- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03075800
Integracja zarządzania chorobą i powrotu do zdrowia w ramach ACT (ACT+IMR)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych postępów w leczeniu farmakologicznym, wiele osób z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI), takimi jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa, nadal doświadcza znacznych upośledzeń w kluczowych obszarach życia, takich jak zatrudnienie, mieszkanie, funkcjonowanie społeczne i umiejętności życia codziennego. Ponadto wiele z tych osób ma znaczny poziom objawów psychotycznych, nastroju lub objawów negatywnych i jest podatnych na częste nawroty i ponowne hospitalizacje. Leczenie psychospołeczne jest potrzebne, aby poprawić zarządzanie chorobą i funkcjonowanie poza ograniczonymi skutkami leków. Jednak istnieje stosunkowo niewiele praktyk psychospołecznych opartych na dowodach (EBP) dla osób z SMI i tylko niewielki procent osób, które mogłyby odnieść korzyści z tych terapii, faktycznie je otrzymuje. Na poziomie federalnym wdrażanie i rozpowszechnianie EBP dla osób z SMI jest głównym priorytetem politycznym i celem badawczym.
Przegląd Asertywnego Traktowania Społecznościowego (ACT). ACT to jedna z pięciu terapii psychospołecznych dla osób z SMI oznaczonych jako EBP przez SAMHSA. Od samego początku ACT rozwinął się z pojedynczego, eksperymentalnego programu leczenia badawczego do podstawowego elementu w ramach kontinuum usług większości publicznych systemów zdrowia psychicznego dla osób z SMI. Programy ACT zazwyczaj służą konsumentom z najpoważniejszymi objawami, którzy mają największe niepełnosprawności i potrzebują wsparcia (np. wysokie wskaźniki bezdomności i hospitalizacji), i których najtrudniej jest zaangażować i zatrzymać w standardowych programach ambulatoryjnych.
Badania nad ACT są rozległe i obejmują ponad 25 RCT. Z przeglądów literatury konsekwentnie wynika, że ACT jest skuteczniejszy niż standardowe środowiskowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego, wykazując skuteczność w zmniejszaniu liczby hospitalizacji psychiatrycznych i poprawie stanu społecznego, pozostaniu w leczeniu oraz wysokim zadowoleniu konsumentów i rodzin z usług. Jednak ACT jest mniej skuteczny w poprawie leczenia objawów, funkcjonowania społecznego i innych wyników funkcjonalnych i musi być dostosowany, aby lepiej ułatwić powrót do zdrowia. ACT jest opłacalny w porównaniu ze standardowym zarządzaniem przypadkami i został szeroko rozpowszechniony w ponad 300 programach ACT w co najmniej 41 stanach.
Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia (IMR) Przegląd. Program zarządzania i zdrowienia w chorobie (IMR) doskonale nadaje się do poprawy wyników w obszarach, w których ACT jest mniej skuteczny: zarządzanie objawami i funkcjonowanie społeczności. IMR jest również jednym z pięciu psychospołecznych EBP zidentyfikowanych przez SAMHSA dla dorosłych z SMI. Programy IMR zostały szeroko wdrożone w Stanach Zjednoczonych i innych krajach, a naukowcy przeprowadzili szereg otwartych badań klinicznych i badań quasi-eksperymentalnych. Ostatnio przeprowadzono trzy RCT, potwierdzające skuteczność grupowej IMR wdrożonej w ambulatoryjnych poradniach zdrowia psychicznego i mieszkaniach wspieranych. Badania te wykazują znaczące pozytywne wyniki IMR, w tym redukcję objawów, poprawę funkcjonowania, większą wiedzę na temat chorób psychicznych i postęp w osiąganiu osobistych celów zdrowienia.
Chociaż te pozytywne wyniki potwierdzają skuteczność IMR, w tym rozwijającym się obszarze praktyki i badań widocznych jest kilka luk i ograniczeń. Po pierwsze, chociaż IMR została wdrożona klinicznie z konsumentami z bardzo objawowymi objawami, takimi jak placówki szpitalne i stacjonarne, kontrolowane badania nad IMR koncentrowały się na warunkach ambulatoryjnych, z udziałem konsumentów, którzy mają mniej objawów i lepiej funkcjonują niż ci, którzy zwykle są obsługiwani przez zespoły ACT. Po drugie, zapewnianie IMR w przychodniach ogranicza zdolność klinicystów do nauczania umiejętności konsumentów w bardziej naturalnych miejscach społeczności, co mogłoby poprawić nabywanie nowych umiejętności i związanych z nimi korzyści funkcjonalnych. Po trzecie, badania nad IMR ograniczały się głównie do modalności grupowej, a zatem niewiele wiadomo na temat efektów IMR zapewnianych zarówno w formacie indywidualnym, jak i grupowym.
Integracja IMR z ACT. Kilka cech ACT sugeruje, że będzie to doskonała platforma do integracji i wdrażania programu IMR. Z założenia programy ACT służą ludziom o największych potrzebach, którzy często rezygnują ze standardowych programów ambulatoryjnych; w związku z tym włączenie IMR do ACT może poprawić samokontrolę choroby u tych konsumentów, którzy jej najbardziej potrzebują. Zindywidualizowany i asertywny charakter usług ACT umożliwi również dostarczanie IMR zarówno w trybie indywidualnym, jak i grupowym, a praktyka ACT in vivo umożliwi konsumentom naukę i ćwiczenie umiejętności IMR w ich naturalnym środowisku. Wreszcie, zasada ACT dotycząca pracy z rodzinami i naturalnymi środkami wsparcia ułatwi zaangażowanie tych środków w pomoc konsumentom w lepszym zarządzaniu ich SMI i osiągnięciu celów związanych z rekonwalescencją.
IMR służy również jako ważny potencjalny partner serwisowy dla ACT. Niektórzy krytykowali ACT za to, że nie jest zorientowany na powrót do zdrowia. Integracja IMR może dodatkowo wzmocnić rosnącą filozofię zdrowienia zespołów ACT, zapewniając specyficzne podejście do promowania samodzielnego zarządzania chorobą i zdrowienia, które można zintegrować z rutynowymi usługami. IMR może również poprawić ograniczoną skuteczność zespołów ACT w zmniejszaniu objawów i poprawie funkcjonowania społecznego i niezależnego. Spekulujemy również (i planujemy przetestować w kolejnym, większym programie badawczym R01), że zapewnienie IMR przyspieszy przejście konsumentów z ACT, zwiększając w ten sposób liczbę miejsc dostępnych dla nowych konsumentów potrzebujących tego rzadkiego zasobu, jeszcze bardziej zwiększając jego koszt -skuteczność. Zatem integracja ACT i IMR może przynieść znaczne korzyści konsumentom korzystającym z SMI i zwiększyć efektywność modelu ACT.
Pomimo tych potencjalnych korzyści, istnieją poważne wyzwania związane z integracją IMR z zespołami ACT. IMR opracowano i stosowano przede wszystkim w tradycyjnych placówkach terapeutycznych, a nie w mobilnych metodach leczenia społecznościowego (np. DZIAŁAĆ). W praktyce wielu klinicystów ACT stwierdza, że ich czas jest poświęcony na reagowanie na codzienne sytuacje kryzysowe i pilne potrzeby w zakresie zarządzania przypadkami; Pracownicy ACT często mają trudności z wygospodarowaniem czasu i nauczeniem się, jak wdrażać interwencje bardziej oparte na uczeniu się i ukierunkowane na powrót do zdrowia. Co najważniejsze, nie ma znormalizowanych wytycznych dotyczących wdrażania IMR w ramach ACT, co sprawia, że integracja dwóch EBP jest jeszcze większym wyzwaniem.
Jednak kilka zespołów ACT przewidziało obietnicę integracji IMR z ACT. Korzystając z nierównoważnego projektu grupowego, Garfinkle i Storch stwierdzili, że konsumenci ACT w leczeniu IMR wykazywali szereg pozytywnych wyników w porównaniu z konsumentami ACT bez usług IMR w ciągu 11 miesięcy, w tym niższe wskaźniki hospitalizacji, lepsze utrzymanie mieszkania i konkurencyjne zatrudnienie oraz więcej pracy na rzecz osobiste cele zdrowienia. Salyers i współpracownicy przeprowadzili badanie pilotażowe na małej pojedynczej grupie, aby ocenić wykonalność wykorzystania równorzędnych specjalistów przeszkolonych w zakresie IMR w zespołach ACT i stwierdzili, że konsumenci, którzy otrzymali IMR, znacznie poprawili się pod względem miary powrotu do zdrowia, z tendencją do zwiększania wiedzy chorób psychicznych oraz satysfakcji konsumentów i personelu z usług IMR. W drugim badaniu Salyers i współpracownicy losowo przydzielili dwa z czterech zespołów ACT do szkoleń i usług IMR (wykorzystując wyłącznie personel rówieśniczy i specjalistów ds. Zdrowia psychicznego do świadczenia usług IMR). Poinformowali, że w ciągu dwóch lat zespoły ACT + IMR osiągnęły umiarkowaną wierność IMR, ale wskaźniki penetracji były niskie, a tylko 25% konsumentów miało jakikolwiek kontakt z IMR. Jednak wtórne analizy wykazały, że konsumenci ACT, którzy otrzymali IMR, wykazywali znaczne zmniejszenie liczby hospitalizacji i uwięzień oraz poprawę w samokontroli choroby.
Brak dobrze opracowanych wytycznych wdrażania IMR niewątpliwie ograniczał skuteczność programu w projekcie Salyersa. Na szczęście wnioski wyciągnięte z tego badania, jak również badanie SAMHSA EBP dotyczące IMR oraz obecna praktyka zespołu projektowego i doświadczenie badawcze zarówno w zakresie ACT, jak i IMR sugerują, że po szeregu dostosowań IMR można z powodzeniem zintegrować z usługami ACT. Planujemy opracować i wdrożyć następujące obiecujące strategie integracji tych dwóch EBP w tym projekcie: (1) opracować dostosowany podręcznik, zasoby szkoleniowe i skalę wierności specyficzną dla wdrożenia IMR w ramach ACT, (2) zapewnić intensywną wstępną i kontynuację szkolenie uzupełniające dla klinicystów, (3) zapewnienie regularnego nadzoru klinicznego nad IMR w ramach zespołu ACT, oprócz regularnych konsultacji zewnętrznych prowadzonych przez ekspertów IMR+ACT podczas uruchamiania projektu, (4) stworzenie kultury organizacyjnej, która wspiera i promuje integrację IMR w ramach ACT, (5) przeszkolić cały personel ACT, aby wspierać udział konsumentów w IMR, oraz (6) stworzyć kilka konkretnych, strategicznych adaptacji do działań i protokołu zespołu ACT, aby ułatwić praktykę IMR w ramach codziennych działań usługowych ACT. Oczekujemy, że te strategie wdrażania zaowocują zintegrowanym programem IMR + ACT, który przyniesie pozytywne rezultaty zarówno konsumentom, jak i systemom świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Zrekrutowano osiem zespołów ACT w dwóch stanach, po cztery zespoły w każdym stanie.
Kryteria wyboru obejmowały:
- brak wcześniejszego szkolenia IMR; I
- dobra wierność ACT, zdefiniowana jako wynik > 3,5 (z 5,0) w narzędziu do pomiaru asertywnego traktowania społeczności podczas ocen wierności sponsorowanych przez państwo w 2012 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Asertywne Traktowanie Społecznościowe (ACT) - Tylko
ACT to multidyscyplinarne, zespołowe podejście do świadczenia szeregu usług terapeutycznych, rehabilitacyjnych i wsparcia dla osób o wysokim stopniu ryzyka, z poważnymi chorobami psychicznymi, które zwykle nie korzystają z usług kliniki; większość usług jest świadczona na zasadzie zasięgu (np. w domu danej osoby), a usługi są dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu (27 dni w tygodniu).
|
|
|
Eksperymentalny: Asertywne leczenie społecznościowe + zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia
IMR stosuje zręczny program nauczania, aby pomóc klientom w dążeniu do osobistych celów zdrowienia i uczyć ich informacji, strategii i umiejętności w ramach 11 modułów (np. Używanie leków, radzenie sobie ze stresem) w celu radzenia sobie z chorobą psychiczną.
IMR może być świadczone w formacie indywidualnym lub grupowym.
Zintegrowany model ACT+IMR został opracowany i opisany przed rozpoczęciem niniejszej oceny (27).
Model obejmuje następujące kluczowe cechy: a) pracownicy ACT zapewniają IMR podczas sesji grupowych i/lub indywidualnych w biurze lub w środowisku lokalnym; b) regularna obserwacja społeczności przez personel ACT, aby pomóc klientom w ćwiczeniu umiejętności IMR i osiąganiu ich celów; c) regularna komunikacja w ramach zespołu ACT (np. podczas codziennych spotkań) na temat celów i postępów klienta IMR; oraz d) nadzór i konsultacje w zakresie IMR w ramach ACT.
|
Zintegrowany model ACT+IMR został opracowany i opisany przed rozpoczęciem niniejszej oceny (27).
Model obejmuje następujące kluczowe cechy: a) pracownicy ACT zapewniają IMR podczas sesji grupowych i/lub indywidualnych w biurze lub w środowisku lokalnym; b) regularna obserwacja społeczności przez personel ACT, aby pomóc klientom w ćwiczeniu umiejętności IMR i osiąganiu ich celów; c) regularna komunikacja w ramach zespołu ACT (np. podczas codziennych spotkań) na temat celów i postępów klienta IMR; oraz d) nadzór i konsultacje w zakresie IMR w ramach ACT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samokontrola choroby — skala IMR dla klinicysty i klienta
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
ocenić samokontrolę choroby za pomocą 15 pozycji ocenianych na 5-punktowych behawioralnie zakotwiczonych skalach, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze zarządzanie chorobą.
Ogólne wyniki są średnimi z 15 pozycji (w zakresie od 15 do 75).
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Objawy zdrowia psychicznego
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala Czynności Życia Codziennego (DLA-20), Globalna Ocena Funkcjonowania (GAF) oraz Skrócona Skala Jakości Życia (QLSA)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala oceny powrotu do zdrowia (RAS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Powrót do zdrowia
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Środek integracji społeczności (CIM)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Integracja społeczności
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Pogotowie ratunkowe w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zbadaliśmy dwie intensywne usługi: izbę przyjęć i przyjęcia do szpitala z powodów związanych ze zdrowiem psychicznym.
Personel badawczy zebrał te dane od personelu programu ACT za 12-miesięczny okres badania.
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Monroe-DeVita, PhD, Co-PI, University of Washington, Seattle, WA
- Główny śledczy: Gary Morse, PhD, Co-PI, Places for People, St. Louis, MO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40487-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .