Mateffekter på tarmmikrobiotaen
21. januar 2020 oppdatert av: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
Effekter av høyfiber snacks på menneskelige tarmmikrober
Dette er en liten skala studie av effekten på mikrober i menneskets tarm av å legge til fiberrik snacks til vanlig kosthold.
Snackmaten blir levert av Mondelez International, Inc.
Åtte par tveggede tvillinger, uenige eller konkordante for fedme, vil delta i studien.
De vil fullføre 3 påfølgende eksperimenter der deres vanlige kosthold blir supplert med inntak, over en 6-ukers periode, av fiberrik snacks.
Hvert eksperiment vil involvere (i) to ukers inntak av vanlig diett (avføringsprøve tatt ukentlig); (ii) én uke med inntak av én snacks per dag (ca. 7 g fiber, innsamling av alle fekale prøver), (iii) én uke med to snacks per dag (ca. 14 g fiber, innsamling av alle fekale prøver), (iv) ) fire uker med tre snacks per dag (omtrent 20 g fiber, innsamling av alle fekale prøver); og (v) to uker med kun vanlig diett (ukentlig innsamling av fekal prøve).
For hvert eksperiment vil deltakerne også gi en fastende blodprøve under den frie diettfasen på slutten av uken rett før påbegynt snackinntak, og en fastende blodprøve på slutten av den siste uken med snacks.
Deltakerne vil også samle en første morgenurinprøve ukentlig gjennom hele studien.
I løpet av uke 2 vil deltakerne også samle første morgenurinprøver i 3 påfølgende dager.
På samme måte vil de samle første morgenurinprøver for de siste 3 påfølgende dagene av den siste uken med snacks.
Studien vil teste effekten av de forskjellige fiberrike snacksene på sammensetningen og metabolske egenskapene til tarmmikrobielle samfunnet hos magre og overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* medlem av kvinnelige dizygotiske tvillingpar disharmonisk eller konkordant for fedme
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller prøver å bli gravid
- inflammatorisk tarmsykdom
- mage-tarmkreft
- hepatitt
- HIV
- nyresvikt
- matallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Inntak av en gitt type fiberrik snacks, der hver enkelt fungerer som sin egen kontroll
|
I 3 påfølgende eksperimenter vil vanlig diett bli supplert med snacks som inneholder fiber av plante-, frukt- eller kornopprinnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tarmmikrobielle fellesskapsstruktur og funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Sekvensering av bakterielle 16S rRNA-amplikoner pluss haglesekvensering av fekalt fellesskaps-DNA for å identifisere effekter av fiberanriket mat på bakteriesamfunn og genrepresentasjon; massespektrometri av produkter fra metabolisme i tarmmikrobielle samfunn.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDLZ2017JIG1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil bli delt etter fullføring av studien, i den grad dette kan oppnås uten å krenke konfidensialiteten til deltakerne (hvorav noen lett kan identifiseres fra deres kliniske metadata).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .