Účinky potravy na střevní mikroflóru
21. ledna 2020 aktualizováno: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
Účinky svačinek s vysokým obsahem vlákniny na lidské střevní mikroby
Toto je malá studie účinků na mikroby v lidském střevě přidáním potravin s vysokým obsahem vlákniny do obvyklé stravy.
Svačiny poskytuje společnost Mondelez International, Inc.
Studie se zúčastní osm párů dvojvaječných dvojčat, neshodných nebo souhlasných pro obezitu.
Dokončí 3 po sobě jdoucí experimenty, ve kterých je jejich běžná strava doplněna konzumací svačin s vysokým obsahem vlákniny po dobu 6 týdnů.
Každý experiment bude zahrnovat (i) dva týdny konzumace běžné stravy (vzorek stolice odebraný týdně); (ii) jeden týden konzumace jedné svačiny denně (přibližně 7 g vlákniny, odběr všech vzorků stolice), (iii) jeden týden konzumace dvou svačinek denně (přibližně 14 g vlákniny, sběr všech vzorků stolice), (iv ) čtyři týdny konzumace tří svačinek denně (přibližně 20 g vlákniny, odběr všech vzorků stolice); a (v) dva týdny konzumace pouze běžné stravy (týdenní odběr vzorku stolice).
U každého experimentu účastníci také poskytnou vzorek krve nalačno během fáze volné diety na konci týdne těsně před zahájením konzumace svačiny a vzorek krve nalačno na konci posledního týdne konzumace svačiny.
Účastníci budou také během studie sbírat jeden první vzorek ranní moči týdně.
Během 2. týdne budou účastníci také odebírat první ranní vzorky moči po 3 po sobě jdoucí dny.
Podobně budou odebírat první vzorky ranní moči za poslední 3 po sobě jdoucí dny posledního týdne konzumace svačiny.
Studie bude testovat účinky různých snacků bohatých na vlákninu na složení a metabolické vlastnosti střevní mikrobiální komunity u hubených a obézních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
* člen ženského dvojvaječného páru nesouhlasný nebo konkordantní pro obezitu
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo se snaží otěhotnět
- zánětlivé onemocnění střev
- rakovina trávicího traktu
- hepatitida
- HIV
- selhání ledvin
- alergie na jídlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Konzumace daného typu svačinového jídla s vysokým obsahem vlákniny, přičemž každý jednotlivec funguje jako vlastní kontrola
|
Ve 3 po sobě jdoucích experimentech bude obvyklá strava doplněna o svačiny obsahující vlákninu rostlinného, ovocného nebo obilného původu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení struktury a funkce střevní mikrobiální komunity
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekvenování bakteriálních 16S rRNA amplikonů plus sekvenování fekální komunity DNA pro identifikaci účinků potravin obohacených vlákninou na bakteriální komunitu a reprezentaci genů; hmotnostní spektrometrie produktů metabolismu střevní mikrobiální komunity.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDLZ2017JIG1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální údaje budou sdíleny po dokončení studie v rozsahu, v jakém to lze provést bez porušení důvěrnosti účastníků (z nichž někteří by byli snadno identifikovatelní z jejich klinických metadat).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na typ potravin s vysokým obsahem vlákniny
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno