Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywności na mikroflorę jelitową

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine

Wpływ przekąsek o wysokiej zawartości błonnika na ludzkie drobnoustroje jelitowe

Jest to badanie na małą skalę dotyczące wpływu dodania przekąsek bogatych w błonnik do zwykłej diety na drobnoustroje w jelitach człowieka. Przekąski są dostarczane przez Mondelez International, Inc. W badaniu weźmie udział osiem par bliźniąt dwuzygotycznych, niezgodnych lub zgodnych pod względem otyłości. Przeprowadzą 3 kolejne eksperymenty, w których ich regularna dieta jest uzupełniana przez spożywanie przez okres 6 tygodni przekąsek bogatych w błonnik. Każdy eksperyment będzie obejmował (i) dwa tygodnie spożywania regularnej diety (próbka kału pobierana co tydzień); (ii) jeden tydzień spożywania jednej przekąski dziennie (około 7 g błonnika, zebranie wszystkich próbek kału), (iii) jeden tydzień spożywanie dwóch przekąsek dziennie (około 14 g błonnika, zebranie wszystkich próbek kału), (iv) ) cztery tygodnie spożywania trzech przekąsek dziennie (około 20 g błonnika, zebranie wszystkich próbek kału); oraz (v) dwa tygodnie spożywania wyłącznie regularnej diety (cotygodniowe pobieranie próbki kału). W przypadku każdego eksperymentu uczestnicy pobiorą również próbkę krwi na czczo podczas fazy diety bezalkoholowej pod koniec tygodnia tuż przed rozpoczęciem spożywania przekąsek oraz próbkę krwi na czczo pod koniec ostatniego tygodnia spożywania przekąsek. Uczestnicy będą również pobierać jedną pierwszą poranną próbkę moczu tygodniowo przez cały czas trwania badania. W drugim tygodniu uczestnicy będą również pobierać pierwsze poranne próbki moczu przez 3 kolejne dni. Podobnie pobiorą pierwsze poranne próbki moczu z ostatnich 3 kolejnych dni ostatniego tygodnia spożywania przekąsek. Badanie przetestuje wpływ różnych przekąsek bogatych w błonnik na skład i właściwości metaboliczne społeczności drobnoustrojów jelitowych u osób szczupłych i otyłych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

* członek żeńskiej pary bliźniąt dwuzygotycznych niezgodnych lub zgodnych pod względem otyłości

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
  • zapalna choroba jelit
  • rak przewodu pokarmowego
  • zapalenie wątroby
  • HIV
  • niewydolność nerek
  • alergie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Spożycie danego rodzaju przekąsek bogatych w błonnik, przy czym każda osoba stanowi własną kontrolę
W 3 kolejnych doświadczeniach zwykła dieta zostanie uzupełniona o przekąski zawierające błonnik pochodzenia roślinnego, owocowego lub zbożowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena struktury i funkcji społeczności drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sekwencjonowanie bakteryjnych amplikonów 16S rRNA oraz sekwencjonowanie typu „shotgun” DNA wspólnoty kałowej w celu określenia wpływu żywności wzbogaconej w błonnik na społeczność bakteryjną i reprezentację genów; Spektrometria mas produktów metabolizmu społeczności drobnoustrojów jelitowych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDLZ2017JIG1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania, w zakresie, w jakim można to osiągnąć bez naruszania poufności uczestników (niektórych z nich można łatwo zidentyfikować na podstawie ich metadanych klinicznych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rodzaj żywności o wysokiej zawartości błonnika

Subskrybuj