotidiennes des services ACT. Nous nous attendons à ce que ces stratégies de mise en œuvre aboutissent à un programme intégré IMR + ACT qui donne des résultats positifs à la fois aux consommateurs et aux systèmes de prestation de services de santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Huit équipes ACT dans deux États ont été recrutées, avec quatre équipes dans chaque État.
Critères de sélection inclus :
- aucune formation IMR préalable ; et
- bonne fidélité à l'ACT, définie comme un score> 3,5 (sur 5,0) sur l'outil de mesure du traitement communautaire dynamique lors des évaluations de fidélité parrainées par l'État en 2012.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement communautaire dynamique (ACT) - uniquement
ACT est une approche multidisciplinaire en équipe pour fournir une gamme de services de traitement, de réadaptation et de soutien aux personnes à haut risque et aux besoins élevés atteintes de maladie mentale grave qui ont tendance à ne pas utiliser les services en clinique ; la plupart des services sont fournis sur une base de proximité (par exemple, au domicile de la personne) et les services sont disponibles 24 heures sur 24, 7 jours sur 7(27).
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Expérimental: Traitement communautaire dynamique + gestion et rétablissement de la maladie
L'IMR suit un programme d'études manuel pour aider les clients à poursuivre leurs objectifs de rétablissement personnels et à leur enseigner des informations, des stratégies et des compétences sur 11 modules (par exemple, utiliser des médicaments, faire face au stress) pour gérer leur maladie psychiatrique.
L'IMR peut être fourni dans des formats individuels ou de groupe.
Le modèle intégré ACT+IMR a été développé et manuel avant le début de cette évaluation (27).
Le modèle intègre les caractéristiques clés suivantes : a) le personnel d'ACT assure l'IMR dans le cadre de séances de groupe et/ou individuelles en cabinet ou en milieu communautaire ; b) un suivi communautaire régulier par le personnel d'ACT pour aider les clients à pratiquer les compétences en RMI et à atteindre leurs objectifs ; c) une communication régulière au sein de l'équipe ACT (par exemple, lors des réunions quotidiennes) sur les objectifs et les progrès du client IMR ; et d) supervision et consultation sur l'IMR au sein de l'ACT.
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Comportemental: Traitement Communautaire Assertif (ACT) + Gestion des Maladies et Récupération (IMR)
Le modèle intégré ACT+IMR a été développé et manuel avant le début de cette évaluation (27).
Le modèle intègre les caractéristiques clés suivantes : a) le personnel d'ACT assure l'IMR dans le cadre de séances de groupe et/ou individuelles en cabinet ou en milieu communautaire ; b) un suivi communautaire régulier par le personnel d'ACT pour aider les clients à pratiquer les compétences en RMI et à atteindre leurs objectifs ; c) une communication régulière au sein de l'équipe ACT (par exemple, lors des réunions quotidiennes) sur les objectifs et les progrès du client IMR ; et d) supervision et consultation sur l'IMR au sein de l'ACT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autogestion de la maladie - Les versions clinicien et client de l'échelle IMR
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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évaluer l'autogestion de la maladie à travers 15 éléments notés sur des échelles ancrées sur le comportement en 5 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure gestion de la maladie.
Les scores globaux sont des moyennes des 15 items (allant de 15 à 75).
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Symptômes de santé mentale
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ligne de base, 6 et 12 mois
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L'échelle des activités de la vie quotidienne (DLA-20), l'évaluation globale du fonctionnement (GAF) et l'échelle abrégée de la qualité de vie (QLSA)
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Fonctionnement psychosocial
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Échelle d'évaluation du rétablissement (RAS)
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Récupération
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Mesure d'intégration communautaire (CIM)
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Intégration communautaire
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Services de santé mentale d'urgence
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Nous avons examiné deux services intensifs : les urgences et les admissions à l'hôpital pour des raisons de santé mentale.
Le personnel de recherche a recueilli ces données auprès du personnel du programme ACT pour la période d'étude de 12 mois.
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Monroe-DeVita, PhD, Co-PI, University of Washington, Seattle, WA
- Chercheur principal: Gary Morse, PhD, Co-PI, Places for People, St. Louis, MO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40487-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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