Az élelmiszerek hatása a bél mikrobiotára
2020. január 21. frissítette: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
A magas rosttartalmú snack ételek hatása az emberi bélmikrobákra
Ez egy kis léptékű tanulmány az emberi bélrendszerben lévő mikrobákra gyakorolt hatásokról, ha rostban gazdag ételeket adunk a szokásos étrendhez.
A snackeket a Mondelez International, Inc. biztosítja.
Nyolc pár kétpetéjű ikerpár vesz részt, akik az elhízás szempontjából diszharmonikusak vagy konkordánsak.
Három egymást követő kísérletet fognak elvégezni, amelyekben a szokásos étrendjüket 6 hétig rostban gazdag snack ételek fogyasztásával egészítik ki.
Minden kísérlet magában foglal (i) két hét rendszeres étrendet (hetente gyűjtenek székletmintát); (ii) egy hét egy snack elfogyasztása naponta (kb. 7 g rost, az összes székletminta gyűjtése), (iii) egy hét napi két snack fogyasztása (kb. 14 g rost, az összes székletminta gyűjtése), (iv. ) négy hétig napi három snack fogyasztása (kb. 20 g rost, az összes székletminta gyűjtése); és (v) két hétig csak rendszeres étrend fogyasztása (heti székletminta gyűjtése).
Minden kísérlethez a résztvevők éhgyomri vérmintát is adnak az ingyenes diéta szakaszában a hét végén, közvetlenül a snackfogyasztás megkezdése előtt, és éhgyomri vérmintát a snackfogyasztás utolsó hetének végén.
A résztvevők a vizsgálat során hetente egy első reggeli vizeletmintát is gyűjtenek.
A 2. héten a résztvevők az első reggeli vizeletmintákat is gyűjtik 3 egymást követő napon.
Hasonlóképpen, az első reggeli vizeletmintát veszik a snackfogyasztás utolsó hetének utolsó 3 egymást követő napjában.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a különböző rostokban gazdag snackek milyen hatással vannak a bélmikrobiális közösség összetételére és metabolikus tulajdonságaira sovány és elhízott alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
* a női kétpetéjű ikerpár tagja, amely az elhízás szempontjából diszharmonikus vagy konkordáns
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy teherbe akar esni
- gyulladásos bélbetegség
- gyomor-bélrendszeri rák
- májgyulladás
- HIV
- veseelégtelenség
- ételallergiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők
Egy adott típusú rostdús snack-étel fogyasztása, minden egyén saját kontrolljaként működik
|
Három egymást követő kísérletben a szokásos étrendet növényi, gyümölcs vagy gabona eredetű rostot tartalmazó snack ételekkel egészítjük ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobaközösség szerkezetének és funkciójának felmérése
Időkeret: 8 hét
|
Bakteriális 16S rRNS-amplikonok szekvenálása, valamint a székletközösség DNS-ének shotgun szekvenálása a rostban dúsított élelmiszerek baktériumközösségre és génreprezentációra gyakorolt hatásának azonosítására; a bélmikrobiális közösség anyagcsere termékeinek tömegspektrometriája.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDLZ2017JIG1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni adatokat a vizsgálat befejezése után megosztják, amennyiben ez a résztvevők (egyesek klinikai metaadataiból könnyen azonosíthatók) bizalmas kezelésének megsértése nélkül megvalósíthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .