Fødevareeffekter på tarmmikrobiotaen
21. januar 2020 opdateret af: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
Effekter af fiberrige snacks på menneskelige tarmmikrober
Dette er en mindre undersøgelse af virkningerne på mikrober i den menneskelige tarm af at tilføje fiberrige snacks til den sædvanlige kost.
Snackmaden leveres af Mondelez International, Inc.
Otte par tveæggede tvillinger, uenige eller konkordante for fedme, vil deltage i undersøgelsen.
De vil gennemføre 3 på hinanden følgende eksperimenter, hvor deres almindelige kost suppleres med indtagelse, over en 6-ugers periode, af fiberrige snacks.
Hvert eksperiment vil involvere (i) to ugers indtagelse af almindelig kost (fækal prøve indsamlet ugentligt); (ii) en uges indtagelse af en snackmad om dagen (ca. 7 g fiber, indsamling af alle fækale prøver), (iii) en uges indtagelse af to snacks om dagen (ca. 14 g fiber, indsamling af alle fækale prøver), (iv) ) fire ugers indtagelse af tre snacks om dagen (ca. 20 g fiber, indsamling af alle fækale prøver); og (v) to uger, der kun indtager almindelig kost (ugentlig indsamling af fækal prøve).
For hvert eksperiment vil deltagerne også give en fastende blodprøve under den frie diætfase i slutningen af ugen lige før påbegyndelse af snackindtagelsen, og en fastende blodprøve i slutningen af den sidste uges snackindtagelse.
Deltagerne vil også indsamle en første morgenurinprøve ugentligt under hele undersøgelsen.
I løbet af uge 2 vil deltagerne også indsamle første morgenurinprøver i 3 på hinanden følgende dage.
På samme måde vil de indsamle første morgenurinprøver for de sidste 3 på hinanden følgende dage i den sidste uges snackindtagelse.
Undersøgelsen vil teste virkningerne af de forskellige fiberrige snacks på sammensætningen og metaboliske egenskaber af det mikrobielle samfund i tarmen hos magre og overvægtige personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* medlem af kvindelige tveæggede tvillingepar disharmonisk eller konkordant for fedme
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller forsøger at blive gravid
- inflammatorisk tarmsygdom
- mave-tarmkræft
- hepatitis
- HIV
- Nyresvigt
- fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Indtagelse af en given type fiberrig snackmad, hvor hver enkelt fungerer som sin egen kontrol
|
I 3 på hinanden følgende forsøg vil sædvanlig kost blive suppleret med snacks, der indeholder fibre af plante-, frugt- eller kornoprindelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tarmens mikrobielle samfundsstruktur og funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Sekventering af bakterielle 16S rRNA-amplikoner plus shotgun-sekventering af fækal samfunds-DNA for at identificere virkninger af fiberberigede fødevarer på bakteriesamfund og genrepræsentation; massespektrometri af produkter fra tarmmikrobielle samfundsmetabolisme.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDLZ2017JIG1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil blive delt efter afslutningen af undersøgelsen, i det omfang dette kan opnås uden at krænke deltagernes fortrolighed (hvoraf nogle let kan identificeres ud fra deres kliniske metadata).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fiberrig fødevaretype
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet