Účinky extraktu z mořských řas na duševní výkonnost po jídle s vysokým obsahem sacharidů
2. listopadu 2017 aktualizováno: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Akutní postprandiální kognitivní účinky po extraktu z hnědé mořské řasy
Současná studie bude zkoumat vliv extraktu z mořských řas na kognitivní funkce po jídle s vysokým obsahem sacharidů v řadě časových bodů po konzumaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin bude zkoumat dopad extraktu z hnědé mořské řasy (InSea2) na kognitivní funkce postprandiálně u 60 zdravých starších dospělých, kteří sami hlásí ospalost po jídle.
Počítačová měření epizodické paměti, pozornosti a subjektivního stavu budou dokončena na začátku a po dobu 3 hodin po obědě s konzumací mořských řas nebo placeba 30 minut před jídlem bohatým na sacharidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlásit ospalost po jídle
Kritéria vyloučení:
V době udělení souhlasu mladší 18 let nebo starší 65 let
- Neuvádějte ospalost po jídle
- Jakýkoli již existující zdravotní stav/nemoc
- Historie/aktuální trauma hlavy
- Historie operací střevního traktu
- Anamnéza/současná diagnóza zneužívání drog/alkoholu
- V současné době užíváte léky na předpis (kromě antikoncepčních pilulek)
- Obvyklé užívání dietních/bylinných doplňků
- Potíže s učením, ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou), dyslexie
- Časté migrény, které vyžadují léky více než jednou za měsíc.
- Zrakové postižení, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
- Kouření
- Nadměrné užívání kofeinu (>500 mg denně) ze všech zdrojů potravy
- Ne rodilý mluvčí angličtiny
- Potravinové intolerance/citlivosti, včetně alergie na mořské plody/ryby
- Těhotenství, snaha otěhotnět nebo současná laktace
- BMI <18,5 nebo >30 kg/m2
- Jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
- Neschopnost dokončit všechna studijní hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 500 mg prášku z hnědé mořské řasy
2 x 250 mg kapsle InSea2® (prášek z hnědé mořské řasy)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 x kapsle mikrokrystalická celulóza (plnidlo) (0 mg InSea2®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po akutní léčbě, měřená 50, 90, 130, 170 a 210 minut po dávce
|
Okamžité zapamatování slov, jednoduchá reakční doba, bdělost číslic a reakční doba volby měřená pomocí počítačového systému hodnocení duševní výkonnosti (COMPASS, Northumbria University)
|
Změna od výchozí hodnoty po akutní léčbě, měřená 50, 90, 130, 170 a 210 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní stav
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po akutní léčbě, měřená 50, 90, 130, 170 a 210 minut po dávce
|
Vizuální analogové stupnice koncentrace, duševní výdrž, fyzická výdrž, duševní únava, fyzická únava, hlad, žízeň a plnost měřené pomocí počítačového systému hodnocení duševní výkonnosti (COMPASS, Northumbria University)
|
Změna od výchozí hodnoty po akutní léčbě, měřená 50, 90, 130, 170 a 210 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 46BK1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .