- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03078283
Wpływ żywności na mikroflorę jelitową
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
Wpływ przekąsek o wysokiej zawartości błonnika na ludzkie drobnoustroje jelitowe
Jest to badanie na małą skalę dotyczące wpływu dodania przekąsek bogatych w błonnik do zwykłej diety na drobnoustroje w jelitach człowieka.
Przekąski są dostarczane przez Mondelez International, Inc.
W badaniu weźmie udział osiem par bliźniąt dwuzygotycznych, niezgodnych lub zgodnych pod względem otyłości.
Przeprowadzą 3 kolejne eksperymenty, w których ich regularna dieta jest uzupełniana przez spożywanie przez okres 6 tygodni przekąsek bogatych w błonnik.
Każdy eksperyment będzie obejmował (i) dwa tygodnie spożywania regularnej diety (próbka kału pobierana co tydzień); (ii) jeden tydzień spożywania jednej przekąski dziennie (około 7 g błonnika, zebranie wszystkich próbek kału), (iii) jeden tydzień spożywanie dwóch przekąsek dziennie (około 14 g błonnika, zebranie wszystkich próbek kału), (iv) ) cztery tygodnie spożywania trzech przekąsek dziennie (około 20 g błonnika, zebranie wszystkich próbek kału); oraz (v) dwa tygodnie spożywania wyłącznie regularnej diety (cotygodniowe pobieranie próbki kału).
W przypadku każdego eksperymentu uczestnicy pobiorą również próbkę krwi na czczo podczas fazy diety bezalkoholowej pod koniec tygodnia tuż przed rozpoczęciem spożywania przekąsek oraz próbkę krwi na czczo pod koniec ostatniego tygodnia spożywania przekąsek.
Uczestnicy będą również pobierać jedną pierwszą poranną próbkę moczu tygodniowo przez cały czas trwania badania.
W drugim tygodniu uczestnicy będą również pobierać pierwsze poranne próbki moczu przez 3 kolejne dni.
Podobnie pobiorą pierwsze poranne próbki moczu z ostatnich 3 kolejnych dni ostatniego tygodnia spożywania przekąsek.
Badanie przetestuje wpływ różnych przekąsek bogatych w błonnik na skład i właściwości metaboliczne społeczności drobnoustrojów jelitowych u osób szczupłych i otyłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
* członek żeńskiej pary bliźniąt dwuzygotycznych niezgodnych lub zgodnych pod względem otyłości
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
- zapalna choroba jelit
- rak przewodu pokarmowego
- zapalenie wątroby
- HIV
- niewydolność nerek
- alergie pokarmowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Spożycie danego rodzaju przekąsek bogatych w błonnik, przy czym każda osoba stanowi własną kontrolę
|
W 3 kolejnych doświadczeniach zwykła dieta zostanie uzupełniona o przekąski zawierające błonnik pochodzenia roślinnego, owocowego lub zbożowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena struktury i funkcji społeczności drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sekwencjonowanie bakteryjnych amplikonów 16S rRNA oraz sekwencjonowanie typu „shotgun” DNA wspólnoty kałowej w celu określenia wpływu żywności wzbogaconej w błonnik na społeczność bakteryjną i reprezentację genów; Spektrometria mas produktów metabolizmu społeczności drobnoustrojów jelitowych.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDLZ2017JIG1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania, w zakresie, w jakim można to osiągnąć bez naruszania poufności uczestników (niektórych z nich można łatwo zidentyfikować na podstawie ich metadanych klinicznych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rodzaj żywności o wysokiej zawartości błonnika
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja