- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03078283
Efeitos dos Alimentos na Microbiota Intestinal
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
Efeitos de salgadinhos ricos em fibras nos micróbios intestinais humanos
Este é um estudo em pequena escala dos efeitos sobre os micróbios no intestino humano da adição de salgadinhos ricos em fibras à dieta habitual.
Os salgadinhos estão sendo fornecidos pela Mondelez International, Inc.
Oito pares de gêmeos dizigóticos, discordantes ou concordantes para obesidade, participarão do estudo.
Eles completarão 3 experimentos sucessivos nos quais sua dieta regular é suplementada pelo consumo, durante um período de 6 semanas, de salgadinhos ricos em fibras.
Cada experimento envolverá (i) duas semanas consumindo dieta regular (amostra fecal coletada semanalmente); (ii) uma semana consumindo um lanche por dia (aproximadamente 7 g de fibra, coleta de todas as amostras fecais), (iii) uma semana consumindo dois salgadinhos por dia (aproximadamente 14 g de fibra, coleta de todas as amostras fecais), (iv ) quatro semanas consumindo três salgadinhos por dia (aproximadamente 20 g de fibra, coleta de todas as amostras fecais); e (v) duas semanas consumindo apenas dieta regular (coleta semanal de amostra fecal).
Para cada experimento, os participantes também fornecerão uma amostra de sangue em jejum durante a fase de dieta livre no final da semana imediatamente antes do início do consumo do lanche e uma amostra de sangue em jejum no final da última semana de consumo do lanche.
Os participantes também coletarão uma primeira amostra de urina matinal semanalmente durante o estudo.
Durante a semana 2, os participantes também coletarão amostras da primeira urina da manhã por 3 dias consecutivos.
Da mesma forma, eles coletarão amostras da primeira urina da manhã nos últimos 3 dias consecutivos da última semana de consumo de lanches.
O estudo testará os efeitos dos diferentes lanches ricos em fibras na composição e nas propriedades metabólicas da comunidade microbiana intestinal em indivíduos magros e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
* membro de par de gêmeas dizigóticas discordantes ou concordantes para obesidade
Critério de exclusão:
- grávida ou tentando engravidar
- doença inflamatória intestinal
- câncer gastrointestinal
- hepatite
- HIV
- insuficiência renal
- alergias a comida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes
Consumo de um determinado tipo de lanche rico em fibras, com cada indivíduo funcionando como seu próprio controle
|
Em 3 experimentos sucessivos, a dieta usual será suplementada com salgadinhos contendo fibras de origem vegetal, fruta ou grão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da estrutura e função da comunidade microbiana intestinal
Prazo: 8 semanas
|
Sequenciamento de amplicons 16S rRNA bacterianos mais sequenciamento shotgun de DNA da comunidade fecal para identificar os efeitos de alimentos enriquecidos com fibras na comunidade bacteriana e na representação gênica; espectrometria de massa de produtos do metabolismo da comunidade microbiana intestinal.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDLZ2017JIG1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais serão compartilhados após a conclusão do estudo, na medida em que isso possa ser feito sem violar a confidencialidade dos participantes (alguns dos quais seriam facilmente identificáveis a partir de seus metadados clínicos).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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