- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03075800
Integrazione della gestione della malattia e del recupero all'interno di ACT (ACT+IMR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i significativi progressi nei trattamenti farmacologici, molte persone con gravi malattie mentali (SMI) come la schizofrenia e il disturbo bipolare continuano a sperimentare significative menomazioni in aree cruciali della vita come l'occupazione, l'alloggio, il funzionamento sociale e le abilità della vita quotidiana. Inoltre, molti di questi individui hanno livelli significativi di sintomi psicotici, dell'umore o negativi e sono soggetti a frequenti ricadute e ricoveri. I trattamenti psicosociali sono necessari per migliorare la gestione e il funzionamento della malattia al di là degli effetti limitati dei farmaci. Tuttavia, esistono relativamente poche pratiche basate sull'evidenza psicosociale (EBP) per le persone con SMI e solo una piccola percentuale di persone che potrebbero beneficiare di questi trattamenti li riceve effettivamente. A livello federale, l'implementazione e la diffusione degli EBP per le persone con DMS è una priorità politica importante e un obiettivo di ricerca.
Panoramica sul trattamento comunitario assertivo (ACT). ACT è uno dei cinque trattamenti psicosociali per le persone con SMI designate come EBP da SAMHSA. Sin dal suo inizio, ACT è cresciuto da un singolo programma sperimentale di ricerca terapeutica a un elemento essenziale all'interno del continuum dei servizi della maggior parte dei sistemi pubblici di salute mentale per le persone con DMS. I programmi ACT in genere servono i consumatori con i sintomi più gravi che hanno le maggiori esigenze di disabilità e supporto (ad esempio, alti tassi di senzatetto e ricoveri ospedalieri) e che sono più difficili da coinvolgere e trattenere nei programmi ambulatoriali standard.
La ricerca sull'ACT è ampia, con più di 25 RCT. Le revisioni della letteratura concludono costantemente che l'ACT è più efficace dei servizi di salute mentale della comunità standard con un'efficacia dimostrata nel ridurre i ricoveri psichiatrici e nel migliorare il mandato della comunità, il mantenimento del trattamento e l'elevata soddisfazione dei consumatori e della famiglia per i servizi. Tuttavia, l'ACT è meno efficace nel migliorare la gestione dei sintomi, il funzionamento sociale e altri esiti funzionali e deve essere adattato per facilitare meglio il recupero. ACT è conveniente rispetto alla gestione dei casi standard ed è stato ampiamente diffuso con più di 300 programmi ACT in almeno 41 stati.
Panoramica sulla gestione e il recupero delle malattie (IMR). Il programma Illness Management and Recovery (IMR) è adatto per migliorare i risultati in quelle aree affrontate meno efficacemente dall'ACT: gestione dei sintomi e funzionamento della comunità. L'IMR è anche uno dei cinque EBP psicosociali identificati da SAMHSA per gli adulti con DMS. I programmi IMR sono stati ampiamente implementati negli Stati Uniti e in altri paesi e i ricercatori hanno condotto una serie di studi clinici aperti e studi quasi sperimentali. Recentemente, sono stati condotti tre RCT, a sostegno dell'efficacia dell'IMR di gruppo implementato nelle cliniche ambulatoriali di salute mentale e negli alloggi assistiti. Questi studi mostrano risultati positivi significativi con l'IMR, tra cui riduzione dei sintomi, miglioramento del funzionamento, maggiore conoscenza della malattia mentale e progressi verso gli obiettivi di recupero personale.
Sebbene questi risultati positivi supportino l'efficacia dell'IMR, sono evidenti diverse lacune e limitazioni in questa crescente area di pratica e ricerca. In primo luogo, sebbene l'IMR sia stato implementato clinicamente con consumatori molto sintomatici, come le strutture ospedaliere e residenziali, la ricerca controllata sull'IMR si è concentrata sulle impostazioni ambulatoriali, coinvolgendo i consumatori che tendono ad essere meno sintomatici e con un funzionamento più elevato rispetto a quelli tipicamente serviti nei team ACT. In secondo luogo, fornire IMR nelle cliniche ambulatoriali limita la capacità dei medici di insegnare ai consumatori le competenze in luoghi di comunità più naturali, il che potrebbe migliorare l'acquisizione di nuove competenze e i relativi guadagni funzionali. In terzo luogo, la ricerca sull'IMR è stata principalmente limitata alla modalità di gruppo e, quindi, si sa poco sugli effetti dell'IMR fornito sia in formato individuale che di gruppo.
Integrare IMR con ACT. Diverse caratteristiche di ACT suggeriscono che sarà un'eccellente piattaforma per l'integrazione e l'attuazione del programma IMR. In base alla progettazione, i programmi ACT servono le persone con i maggiori bisogni che tendono ad abbandonare i programmi ambulatoriali standard; quindi, l'integrazione dell'IMR in ACT ha il potenziale per migliorare l'autogestione della malattia in quei consumatori che ne hanno più bisogno. La natura di sensibilizzazione individualizzata e assertiva dei servizi ACT consentirà inoltre di fornire IMR sia in modalità individuale che di gruppo, e la pratica in vivo di ACT consentirà ai consumatori di apprendere e praticare le abilità IMR nei loro contesti naturali. Infine, il principio ACT di lavorare con le famiglie e i supporti naturali faciliterà il coinvolgimento di tali supporti nell'aiutare i consumatori a gestire meglio il proprio SMI ea raggiungere i propri obiettivi di recupero.
IMR funge anche da importante potenziale partner di servizi per ACT. ACT è stato criticato da alcuni come non orientato al recupero. L'integrazione dell'IMR può migliorare ulteriormente la crescente filosofia di recupero dei team ACT fornendo un approccio specifico alla promozione dell'autogestione della malattia e del recupero che può essere integrato nei servizi di routine. L'IMR può anche migliorare l'efficacia limitata dei team ACT nel ridurre i sintomi e migliorare il funzionamento sociale e indipendente. Ipotizziamo inoltre (e prevediamo di testare nel successivo e più ampio programma di ricerca R01) che fornire IMR accelererà la graduazione dei consumatori da ACT, aumentando così il numero di slot disponibili per i nuovi consumatori che necessitano di questa risorsa scarsa, aumentandone ulteriormente il costo -efficacia. Pertanto, l'integrazione di ACT e IMR ha il potenziale per avvantaggiare in modo significativo i consumatori con SMI e aumentare l'efficienza del modello ACT.
Nonostante questi potenziali vantaggi, l'integrazione di IMR nei team ACT presenta sfide sostanziali. L'IMR è stato sviluppato e utilizzato principalmente in contesti terapeutici tradizionali, non negli approcci terapeutici di comunità mobili (ad es. ATTO). In pratica, molti medici ACT scoprono che il loro tempo è dedicato a rispondere alle crisi quotidiane e alle esigenze di gestione dei casi acuti; I membri del personale ACT hanno spesso difficoltà a trovare il tempo e imparare a implementare interventi più basati sull'apprendimento e orientati al recupero. La cosa più critica è che non ci sono linee guida standardizzate per l'implementazione dell'IMR all'interno di ACT, rendendo l'integrazione dei due EBP ancora più impegnativa.
Alcuni team ACT, tuttavia, hanno previsto la promessa di integrare IMR in ACT. Utilizzando un disegno di gruppo non equivalente, Garfinkle e Storch hanno scoperto che i consumatori ACT in trattamento IMR hanno mostrato una serie di risultati positivi rispetto ai consumatori ACT senza servizi IMR per oltre 11 mesi, inclusi tassi di ospedalizzazione inferiori, migliore conservazione degli alloggi e occupazione competitiva e più lavoro verso obiettivi di recupero personale. Salyers e colleghi hanno condotto uno studio pilota pre-post di piccolo gruppo singolo per valutare la fattibilità dell'utilizzo di specialisti tra pari formati in IMR nei team ACT e hanno scoperto che i consumatori che hanno ricevuto IMR sono migliorati significativamente in termini di recupero, con una tendenza verso una maggiore conoscenza delle malattie mentali e la soddisfazione dei consumatori e del personale per i servizi IMR. In un secondo studio, Salyers e colleghi hanno assegnato in modo casuale due dei quattro team ACT alla formazione e ai servizi IMR (utilizzando solo colleghi e personale specializzato in salute mentale per l'erogazione dei servizi IMR). Hanno riferito che durante il periodo di due anni, i team ACT+IMR hanno raggiunto una moderata fedeltà all'IMR, ma che i tassi di penetrazione erano bassi, con solo il 25% dei consumatori esposti all'IMR. Tuttavia, analisi secondarie hanno rilevato che i consumatori di ACT che hanno ricevuto IMR hanno mostrato riduzioni significative dei ricoveri e delle carcerazioni e miglioramenti nell'autogestione della malattia.
La mancanza di linee guida ben sviluppate per l'attuazione dell'IMR ha indubbiamente limitato l'efficacia del programma nel progetto di Salyers. Fortunatamente, le lezioni apprese da questo studio, così come lo studio SAMHSA EBP sull'IMR e l'esperienza pratica e di ricerca dell'attuale team di progetto con ACT e IMR, suggeriscono che con una serie di adattamenti l'IMR può essere integrato con successo nei servizi ACT. Abbiamo in programma di sviluppare e implementare le seguenti strategie promettenti per integrare questi due EBP in questo progetto: (1) sviluppare un manuale adattato, risorse di formazione e una scala di fedeltà specifica per l'implementazione dell'IMR all'interno di ACT, (2) fornire un'intensa attività iniziale e di follow-up formazione clinica di richiamo, (3) fornire una supervisione clinica regolarmente programmata dell'IMR all'interno del team ACT, oltre alla consultazione esterna regolarmente programmata da parte di esperti IMR+ACT durante l'avvio del progetto, (4) creare una cultura organizzativa che supporti e promuova l'integrazione dell'IMR all'interno di ACT, (5) formare in modo incrociato tutto il personale ACT per supportare la partecipazione del consumatore all'IMR e (6) creare diversi adattamenti strategici specifici alle operazioni e al protocollo del team ACT per facilitare la pratica dell'IMR all'interno delle attività quotidiane di servizio ACT. Ci aspettiamo che queste strategie di implementazione si traducano in un programma integrato IMR + ACT che produca risultati positivi sia per i consumatori che per i sistemi di erogazione dei servizi di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Sono state reclutate otto squadre ACT in due stati, con quattro squadre in ciascuno stato.
I criteri di selezione includevano:
- nessuna precedente formazione IMR; E
- buona fedeltà all'ACT, definita come un punteggio > 3,5 (su 5,0) sullo strumento per la misurazione del trattamento assertivo comunitario durante le valutazioni di fedeltà sponsorizzate dallo stato nel 2012.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento comunitario assertivo (ACT) - Solo
ACT è un approccio multidisciplinare basato sul team per fornire una gamma di servizi di trattamento, riabilitazione e supporto a persone ad alto bisogno e ad alto rischio con gravi malattie mentali che tendono a non utilizzare i servizi basati sulla clinica; la maggior parte dei servizi sono forniti su base esterna (ad esempio, a casa della persona) e i servizi sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7(27).
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Sperimentale: Trattamento comunitario assertivo + gestione e recupero delle malattie
IMR segue un curriculum manualizzato per aiutare i clienti a perseguire obiettivi di recupero personale e per insegnare loro informazioni, strategie e abilità su 11 moduli (ad esempio, usare farmaci, far fronte allo stress) per gestire la loro malattia psichiatrica.
IMR può essere fornito in formati individuali o di gruppo.
Il modello integrato ACT+IMR è stato sviluppato e manualizzato prima dell'inizio di questa valutazione (27).
Il modello incorpora le seguenti caratteristiche chiave: a) il personale ACT fornisce IMR in sessioni di gruppo e/o individuali in ufficio o in comunità; b) follow-up regolare della comunità da parte del personale ACT per assistere i clienti nell'esercitare le abilità IMR e raggiungere i loro obiettivi; c) comunicazione regolare all'interno del team ACT (ad es. durante le riunioni quotidiane) sugli obiettivi e sui progressi del cliente IMR; e d) supervisione e consultazione in materia di IMR all'interno di ACT.
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Il modello integrato ACT+IMR è stato sviluppato e manualizzato prima dell'inizio di questa valutazione (27).
Il modello incorpora le seguenti caratteristiche chiave: a) il personale ACT fornisce IMR in sessioni di gruppo e/o individuali in ufficio o in comunità; b) follow-up regolare della comunità da parte del personale ACT per assistere i clienti nell'esercitare le abilità IMR e raggiungere i loro obiettivi; c) comunicazione regolare all'interno del team ACT (ad es. durante le riunioni quotidiane) sugli obiettivi e sui progressi del cliente IMR; e d) supervisione e consultazione in materia di IMR all'interno di ACT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autogestione della malattia: le versioni del medico e del cliente della scala IMR
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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valutare l'autogestione della malattia attraverso 15 elementi valutati su scale comportamentali ancorate a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore gestione della malattia.
I punteggi complessivi sono le medie dei 15 item (che vanno da 15 a 75).
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basale, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Sintomi di salute mentale
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basale, 6 e 12 mesi
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Daily Living Activities Scale (DLA-20), Global Assessment of Functioning (GAF) e Quality of Life Scale-Abbreviated (QLSA)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Funzionamento psicosociale
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basale, 6 e 12 mesi
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Scala di valutazione del recupero (RAS)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Recupero
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basale, 6 e 12 mesi
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Misura Integrazione Comunitaria (CIM)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
Integrazione comunitaria
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basale, 6 e 12 mesi
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Servizi di salute mentale di emergenza
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Abbiamo esaminato due servizi intensivi: pronto soccorso e ricoveri ospedalieri per motivi di salute mentale.
Il personale di ricerca ha raccolto questi dati dal personale del programma ACT per il periodo di studio di 12 mesi.
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basale, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Monroe-DeVita, PhD, Co-PI, University of Washington, Seattle, WA
- Investigatore principale: Gary Morse, PhD, Co-PI, Places for People, St. Louis, MO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40487-C
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