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Efeitos dos Alimentos na Microbiota Intestinal

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine

Efeitos de salgadinhos ricos em fibras nos micróbios intestinais humanos

Este é um estudo em pequena escala dos efeitos sobre os micróbios no intestino humano da adição de salgadinhos ricos em fibras à dieta habitual. Os salgadinhos estão sendo fornecidos pela Mondelez International, Inc. Oito pares de gêmeos dizigóticos, discordantes ou concordantes para obesidade, participarão do estudo. Eles completarão 3 experimentos sucessivos nos quais sua dieta regular é suplementada pelo consumo, durante um período de 6 semanas, de salgadinhos ricos em fibras. Cada experimento envolverá (i) duas semanas consumindo dieta regular (amostra fecal coletada semanalmente); (ii) uma semana consumindo um lanche por dia (aproximadamente 7 g de fibra, coleta de todas as amostras fecais), (iii) uma semana consumindo dois salgadinhos por dia (aproximadamente 14 g de fibra, coleta de todas as amostras fecais), (iv ) quatro semanas consumindo três salgadinhos por dia (aproximadamente 20 g de fibra, coleta de todas as amostras fecais); e (v) duas semanas consumindo apenas dieta regular (coleta semanal de amostra fecal). Para cada experimento, os participantes também fornecerão uma amostra de sangue em jejum durante a fase de dieta livre no final da semana imediatamente antes do início do consumo do lanche e uma amostra de sangue em jejum no final da última semana de consumo do lanche. Os participantes também coletarão uma primeira amostra de urina matinal semanalmente durante o estudo. Durante a semana 2, os participantes também coletarão amostras da primeira urina da manhã por 3 dias consecutivos. Da mesma forma, eles coletarão amostras da primeira urina da manhã nos últimos 3 dias consecutivos da última semana de consumo de lanches. O estudo testará os efeitos dos diferentes lanches ricos em fibras na composição e nas propriedades metabólicas da comunidade microbiana intestinal em indivíduos magros e obesos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

* membro de par de gêmeas dizigóticas discordantes ou concordantes para obesidade

Critério de exclusão:

  • grávida ou tentando engravidar
  • doença inflamatória intestinal
  • câncer gastrointestinal
  • hepatite
  • HIV
  • insuficiência renal
  • alergias a comida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
Consumo de um determinado tipo de lanche rico em fibras, com cada indivíduo funcionando como seu próprio controle
Em 3 experimentos sucessivos, a dieta usual será suplementada com salgadinhos contendo fibras de origem vegetal, fruta ou grão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da estrutura e função da comunidade microbiana intestinal
Prazo: 8 semanas
Sequenciamento de amplicons 16S rRNA bacterianos mais sequenciamento shotgun de DNA da comunidade fecal para identificar os efeitos de alimentos enriquecidos com fibras na comunidade bacteriana e na representação gênica; espectrometria de massa de produtos do metabolismo da comunidade microbiana intestinal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MDLZ2017JIG1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais serão compartilhados após a conclusão do estudo, na medida em que isso possa ser feito sem violar a confidencialidade dos participantes (alguns dos quais seriam facilmente identificáveis ​​a partir de seus metadados clínicos).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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